小梁金属经济和临床膝关节试验 (TRECK)
2025年6月20日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
小梁金属非骨水泥型和骨水泥型模块化全膝关节置换术的健康经济和临床比较——一项双盲随机对照试验
比较骨水泥型和非骨水泥型全膝关节置换术 (TKR) 在临床结果、患者满意度和生存率方面的差异（如果有的话）？
调查在 NHS 中使用非骨水泥 TKR 是否对健康经济有影响？
研究概览
地位
招聘中
详细说明
研究人员建议进行一项随机对照试验，比较小梁金属非骨水泥 TKR 与骨水泥 TKR。 主要目的是确定在 10 年期间骨水泥和非骨水泥膝关节假体之间的结果是否存在临床显着差异。 研究人员将使用两项临床膝关节评分——新膝关节协会评分 (NKSS) 和牛津膝关节评分 (OKS) 来评估患者的功能能力。 除了使用这两个标准临床评分外，研究人员还将使用被遗忘的关节评分 (FJS)。 FJS 区分患者对参与者人工关节的认识，这是膝关节置换术中的一个重要概念。 与大多数患者在手术后不知道其关节的髋关节置换术相比，膝关节置换术患者很少“忘记”他们的关节是人工关节。 鉴于小梁金属和标准植入物的物理特性不同，FJS 评分系统可能会突出对患者重要且与患者满意度相关的潜在差异。 将使用惯性测量单元 (IMU) 进行非主观评估，惯性测量单元测量肢体在空间中的相对位置，是临床运动分析的有用度量。 参与者将被要求执行日常任务，例如步行、从椅子上站起来、上下楼梯、佩戴 IMU、手术前后。 这使我们能够看到手术后的功能改善，以及骨水泥植入物和非骨水泥植入物之间是否存在功能差异。
将在 10 年的时间内进行临床评估和放射学评估，记录患者和植入物的并发症和临床表现。
除了对小梁金属非骨水泥膝关节和骨水泥膝关节系统进行临床评估外，研究人员还将对使用非骨水泥小梁金属假体的益处进行健康经济学评估。
医院手术室环境中最昂贵的资源是外科医生和麻醉师，最大限度地利用他们至关重要。 从 TKR 中去除水泥混合和固化时间可以在操作过程中节省时间。 然而，单独使用非骨水泥假体在单次手术中节省的时间不太可能足以进行额外的临床活动。 然而，通过在单个手术室中结合多个非骨水泥膝关节置换手术，可能会在一整天内节省足够的时间来促进额外的外科手术，从而增加外科医生、麻醉师和手术室工作人员的利用率。 如果这是可以实现的，它将为医疗保健提供者增加显着的价值。
尽管膝关节置换术取得了成功，但仍有 18% 的患者对其结果不满意 [16]。 这些是重要的患者群体，更好地了解这些患者遇到的问题是实现更高满意度和确保适当使用骨科植入物的关键。 因此，研究人员还将研究患者因素，例如抑郁症和处理疼痛/不适的能力，并将这些因素与术后结果相关联。
小梁金属非骨水泥植入物可能为患者和外科医生带来益处，但目前尚无足够数据支持该产品的广泛使用。 研究人员认为，外科医生未充分利用非骨水泥膝关节，因为在临床研究中有许多问题尚未得到充分解决。 研究人员希望在这项研究中解决这些问题。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark JG Blyth, Mr
- 电话号码：01412114107
- 邮箱：mark.blyth@ggc.scot.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：James Doonan, Dr
- 邮箱：james.doonan@glasgow.ac.uk
学习地点
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、英国、G31 2ER
- 招聘中
- Dept of Orthopaedics, Glasgow Royal Infirmary
-
接触：
- Mark JG Blyth, Mr
- 邮箱：mark.blyth@ggc.scot.nhs.uk
-
接触：
- James Doonan, PhD
- 邮箱：james.doonan@glasgow.ac.uk
-
副研究员：
- Bryn Jones, Mr
-
副研究员：
- Angus MacLean, Mr
-
副研究员：
- Andrew Shaw, Mr
-
副研究员：
- Colin Drury, Mr
-
首席研究员：
- Mark Blyth, Mr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 可以招募男性或女性受试者进行评估。
- 年龄——对患者的年龄没有限制。
- 能够自愿、书面知情同意参与本次调查并已征得其同意的受试者。
- 研究者认为能够理解本次调查、配合调查程序并愿意返回医院进行所有必要的术后随访的受试者。
- 患有单侧膝骨关节炎或患有双侧膝骨关节炎的受试者，其对侧膝关节功能良好且无痛膝关节置换术。
- 需要 TKR 进行骨关节炎手术治疗的受试者
排除标准：
- 研究者认为存在会影响他们参与和跟进研究的现有状况的患者。
- 患有严重影响其当前功能和疼痛的双侧疾病的患者。
- 需要膝关节翻修手术的患者。
- 脚、脚踝、臀部或脊柱的疾病导致明显的异常步态或明显的疼痛。
- 影响运动的神经系统疾病。
- 具有病理学的患者，在首席研究员看来，这将对愈合产生不利影响。
- 患有首席研究员认为会/可能会影响康复的其他疾病的患者。
- 研究调查者认为不太可能遵守研究随访方案的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：水泥更换
按照当前标准，总膝盖替换术的总膝盖替换为总膝盖。
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Persona (Zimmer) 后路稳定非骨水泥小梁金属™（胫骨和股骨）假体与 Persona (Zimmer) 后路稳定骨水泥假体
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实验性的：未元素的膝盖置换
总膝盖替换为未元素的模块化膝盖替代品，该膝关节已在现场获得认证和接受。
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Persona (Zimmer) 后路稳定非骨水泥小梁金属™（胫骨和股骨）假体与 Persona (Zimmer) 后路稳定骨水泥假体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛津膝关节评分的变化（患者报告的疼痛和功能结果测量）
大体时间：基线、术后 3 个月、1、2、5 和 10 年
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牛津膝关节评分是一份包含 12 个关节特定问题的问卷，涉及参与者认为他们在受影响的膝关节中所经历的疼痛和功能。
0 分表示高疼痛和功能差，而 48 分表示膝关节功能健康。
将在术前、术后 3 个月和 1 年记录牛津膝关节评分。
1 年时测量的差异将是主要结果。
问卷将通过邮寄问卷或通过虚拟约会面对面完成。
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基线、术后 3 个月、1、2、5 和 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个参与者每个质量调整生命年 (QALY) 的成本变化。
大体时间：术后 1、2 和 10 年
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使用研究过程中收集的大量健康经济数据进行衡量，包括手术成本、手术时间、植入物成本、其他相关手术成本（耗材等）、恢复时间、康复成本、再入院、翻修手术和全科医生就诊结合生活质量数据。
这将提供每个参与者调整生命年质量的成本。
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术后 1、2 和 10 年
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操作时间变化（分钟）
大体时间：最后一次干预实施后
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使用外科手术的视频记录进行测量。
将从记录中收集数据以进行运动和时间分析，以提供准确的手术时间。
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最后一次干预实施后
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临床运动的变化：步行
大体时间：基线、术后3个月、1年、2年
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参与者将获得一个惯性测量装置，这是一种记录活动期间运动的电子设备。
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基线、术后3个月、1年、2年
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临床运动的变化：从坐着站起来
大体时间：基线、术后3个月、1年、2年
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参与者将获得一个惯性测量装置，这是一种记录活动期间运动的电子设备。
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基线、术后3个月、1年、2年
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临床运动的变化：走下楼梯
大体时间：基线、术后3个月、1年、2年
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参与者将获得一个惯性测量装置，这是一种记录活动期间运动的电子设备。
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基线、术后3个月、1年、2年
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新膝关节协会评分的变化（患者报告的疼痛和功能结果测量）
大体时间：基线、术后3个月、1年、2年
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新膝关节协会评分是一份经过验证的与膝关节疼痛和功能相关的问卷。
问卷将通过邮寄问卷或通过虚拟约会面对面完成。
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基线、术后3个月、1年、2年
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遗忘关节评分的变化（患者报告了他们对人工膝关节意识的结果测量）
大体时间：术后 3 个月、1、2、5 和 10 年
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被遗忘的关节评分是一份经过验证的问卷，与患者对其人工关节的意识有关。
问卷将通过邮寄问卷或通过虚拟约会面对面完成。
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术后 3 个月、1、2、5 和 10 年
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患者满意度的变化（患者报告的干预术后满意度的结果测量）
大体时间：术后 3 个月、1、2、5 和 10 年
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将使用问卷调查“总体而言，您对手术结果的满意度如何？”来报告患者满意度。在“非常满意、满意、不确定、不满意和非常不满意”的量表上，报告“如果你能回到过去，还会选择做这个手术吗？”
作为“是或否”。
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术后 3 个月、1、2、5 和 10 年
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医院焦虑和抑郁评分的变化（患者报告的住院期间抑郁和焦虑的结果测量）
大体时间：基线、术后1、2年
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医院焦虑和抑郁评分是一份经过验证的 14 分问卷，涉及与住院相关的患者焦虑（7 个问题）或抑郁（7 个问题）。
问卷将通过邮寄问卷或通过虚拟约会面对面完成。
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基线、术后1、2年
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Change in Short Form-12（患者报告的一般生活质量结果测量）
大体时间：基线和术后 1、2 年
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简表 12 是经过验证的问卷，用于衡量参与者的总体生活质量。
问卷将通过邮寄问卷或通过虚拟约会面对面完成。
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基线和术后 1、2 年
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疼痛灾难性量表的变化（患者报告的患者疼痛感知结果测量）
大体时间：基线和术后 1、2 年
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Pain Catastrophising Scale 是一份经过验证的问卷，用于报告患者对疼痛的感知。
问卷将通过邮寄问卷或通过虚拟约会面对面完成。
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基线和术后 1、2 年
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EuroQoL-5 维度 (EQ-5D) 的变化（患者报告的结果衡量患者对其整体健康状况的看法）
大体时间：基线、术后 3 个月、1、2、5 和 10 年
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EQ-5D 是经过验证的问卷，用于衡量个人对其整体健康状况的看法。
问卷将通过邮寄问卷或通过虚拟约会面对面完成。
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基线、术后 3 个月、1、2、5 和 10 年
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疼痛视觉模拟量表的变化（患者报告的关节痛结果测量）
大体时间：基线、术后 3 个月、1、2、5 和 10 年
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疼痛视觉模拟量表以 100mm 刻度测量； 0mm 表示没有疼痛，100mm 表示可以想象到的最严重的疼痛。
问卷将通过邮寄问卷或通过虚拟约会面对面完成。
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基线、术后 3 个月、1、2、5 和 10 年
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僵硬视觉模拟量表的变化（患者报告的关节僵硬结果测量）
大体时间：基线、术后 3 个月、1、2、5 和 10 年
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刚度视觉模拟量表以 100mm 刻度测量； 0mm 表示没有疼痛，100mm 表示可以想象到的最严重的疼痛。
问卷将通过邮寄问卷或通过虚拟约会面对面完成。
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基线、术后 3 个月、1、2、5 和 10 年
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运动范围的变化（关节刚度的测量）
大体时间：基线、术后 3 个月和 1、2 年
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使用测角仪测量膝盖的运动范围。
评估将由研究护士在面对面预约时进行。
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基线、术后 3 个月和 1、2 年
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术后患者恢复日记的变化（患者报告的术后即刻疼痛、僵硬和运动的结果测量。）
大体时间：术后0至6周
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术后患者恢复日记在手术后每天完成，直至术后 14 天，随后每周完成一次，直至术后 6 周。
疼痛和僵硬视觉模拟量表以 100mm 刻度测量。
患者满意度将使用问卷调查“目前您对坐着时膝盖的疼痛程度是否满意？”来报告。和“目前，您对做轻家务时膝盖的疼痛程度有多满意？”在“非常满意/满意/不确定/不满意/非常不满意”的范围内。
通过询问患者“是/否”他们是否可以远距离行走、站立或上下楼梯来衡量患者恢复情况。
此外，还询问患者当天在因疼痛而停止前走了多长时间，时间范围从 0-5 分钟增加到 >1 小时。
日记由患者在家中完成。
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术后0至6周
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加拿大职业表现测量的变化（患者报告的自我认知和日常生活表现的结果测量）
大体时间：基线和术后 1、2 年
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加拿大职业绩效测量是一份经过验证的问卷，报告参与者在日常生活中的自我认知和表现。
问卷将通过邮寄问卷或通过虚拟约会面对面完成。
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基线和术后 1、2 年
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PainDETECT 评分的变化（患者报告的疼痛感知结果测量）
大体时间：基线和术后 1、2 年
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PainDETECT Score 是一份经过验证的问卷，可报告患者对疼痛的感知。
问卷将通过邮寄问卷或通过虚拟约会面对面完成。
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基线和术后 1、2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark JG Blyth, Mr、NHS Greater Glasgow and Clyde
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Henricson A, Linder L, Nilsson KG. A trabecular metal tibial component in total knee replacement in patients younger than 60 years: a two-year radiostereophotogrammetric analysis. J Bone Joint Surg Br. 2008 Dec;90(12):1585-93. doi: 10.1302/0301-620X.90B12.20797.
- Bobyn JD, Stackpool GJ, Hacking SA, Tanzer M, Krygier JJ. Characteristics of bone ingrowth and interface mechanics of a new porous tantalum biomaterial. J Bone Joint Surg Br. 1999 Sep;81(5):907-14. doi: 10.1302/0301-620x.81b5.9283.
- Zardiackas LD, Parsell DE, Dillon LD, Mitchell DW, Nunnery LA, Poggie R. Structure, metallurgy, and mechanical properties of a porous tantalum foam. J Biomed Mater Res. 2001;58(2):180-7. doi: 10.1002/1097-4636(2001)58:23.0.co;2-5.
- Baker PN, van der Meulen JH, Lewsey J, Gregg PJ; National Joint Registry for England and Wales. The role of pain and function in determining patient satisfaction after total knee replacement. Data from the National Joint Registry for England and Wales. J Bone Joint Surg Br. 2007 Jul;89(7):893-900. doi: 10.1302/0301-620X.89B7.19091.
- Cohen R. A porous tantalum trabecular metal: basic science. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2002 Apr;31(4):216-7.
- Hacking SA, Bobyn JD, Toh K, Tanzer M, Krygier JJ. Fibrous tissue ingrowth and attachment to porous tantalum. J Biomed Mater Res. 2000 Dec 15;52(4):631-8. doi: 10.1002/1097-4636(20001215)52:43.0.co;2-6.
- Bobyn JD, Toh KK, Hacking SA, Tanzer M, Krygier JJ. Tissue response to porous tantalum acetabular cups: a canine model. J Arthroplasty. 1999 Apr;14(3):347-54. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90062-1.
- Gandhi R, Tsvetkov D, Davey JR, Mahomed NN. Survival and clinical function of cemented and uncemented prostheses in total knee replacement: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jul;91(7):889-95. doi: 10.1302/0301-620X.91B7.21702.
- European Training Program in Microseparation Techniques. Methods. 1998 Feb;14(2):235.
- Nilsson KG, Karrholm J, Ekelund L, Magnusson P. Evaluation of micromotion in cemented vs uncemented knee arthroplasty in osteoarthrosis and rheumatoid arthritis. Randomized study using roentgen stereophotogrammetric analysis. J Arthroplasty. 1991 Sep;6(3):265-78. doi: 10.1016/s0883-5403(06)80174-9.
有用的网址
- Scottish Arthroplasty Report 2018
- National Joint Registry for England and Wales Annual Report 2018.
- Hip and knee arthroplasty. Australian National Joint Replacement Registry Annual Report 2018
- Swedish knee arthroplasty register Annual Report 2018.
- 2004 Report: Total hip and knee replacements in Canada. Canadian Joint replacement Registry (CJRR).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月10日
初级完成 (估计的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2035年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月20日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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