Induction progressive de la tolérance aux œufs chez les enfants allergiques aux œufs de poule qui tolèrent les œufs au four (étude TETI-II) (TETI-II)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs veulent tester l'hypothèse qu'une période totale de 12 mois d'introduction progressive d'œufs ouverts n'est pas inférieure à une période totale de 20 mois d'introduction progressive d'œufs ouverts d'un certain ovoproduit (voir les étapes pour les ovoproduits spécifiques) avec en ce qui concerne l'induction de la tolérance totale aux œufs.
Étape 1 : test d'œuf cuit ouvert réussi (soit à domicile, soit à l'hôpital) : il s'agit d'une pratique clinique de routine ; ensuite apport quotidien de quantités croissantes d'œufs chauffés (quantités à noter dans le journal)
Étape 2: test de provocation ouvert à la maison avec 10 minutes d'œuf dur, blanc et jaune d'œuf de poule, réussi; ensuite apport hebdomadaire de blanc ou de jaune d'œuf dur ou des deux (quantités et jours à noter dans le journal)
Étape 3 : test de provocation ouvert à domicile avec omelette, pancake ou œuf brouillé réussi ; puis prise hebdomadaire ou bihebdomadaire d'une de ces préparations spécifiques ou des préparations précédentes (quantités, jours et préparation à noter dans l'agenda)
Étape 4 : test de provocation ouvert à la maison avec 4 minutes d'œuf frit ou poché ou d'œuf mollet avec du jaune liquide ; puis prise régulière d'une de ces formes de préparation ou d'une des étapes préalables (quantités, jours et préparation à noter dans l'agenda)
Étape 5 : test de provocation ouvert à la maison avec un œuf « cru » : ex. En mousse au chocolat; mayonnaise ou tiramisu; ensuite consommation illimitée de toutes les formes de préparation contenant des œufs (pendant 3 mois dans les deux groupes à noter dans le journal)
Si la tolérance à une certaine étape n'est pas encore présente (c'est-à-dire si une réaction s'est produite pendant les mois enregistrés entre deux étapes), l'étape suivante sera reportée de la durée de l'étape précédente. Le nombre d'échecs (toute réaction liée à l'ingestion d'œufs), le type de réaction et le délai supplémentaire nécessaire avant que l'étape suivante puisse être franchie seront enregistrés.
- Les enquêteurs étudieront également le temps nécessaire pour terminer la tolérance dans la cohorte complète (il s'agit du temps nécessaire pour terminer l'étape 1 à l'étape 5).
- En outre, les chercheurs souhaitent étudier l'induction de cellules Treg spécifiques d'œufs de poule productrices d'IL-10 et exprimant ICOS in vitro parallèlement à l'induction de tolérance.
- Les enquêteurs souhaitent également étudier si nous pouvons corréler les résultats du BAT in vitro développé en interne avec différents ingrédients d'œufs de poule chauffés aux résultats du test de provocation aux œufs et si le BAT pourrait remplacer les tests OFC sur les œufs pour les différentes étapes de la avenir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominique Bullens, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 16341338
- E-mail: Dominique.Bullens@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Bonheiden, Belgique
- Imelda Hospital Bonheiden
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Brugge, Belgique
- Sint-Jan
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Gent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- University Hospital of Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants (1-18 ans) ont eu ou ont un diagnostic clinique d'allergie aux œufs de poule médiée par les IgE sur la base d'antécédents positifs ainsi que d'un test cutané et/ou d'une détection spécifique d'IgE par CAPtest dans une clinique d'allergie
- Les enfants ont au moins 12 mois avant d'envisager l'introduction d'œufs chauffés
- Les enfants ne souffraient pas d'anaphylaxie de grade 4 due à l'ingestion d'œufs lors de la présentation (pour l'anaphylaxie de grade 4, voir les directives de l'EAACI sur l'anaphylaxie, Muraro A et al, Allergy. août 2014;69(8):1008-25).
- Les enfants ont des niveaux d'IgE spécifiques à Gal d 1 inférieurs à 1,2 kU/mL (12-24 mois) ou inférieurs à 5 kU/mL (> 24 mois) ou ont un niveau qui prédit une bonne chance (> 75 %) de réussir l'œuf au four test de provocation par gâteau (voir Bartnikas LM et al, J Allergy Clin Immunol Pract 2013 ; 1 : 354-360) et/ou les enfants ont réussi le test de provocation aux œufs cuits par gâteau exécuté sur jugement clinique.
Critère d'exclusion:
- Les enfants avaient une anaphylaxie de grade 4 (pour l'anaphylaxie de grade 4, voir les directives de l'EAACI sur l'anaphylaxie, Muraro A et al, Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25) en raison de l'ingestion d'œufs
- Les enfants ont moins de 12 mois au moment de passer le test de provocation ouvert au gâteau
- Les parents ne peuvent pas ou ne veulent pas adhérer régulièrement à un certain régime alimentaire contenant des étapes d'œufs à la maison
- Les parents et/ou les enfants ne sont pas disposés à donner IC/assentiment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: "Bras très court" (12 mois)
Bras très court (12 mois) : 3 mois entre chaque pas.
Introduction progressive des produits alimentaires contenant des œufs pendant 12 mois, à moins que la prochaine étape ne puisse être franchie.
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Introduction progressive des produits alimentaires contenant des œufs
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Comparateur actif: "Bras court" (20 mois)
Bras court (20 mois) : 5 mois entre chaque étape.
Introduction progressive des produits alimentaires contenant des œufs pendant 20 mois, à moins que la prochaine étape ne puisse être franchie.
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Introduction progressive des produits alimentaires contenant des œufs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour terminer la tolérance aux œufs
Délai: 12 à 20 mois
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La proportion d'enfants dans chaque groupe évoluant de l'étape 1 à l'étape 5 dans la période de temps prévue (12 contre 20 mois), suivie de 3 contre 5 mois de consommation d'œufs libérale sans incident pour observation après l'étape 5.
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12 à 20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion d'enfants passant de n'importe quelle étape à l'étape suivante dans la période de temps prévue
Délai: 3 à 5 mois
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La proportion d'enfants passant de n'importe quelle étape à l'étape suivante dans la période de temps prévue
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3 à 5 mois
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Influence de l'âge à l'inclusion sur la proportion d'échecs
Délai: 12 à 20 mois
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Influence de l'âge à l'inclusion sur la proportion d'échecs
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12 à 20 mois
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Influence des IgE spécifiques de l'œuf de poule et/ou des composants par rapport à la proportion d'échecs
Délai: 12 à 20 mois
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Influence des IgE spécifiques de l'œuf de poule et/ou des composants par rapport à la proportion d'échecs
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12 à 20 mois
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Influence de l'apport alimentaire des ovoproduits spécifiques par rapport à la proportion d'échecs
Délai: 12 à 20 mois
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Influence de l'apport alimentaire des ovoproduits spécifiques (en nombre de fois par semaine et en portion) par rapport à la proportion d'échecs
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12 à 20 mois
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Induction de Treg dans le temps parallèlement à l'induction complète progressive de la tolérance aux œufs de poule.
Délai: 12 à 20 mois
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Nous étudierons la différence d'expression d'ICOS ainsi que le rapport IL-10/IL-5 et IL-10/IL-4 à l'inscription entre les enfants sains et les enfants allergiques aux œufs
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12 à 20 mois
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La MTD in vitro pour une certaine étape peut-elle prédire la tolérance ?
Délai: 12 à 20 mois
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Les résultats du BAT avec différents ingrédients d'œufs de poule chauffés sont-ils en corrélation avec la consommation d'œufs à la maison ?
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12 à 20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique Bullens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S64538
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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