Ensayo clínico y económico de rodilla de TRAbecular Metal (TRECK)

Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio que compare la TKR no cementada de Trabecular Metal con la TKR cementada. El objetivo principal será determinar si existe una diferencia clínicamente significativa en el resultado entre las prótesis de rodilla cementadas y no cementadas durante un período de 10 años. Los investigadores evaluarán la capacidad funcional del paciente mediante dos puntuaciones clínicas de rodilla: la puntuación de la New Knee Society (NKSS) y la puntuación de Oxford (OKS). Además de emplear estas dos puntuaciones clínicas estándar, los investigadores también utilizarán la Puntuación conjunta olvidada (FJS). El FJS diferencia la conciencia de los pacientes sobre la articulación artificial del participante, que es un concepto importante en la artroplastia de rodilla. A diferencia de la artroplastia de cadera, en la que la mayoría de los pacientes desconocen su articulación después de la cirugía, los pacientes de artroplastia de rodilla rara vez "olvidan" que su articulación es artificial. Dada la diferencia en las propiedades físicas del metal trabecular y los implantes estándar, el sistema de puntuación FJS puede resaltar diferencias potenciales que son importantes para los pacientes y están relacionadas con la satisfacción del paciente. La evaluación no subjetiva se realizará mediante unidades de medición inercial (IMU), que miden la posición relativa de las extremidades en el espacio y es una medida útil para el análisis clínico del movimiento. Se les pedirá a los participantes que realicen tareas diarias como caminar, levantarse de una silla y subir y bajar escaleras, usando la IMU, antes y después de la cirugía. Esto nos permite ver mejoras funcionales después de la cirugía y si existen diferencias funcionales entre el implante cementado y no cementado.

La evaluación clínica y la evaluación radiológica se realizarán durante un período de 10 años, registrando las complicaciones y el rendimiento clínico de los pacientes e implantes.

Además de llevar a cabo una evaluación clínica de los sistemas de rodilla cementada y no cementada de trabecular metal, los investigadores también llevarán a cabo una evaluación económica de salud de los beneficios del uso de prótesis de trabecular metal no cementadas.

Los recursos más costosos en un entorno de quirófano hospitalario son el cirujano y el anestesista, y es esencial maximizar su utilización. La eliminación del tiempo de mezcla y curado del cemento de un TKR ofrece un ahorro potencial de tiempo durante la operación. Sin embargo, es improbable que el tiempo que se ahorra usando una prótesis no cementada durante una sola operación, aisladamente, sea suficiente para permitir que se lleve a cabo una actividad clínica adicional. Sin embargo, al combinar múltiples operaciones de reemplazo de rodilla no cementadas en una sola sesión de quirófano, puede ser posible ahorrar suficiente tiempo durante todo el día para facilitar un procedimiento quirúrgico adicional, aumentando así la utilización de cirujanos, anestesistas y personal de quirófano. Si esto fuera posible, agregaría un valor significativo para los proveedores de atención médica.

A pesar del éxito de la artroplastia de rodilla, el 18% de los pacientes no están satisfechos con su resultado [16]. Estos son un grupo importante de pacientes y comprender mejor los problemas que enfrentan estos pacientes es clave para lograr mejores índices de satisfacción y garantizar el uso adecuado de los implantes ortopédicos. Por lo tanto, los investigadores también estudiarán los factores del paciente, como la depresión y la capacidad para lidiar con el dolor/malestar, y los correlacionarán con el resultado posquirúrgico.

Los implantes no cementados de Trabecular Metal ofrecen potencialmente beneficios tanto para el paciente como para el cirujano, pero hasta el momento no hay suficientes datos disponibles para respaldar el uso generalizado de este producto. Es la creencia de los investigadores que los cirujanos subutilizan las rodillas no cementadas porque hay una serie de áreas de preocupación que no se han abordado adecuadamente en los estudios clínicos. Los investigadores esperan abordar estas preocupaciones en este estudio.