TRAbecular 금속 경제 및 임상 무릎 시험 (TRECK)
2025년 6월 20일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde
Trabecular Metal Uncemented 및 Cemented Modular Total Knee 교체의 건강 경제 및 임상 비교 - 이중 맹검 무작위 통제 시험
시멘트 및 비시멘트 슬관절 전치환술(TKR) 간의 임상 결과, 환자 만족도 및 생존율의 차이를 비교하려면?
NHS에서 접합되지 않은 TKR을 사용하는 것이 건강에 경제적 영향을 미치는지 조사하려면?
연구 개요
상태
모병
상세 설명
연구자들은 Trabecular metal 비시멘트 TKR과 시멘티드 TKR을 비교하는 무작위 통제 실험을 제안합니다. 1차 목표는 10년 동안 합착된 슬관절 보철물과 비시멘트 슬관절 보철물 사이에 결과에 임상적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 조사관은 NKSS(New Knee Society Score)와 OKS(Oxford Knee Score)의 두 임상 무릎 점수를 사용하여 환자의 기능적 능력을 평가합니다. 이 두 가지 표준 임상 점수를 사용하는 것 외에도 연구자는 FJS(Forgotten Joint Score)도 활용할 것입니다. FJS는 무릎 관절 성형술에서 중요한 개념인 참가자의 인공 관절에 대한 환자의 인식을 차별화합니다. 대부분의 환자가 수술 후 자신의 관절을 인지하지 못하는 고관절 성형술과 달리 무릎 관절 성형술 환자는 자신의 관절이 인공이라는 사실을 '잊는' 경우가 드뭅니다. 섬유주 금속과 표준 임플란트의 물리적 특성의 차이를 감안할 때 FJS 점수 시스템은 환자에게 중요하고 환자 만족도와 관련된 잠재적인 차이를 강조할 수 있습니다. 비주관적 평가는 공간에서 사지의 상대적 위치를 측정하고 임상적 움직임 분석에 유용한 측정인 관성 측정 장치(IMU)를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 수술 전후에 IMU를 착용하고 걷기, 의자에서 일어나기, 계단 오르내리기와 같은 일상적인 작업을 수행해야 합니다. 이를 통해 수술 후 기능적 개선을 볼 수 있으며 시멘트와 시멘트가 없는 임플란트 사이에 기능적 차이가 있는지 확인할 수 있습니다.
임상 평가 및 방사선학적 평가는 환자와 임플란트의 합병증 및 임상 성능을 기록하는 10년 동안 수행됩니다.
섬유주 금속 비접합 무릎 및 접합 무릎 시스템에 대한 임상 평가를 수행하는 것 외에도 조사관은 비접합 섬유주 금속 보철물 사용의 이점에 대한 건강 경제적 평가도 수행할 것입니다.
병원 극장 환경에서 가장 비싼 자원은 외과의와 마취의이며 이들의 활용을 극대화하는 것이 필수적입니다. TKR에서 시멘트 혼합 및 양생 시간을 제거하면 작업 중 시간을 절약할 수 있습니다. 그러나 단일 수술 동안 시멘트 처리되지 않은 보철물을 사용하여 절약된 시간은 단독으로 추가 임상 활동을 수행하기에 충분하지 않을 것입니다. 그럼에도 불구하고 단일 극장 세션에서 여러 개의 비결합 슬관절 교체 수술을 결합하면 하루 종일 충분한 시간을 절약하여 추가 수술 절차를 용이하게 할 수 있으므로 외과 의사, 마취 전문의 및 극장 직원의 활용도가 높아질 수 있습니다. 이것이 달성 가능하다면 의료 서비스 제공자에게 상당한 가치를 더할 것입니다.
무릎 관절 성형술의 성공에도 불구하고 환자의 18%는 결과에 만족하지 못한다[16]. 이들은 중요한 환자 그룹이며 이러한 환자가 직면하는 문제를 더 잘 이해하는 것이 더 나은 만족도를 달성하고 정형외과 임플란트의 적절한 사용을 보장하는 데 중요합니다. 따라서 조사관은 또한 우울증 및 통증/불쾌감을 다루는 능력과 같은 환자 요인을 연구하고 이를 수술 후 결과와 연관시킬 것입니다.
Trabecular metal uncemented 임플란트는 잠재적으로 환자와 의사 모두에게 이점을 제공하지만 아직까지 이 제품의 광범위한 사용을 뒷받침할 수 있는 데이터가 충분하지 않습니다. 임상 연구에서 적절하게 다루어지지 않은 많은 관심 영역이 있기 때문에 시멘트가 붙지 않은 무릎이 외과 의사에 의해 충분히 활용되지 않는다는 것이 연구원의 믿음입니다. 조사관은 이 연구에서 이러한 문제를 해결하기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
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144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mark JG Blyth, Mr
- 전화번호: 01412114107
- 이메일: mark.blyth@ggc.scot.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: James Doonan, Dr
- 이메일: james.doonan@glasgow.ac.uk
연구 장소
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, 영국, G31 2ER
- 모병
- Dept of Orthopaedics, Glasgow Royal Infirmary
-
연락하다:
- Mark JG Blyth, Mr
- 이메일: mark.blyth@ggc.scot.nhs.uk
-
연락하다:
- James Doonan, PhD
- 이메일: james.doonan@glasgow.ac.uk
-
부수사관:
- Bryn Jones, Mr
-
부수사관:
- Angus MacLean, Mr
-
부수사관:
- Andrew Shaw, Mr
-
부수사관:
- Colin Drury, Mr
-
수석 연구원:
- Mark Blyth, Mr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자가 평가에 모집될 수 있습니다.
- 연령 - 환자의 연령과 관련된 제한이 없습니다.
- 이 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 이 조사를 이해할 수 있고 조사 절차에 협조하며 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 기꺼이 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
- 편측 무릎 골관절염이 있는 피험자 또는 양측 무릎 골관절염이 있는 피험자로서 반대쪽 무릎에 통증이 없고 기능이 우수한 무릎 치환술을 받은 환자.
- 골관절염의 외과적 관리를 위해 TKR이 필요한 피험자
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태를 가진 환자.
- 현재 기능과 통증에 상당한 영향을 미치는 양측성 질환이 있는 환자.
- 슬관절 재치환술이 필요한 환자.
- 발, 발목, 엉덩이 또는 척추의 장애로 심각한 비정상적 보행 또는 심각한 통증을 유발합니다.
- 운동에 영향을 미치는 신경학적 상태.
- 수석 조사관의 의견에 따라 치유에 악영향을 미칠 병리를 가진 환자.
- 수석 조사관의 의견에 따라 재활을 손상시키거나 손상시킬 수 있는 다른 장애가 있는 환자.
- 연구 조사자의 의견에 따라 연구 후속 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시멘트 무릎 교체
총 무릎 교체에 대한 현재 표준에 따라 시멘트 모듈 식 무릎 교체로 총 무릎 교체.
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페르소나(Zimmer) 후방 안정화 비시멘트 Trabecular Metal™(경골 및 대퇴골) 보철물 대 페르소나(Zimmer) 후방 안정화 시멘트 보철물
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실험적: 미세 무릎 교체
CE 인증을 받고 현장에서 허용되는 모듈 식 무릎 교체를 갖춘 총 무릎 교체.
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페르소나(Zimmer) 후방 안정화 비시멘트 Trabecular Metal™(경골 및 대퇴골) 보철물 대 페르소나(Zimmer) 후방 안정화 시멘트 보철물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oxford Knee Score의 변화(환자가 보고한 통증 및 기능의 결과 측정)
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년 및 10년
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Oxford Knee Score는 참여자가 영향을 받은 무릎에서 경험하고 있다고 생각하는 통증 및 기능과 관련된 관절별 12개 질문 설문지입니다.
0점은 높은 통증과 열악한 기능을 나타내는 반면, 48점은 건강한 고기능 무릎 관절입니다.
Oxford Knee Score는 수술 전, 수술 후 3개월 및 1년에 기록됩니다.
1년에 측정된 차이가 주요 결과가 됩니다.
설문지는 대면, 우편 설문 또는 가상 약속을 통해 완료됩니다.
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기준선, 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년 및 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자당 품질 조정 수명(QALY)당 비용의 변화.
기간: 수술 후 1년, 2년, 10년
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수술 비용, 수술 시간, 임플란트 비용, 기타 관련 수술 비용(소모품 등), 회복 시간, 재활 비용, 재입원, 재수술 및 GP 방문을 포함하여 연구 과정 중에 수집된 광범위한 건강 경제 데이터를 사용하여 측정했습니다. 삶의 질 데이터와 함께.
이것은 참여자당 조정된 삶의 품질당 비용을 제공할 것입니다.
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수술 후 1년, 2년, 10년
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가동시간 변경(분)
기간: 마지막 중재가 시행된 후
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수술 절차를 위한 비디오 녹화를 사용하여 측정.
정확한 작동 시간을 제공하기 위해 동작 및 시간 분석을 수행하기 위해 녹화에서 데이터를 수집합니다.
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마지막 중재가 시행된 후
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임상 움직임의 변화: 걷기
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 1년, 2년
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참가자에게는 활동 중 움직임을 기록하는 전자 장치인 관성 측정 장치가 제공됩니다.
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기준선, 수술 후 3개월, 1년, 2년
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임상 움직임의 변화: 앉은 자세에서 일어서기
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 1년, 2년
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참가자에게는 활동 중 움직임을 기록하는 전자 장치인 관성 측정 장치가 제공됩니다.
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기준선, 수술 후 3개월, 1년, 2년
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임상적 움직임의 변화: 계단 내려가기
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 1년, 2년
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참가자에게는 활동 중 움직임을 기록하는 전자 장치인 관성 측정 장치가 제공됩니다.
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기준선, 수술 후 3개월, 1년, 2년
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New Knee Society Score의 변화(환자가 보고한 통증 및 기능의 결과 측정)
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 1, 2년
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New Knee Society Score는 무릎 통증 및 기능과 관련된 검증된 설문지입니다.
설문지는 대면, 우편 설문 또는 가상 약속을 통해 완료됩니다.
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기준선, 수술 후 3개월, 1, 2년
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잊혀진 관절 점수의 변화(환자가 인공 무릎에 대한 인식에 대한 결과 측정을 보고함)
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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Forgotten Joint Score는 인공 관절에 대해 환자가 경험하는 인식과 관련된 검증된 설문지입니다.
설문지는 대면, 우편 설문 또는 가상 약속을 통해 완료됩니다.
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수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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환자 만족도의 변화(수술 후 개입 만족도에 대한 환자 보고 결과 측정)
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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환자 만족도는 "전반적으로 수술 결과에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문을 사용하여 보고됩니다. "매우 만족, 만족, 불확실, 불만족, 매우 불만족"의 척도로 "만약 과거로 돌아갈 수 있다면 여전히 이 수술을 선택하시겠습니까?"
"예 또는 아니오"로.
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수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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병원 불안 및 우울증 점수의 변화(입원을 둘러싼 우울증 및 불안에 대한 환자 보고 결과 측정)
기간: 기준선 및 수술 후 1, 2년
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병원 불안 및 우울증 점수는 입원과 관련된 환자의 불안(7개 질문) 또는 우울증(7개 질문)과 관련된 검증된 14점 설문지입니다.
설문지는 대면, 우편 설문 또는 가상 약속을 통해 완료됩니다.
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기준선 및 수술 후 1, 2년
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Short Form-12의 변화(일반적인 삶의 질에 대한 환자 보고 결과 측정)
기간: 기준선 및 수술 후 1, 2년
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약식-12는 참가자의 일반적인 삶의 질을 측정하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 대면, 우편 설문 또는 가상 약속을 통해 완료됩니다.
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기준선 및 수술 후 1, 2년
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통증 격화 척도의 변화(환자가 보고한 통증에 대한 환자 인식 결과 측정)
기간: 베이스라인 및 수술 후 1, 2년
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Pain Catastrophising Scale은 환자의 통증 인식을 보고하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 대면, 우편 설문 또는 가상 약속을 통해 완료됩니다.
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베이스라인 및 수술 후 1, 2년
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EuroQoL-5 차원의 변화(EQ-5D)(환자가 자신의 전반적인 건강에 대한 인식에 대한 환자 보고 결과 측정)
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년 및 10년
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EQ-5D는 전반적인 건강에 대한 개인의 인식을 측정하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 대면, 우편 설문 또는 가상 약속을 통해 완료됩니다.
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기준선, 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년 및 10년
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통증 시각 아날로그 척도의 변화(환자가 보고한 관절 통증의 결과 측정)
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년 및 10년
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통증 시각 아날로그 척도는 100mm 척도로 측정됩니다. 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
설문지는 대면, 우편 설문 또는 가상 약속을 통해 완료됩니다.
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기준선, 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년 및 10년
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뻣뻣함 시각적 아날로그 척도의 변화(환자가 보고한 관절 뻣뻣함의 결과 측정)
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년 및 10년
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강성 시각적 아날로그 스케일은 100mm 스케일로 측정됩니다. 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
설문지는 대면, 우편 설문 또는 가상 약속을 통해 완료됩니다.
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기준선, 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년 및 10년
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가동범위의 변화(관절 강성 측정)
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 1, 2년
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무릎의 운동 범위는 고니오미터를 사용하여 측정됩니다.
평가는 연구 간호사가 대면 약속으로 수행합니다.
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기준선, 수술 후 3개월 및 1, 2년
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수술 후 환자 회복 일지의 변화(환자가 수술 직후 통증, 경직 및 움직임에 대한 결과를 보고함)
기간: 수술 후 0~6주
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수술 후 환자 회복 일지는 수술 후 14일까지 매일, 이후에는 수술 후 6주까지 매주 작성됩니다.
통증 및 경직 시각적 아날로그 척도는 100mm 척도에서 측정됩니다.
환자 만족도는 "앉아있는 동안 무릎 통증 수준에 대해 현재 얼마나 만족하십니까?"라는 질문을 사용하여 보고됩니다. 그리고 "가벼운 집안일을 할 때 무릎 통증에 대해 현재 어느 정도 만족하십니까?" "매우 만족/만족/불확실/불만족/매우 불만족"의 척도로.
환자의 회복은 환자에게 멀리 걸을 수 있는지, 서 있을 수 있는지 또는 계단을 오르내릴 수 있는지 "예/아니오"로 질문하여 측정합니다.
또한 환자에게 통증으로 인해 걷기를 멈추기 전 그날 걸은 시간과 0-5분에서 1시간 이상으로 증가하는 시간에 대해 질문합니다.
일지는 집에서 환자가 작성합니다.
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수술 후 0~6주
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캐나다 직업 성과 측정의 변화(환자가 보고한 일상 생활에서의 자기 인식 및 성과 측정 결과)
기간: 기준선 및 수술 후 1, 2년
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Canadian Occupational Performance Measure는 일상 생활에서 참가자의 자기 인식 및 성과를 보고하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 대면, 우편 설문 또는 가상 약속을 통해 완료됩니다.
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기준선 및 수술 후 1, 2년
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PainDETECT 점수의 변화(통증에 대한 환자 인식의 환자 보고 결과 척도)
기간: 베이스라인 및 수술 후 1, 2년
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PainDETECT 점수는 환자의 통증 인식을 보고하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 대면, 우편 설문 또는 가상 약속을 통해 완료됩니다.
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베이스라인 및 수술 후 1, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark JG Blyth, Mr, NHS Greater Glasgow and Clyde
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Henricson A, Linder L, Nilsson KG. A trabecular metal tibial component in total knee replacement in patients younger than 60 years: a two-year radiostereophotogrammetric analysis. J Bone Joint Surg Br. 2008 Dec;90(12):1585-93. doi: 10.1302/0301-620X.90B12.20797.
- Bobyn JD, Stackpool GJ, Hacking SA, Tanzer M, Krygier JJ. Characteristics of bone ingrowth and interface mechanics of a new porous tantalum biomaterial. J Bone Joint Surg Br. 1999 Sep;81(5):907-14. doi: 10.1302/0301-620x.81b5.9283.
- Zardiackas LD, Parsell DE, Dillon LD, Mitchell DW, Nunnery LA, Poggie R. Structure, metallurgy, and mechanical properties of a porous tantalum foam. J Biomed Mater Res. 2001;58(2):180-7. doi: 10.1002/1097-4636(2001)58:23.0.co;2-5.
- Baker PN, van der Meulen JH, Lewsey J, Gregg PJ; National Joint Registry for England and Wales. The role of pain and function in determining patient satisfaction after total knee replacement. Data from the National Joint Registry for England and Wales. J Bone Joint Surg Br. 2007 Jul;89(7):893-900. doi: 10.1302/0301-620X.89B7.19091.
- Cohen R. A porous tantalum trabecular metal: basic science. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2002 Apr;31(4):216-7.
- Hacking SA, Bobyn JD, Toh K, Tanzer M, Krygier JJ. Fibrous tissue ingrowth and attachment to porous tantalum. J Biomed Mater Res. 2000 Dec 15;52(4):631-8. doi: 10.1002/1097-4636(20001215)52:43.0.co;2-6.
- Bobyn JD, Toh KK, Hacking SA, Tanzer M, Krygier JJ. Tissue response to porous tantalum acetabular cups: a canine model. J Arthroplasty. 1999 Apr;14(3):347-54. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90062-1.
- Gandhi R, Tsvetkov D, Davey JR, Mahomed NN. Survival and clinical function of cemented and uncemented prostheses in total knee replacement: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jul;91(7):889-95. doi: 10.1302/0301-620X.91B7.21702.
- European Training Program in Microseparation Techniques. Methods. 1998 Feb;14(2):235.
- Nilsson KG, Karrholm J, Ekelund L, Magnusson P. Evaluation of micromotion in cemented vs uncemented knee arthroplasty in osteoarthrosis and rheumatoid arthritis. Randomized study using roentgen stereophotogrammetric analysis. J Arthroplasty. 1991 Sep;6(3):265-78. doi: 10.1016/s0883-5403(06)80174-9.
유용한 링크
- Scottish Arthroplasty Report 2018
- National Joint Registry for England and Wales Annual Report 2018.
- Hip and knee arthroplasty. Australian National Joint Replacement Registry Annual Report 2018
- Swedish knee arthroplasty register Annual Report 2018.
- 2004 Report: Total hip and knee replacements in Canada. Canadian Joint replacement Registry (CJRR).
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2035년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전체 무릎 교체에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인