Ekonomická a klinická kolenní studie TRabecular Metal (TRECK)

Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající trabekulární kovovou necementovanou TKR s cementovanou TKR. Primárním cílem bude zjistit, zda existuje klinicky významný rozdíl ve výsledku mezi cementovanou a necementovanou kolenní protézou v průběhu 10 let. Vyšetřovatelé posoudí funkční schopnosti pacienta pomocí dvou klinických kolenních skóre New Knee Society Score (NKSS) a Oxford kolenního skóre (OKS). Kromě použití těchto dvou standardních klinických skóre budou vyšetřovatelé používat také skóre Forgotten Joint Score (FJS). FJS rozlišuje informovanost pacientů o umělém kloubu účastníka, což je důležitý koncept v endoprotéze kolene. Na rozdíl od endoprotézy kyčelního kloubu, kde si většina pacientů po operaci neuvědomuje svůj kloub, pacienti s artroplastikou kolenního kloubu jen zřídka „zapomínají“, že jejich kloub je umělý. Vzhledem k rozdílu ve fyzikálních vlastnostech kovových trabekulárních implantátů a standardních implantátů může systém hodnocení FJS upozornit na potenciální rozdíly, které jsou pro pacienty důležité a souvisí se spokojeností pacientů. Nesubjektivní hodnocení bude provedeno pomocí inerciálních měřicích jednotek (IMU), které měří relativní polohu končetin v prostoru a jsou užitečným měřítkem pro klinickou analýzu pohybu. Účastníci budou požádáni, aby provedli každodenní úkoly, jako je chůze, vstávání ze židle a chůze po schodech nahoru a dolů, s použitím IMU, před a po operaci. To nám umožňuje vidět funkční zlepšení po operaci a zda existují funkční rozdíly mezi cementovaným a necementovaným implantátem.

Klinické hodnocení a radiologické hodnocení bude prováděno po dobu 10 let zaznamenávání komplikací a klinického výkonu pacientů a implantátů.

Kromě provádění klinického hodnocení systémů trabekulárního kovového necementovaného kolena a cementovaného kolena provedou výzkumníci také zdravotně ekonomické posouzení přínosů používání necementovaných kovových trabekulárních protéz.

Nejdražšími zdroji v prostředí nemocničního divadla jsou chirurg a anesteziolog a jejich maximální využití je zásadní. Odstranění doby míchání a vytvrzování cementu z TKR nabízí potenciální úsporu času během operace. Je však nepravděpodobné, že by čas ušetřený použitím necementované protézy během jedné operace, izolovaně, postačoval k provedení další klinické aktivity. Kombinací více operací necementované náhrady kolenního kloubu v jednom sále je však možné ušetřit dostatek času během celého dne pro usnadnění dodatečného chirurgického zákroku, čímž se zvýší vytížení chirurgů, anesteziologů a divadelního personálu. Pokud by to bylo dosažitelné, znamenalo by to významnou přidanou hodnotu pro poskytovatele zdravotní péče.

Navzdory úspěchu endoprotézy kolenního kloubu je 18 % pacientů se svým výsledkem nespokojeno [16]. Jedná se o důležitou skupinu pacientů a lepší pochopení problémů, se kterými se tito pacienti setkávají, je klíčem k dosažení lepší míry spokojenosti a zajištění vhodného použití ortopedických implantátů. Vyšetřovatelé proto budou také studovat faktory pacienta, jako je deprese a schopnost vypořádat se s bolestí/nepohodlí, a korelovat je s pooperačním výsledkem.

Trabekulární kovové necementované implantáty potenciálně nabízejí výhody jak pro pacienta, tak pro chirurga, ale zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by podpořily široké použití tohoto produktu. Vyšetřovatelé se domnívají, že necementovaná kolena jsou chirurgy nedostatečně využívána, protože existuje řada problematických oblastí, které nebyly v klinických studiích dostatečně řešeny. Vyšetřovatelé doufají, že tyto obavy v této studii vyřeší.