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Essai économique et clinique sur le genou TRabecular Metal (TRECK)

20 juin 2025 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Comparaison économique et clinique de la santé des prothèses totales de genou modulaires non cimentées et cimentées Trabecular Metal - Un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Pour comparer les différences, le cas échéant, dans les résultats cliniques, la satisfaction des patients et la survie entre les arthroplasties totales du genou (ATG) cimentées et non cimentées ? Pour étudier s'il y a des implications économiques sur la santé de l'utilisation de PTG non cimentées dans le NHS ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent d'entreprendre un essai contrôlé randomisé comparant la PTG non cimentée Trabecular metal à la PTG cimentée. L'objectif principal sera de déterminer s'il existe une différence cliniquement significative dans les résultats entre les prothèses de genou cimentées et non cimentées sur une période de 10 ans. Les enquêteurs évalueront la capacité fonctionnelle du patient à l'aide de deux scores cliniques du genou, le score de la New Knee Society (NKSS) et le score du genou d'Oxford (OKS). En plus d'utiliser ces deux scores cliniques standard, les enquêteurs utiliseront également le score d'articulation oubliée (FJS). Le FJS différencie la conscience des patients de l'articulation artificielle du participant qui est un concept important dans l'arthroplastie du genou. Contrairement à l'arthroplastie de la hanche où la majorité des patients ne sont pas conscients de leur articulation après la chirurgie, les patients ayant subi une arthroplastie du genou « oublient » rarement que leur articulation est artificielle. Compte tenu de la différence de propriétés physiques entre le métal trabéculaire et les implants standard, le système de notation FJS peut mettre en évidence des différences potentielles qui sont importantes pour les patients et liées à la satisfaction des patients. Une évaluation non subjective sera effectuée à l'aide d'unités de mesure inertielle (IMU), qui mesurent la position relative des membres dans l'espace et constituent une mesure utile pour l'analyse clinique des mouvements. Les participants seront invités à effectuer des tâches quotidiennes telles que marcher, se tenir debout sur une chaise et monter et descendre des escaliers, porter l'IMU, avant et après la chirurgie. Cela nous permet de voir les améliorations fonctionnelles après la chirurgie et s'il existe des différences fonctionnelles entre l'implant cimenté et non cimenté.

L'évaluation clinique et l'évaluation radiologique seront effectuées sur une période de 10 ans en enregistrant les complications et les performances cliniques des patients et des implants.

En plus d'effectuer une évaluation clinique des systèmes de genou cimenté et de genou trabéculaire en métal, les chercheurs entreprendront également une évaluation économique de la santé des avantages de l'utilisation de prothèses en métal trabéculaire non cimentées.

Les ressources les plus coûteuses dans un environnement de théâtre hospitalier sont le chirurgien et l'anesthésiste et il est essentiel de maximiser leur utilisation. La suppression du temps de mélange et de durcissement du ciment d'un TKR offre un gain de temps potentiel lors de l'opération. Cependant, le gain de temps grâce à une prothèse non cimentée au cours d'une seule opération est peu susceptible, pris isolément, d'être suffisant pour permettre la réalisation d'une activité clinique supplémentaire. Néanmoins, en combinant plusieurs opérations de remplacement du genou sans ciment en une seule séance de bloc opératoire, il peut être possible de gagner suffisamment de temps pendant toute la journée pour faciliter une intervention chirurgicale supplémentaire, augmentant ainsi l'utilisation des chirurgiens, des anesthésistes et du personnel du bloc opératoire. Si cela était réalisable, cela ajouterait une valeur significative aux fournisseurs de soins de santé.

Malgré le succès de l'arthroplastie du genou, 18 % des patients sont insatisfaits de leur résultat [16]. Il s'agit d'un groupe important de patients et une meilleure compréhension des problèmes rencontrés par ces patients est essentielle pour obtenir de meilleurs taux de satisfaction et garantir une utilisation appropriée des implants orthopédiques. Les enquêteurs étudieront donc également les facteurs des patients tels que la dépression et la capacité à gérer la douleur/l'inconfort et les mettront en corrélation avec les résultats post-chirurgicaux.

Les implants trabéculaires en métal sans ciment offrent potentiellement des avantages à la fois au patient et au chirurgien, mais il n'y a pas encore suffisamment de données disponibles pour soutenir l'utilisation généralisée de ce produit. Les chercheurs pensent que les genoux non cimentés sont sous-utilisés par les chirurgiens car il existe un certain nombre de sujets de préoccupation qui n'ont pas été suffisamment pris en compte dans les études cliniques. Les chercheurs espèrent répondre à ces préoccupations dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G31 2ER
        • Recrutement
        • Dept of Orthopaedics, Glasgow Royal Infirmary
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Bryn Jones, Mr
        • Sous-enquêteur:
          • Angus MacLean, Mr
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Shaw, Mr
        • Sous-enquêteur:
          • Colin Drury, Mr
        • Chercheur principal:
          • Mark Blyth, Mr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Des sujets masculins ou féminins peuvent être recrutés pour l'évaluation.
  • Âge - il n'y a aucune restriction relative à l'âge du patient.
  • Les sujets qui sont en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette enquête et dont le consentement a été obtenu.
  • Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre cette investigation, de coopérer avec les procédures d'investigation et sont disposés à retourner à l'hôpital pour tous les suivis postopératoires requis.
  • Sujets souffrant d'arthrose unilatérale du genou ou sujets souffrant d'arthrose bilatérale du genou, qui ont une arthroplastie du genou fonctionnant bien et sans douleur dans le genou controlatéral.
  • Sujets nécessitant une PTG pour la prise en charge chirurgicale de l'arthrose

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition existante qui compromettrait leur participation et leur suivi à l'étude.
  • Patients atteints d'une maladie bilatérale qui a un impact significatif sur leur fonction actuelle et leur douleur.
  • Patients qui nécessitent une chirurgie de révision pour arthroplastie du genou.
  • Troubles des pieds, des chevilles, des hanches ou de la colonne vertébrale provoquant une démarche anormale importante ou des douleurs importantes.
  • Affections neurologiques affectant le mouvement.
  • Patients présentant une pathologie qui, de l'avis de l'investigateur en chef, aura un effet négatif sur la guérison.
  • Les patients atteints d'autres troubles qui, de l'avis de l'investigateur en chef, vont/pourraient nuire à la réadaptation.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, sont peu susceptibles de se conformer au protocole de suivi de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Remplacement du genou cimenté
Remplacement total du genou avec remplacement du genou modulaire cimenté selon la norme actuelle pour les remplacements totaux du genou.
Dispositif: Prothèse postérieure cimentée stabilisée Persona (Zimmer) en Trabecular Metal™ (tibia et fémur)
Prothèse non cimentée stabilisée postérieure Persona (Zimmer) en Trabecular Metal™ (tibia et fémur) par rapport à une prothèse cimentée stabilisée postérieure Persona (Zimmer)
Expérimental: Remplacement du genou non
Remplacement total du genou avec remplacement du genou modulaire non conçu, qui est certifié CE et accepté sur le terrain.
Dispositif: Prothèse Trabecular Metal™ (tibia et fémur) non cimentée stabilisée postérieure Persona (Zimmer)
Prothèse non cimentée stabilisée postérieure Persona (Zimmer) en Trabecular Metal™ (tibia et fémur) par rapport à une prothèse cimentée stabilisée postérieure Persona (Zimmer)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'Oxford Knee (mesure des résultats de la douleur et de la fonction rapportée par le patient)
Délai: Au départ, 3 mois, 1, 2, 5 et 10 ans après l'opération
Oxford Knee Score est un questionnaire de 12 questions spécifiques aux articulations liées à la douleur et à la fonction que les participants pensent ressentir dans leur genou affecté. Un score de 0 indique une douleur intense et un mauvais fonctionnement, tandis qu'un score de 48 indique une articulation du genou en bonne santé et très fonctionnelle. L'Oxford Knee Score sera enregistré en préopératoire, à 3 mois et 1 an après l'opération. La différence mesurée à 1 an sera le résultat principal. Le questionnaire sera complété soit en face-à-face, via des questionnaires postaux ou via des rendez-vous virtuels.
Au départ, 3 mois, 1, 2, 5 et 10 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des coûts par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) par participant.
Délai: 1, 2 et 10 ans après l'opération
Mesuré à l'aide d'un large éventail de données économiques sur la santé recueillies au cours de l'étude, y compris le coût de la chirurgie, la durée de la chirurgie, les coûts des implants, d'autres coûts chirurgicaux connexes (consommables, etc.), le temps de récupération, les coûts de réadaptation, les réadmissions, les chirurgies de révision et les visites chez le médecin généraliste en lien avec les données de qualité de vie. Cela fournira un coût par année de qualité de vie ajustée par participant.
1, 2 et 10 ans après l'opération
Modification du temps de fonctionnement (minutes)
Délai: Après l'administration de la dernière intervention
Mesuré à l'aide d'enregistrements vidéo d'interventions chirurgicales. Les données seront collectées à partir des enregistrements pour effectuer une analyse du mouvement et du temps afin de fournir un temps de fonctionnement précis.
Après l'administration de la dernière intervention
Modification du mouvement clinique : marche
Délai: Au départ, 3 mois, 1, 2 ans après l'opération
Les participants recevront une unité de mesure inertielle qui est un appareil électronique qui enregistre les mouvements pendant une activité.
Au départ, 3 mois, 1, 2 ans après l'opération
Changement de mouvement clinique : debout à partir de la position assise
Délai: Au départ, 3 mois, 1, 2 ans après l'opération
Les participants recevront une unité de mesure inertielle qui est un appareil électronique qui enregistre les mouvements pendant une activité.
Au départ, 3 mois, 1, 2 ans après l'opération
Modification du mouvement clinique : descendre les escaliers
Délai: Au départ, 3 mois, 1, 2 ans après l'opération
Les participants recevront une unité de mesure inertielle qui est un appareil électronique qui enregistre les mouvements pendant une activité.
Au départ, 3 mois, 1, 2 ans après l'opération
Modification du score de la New Knee Society (mesure des résultats de la douleur et de la fonction rapportée par le patient)
Délai: Au départ, 3 mois, 1, 2 ans après l'opération
Le New Knee Society Score est un questionnaire validé lié à la douleur et à la fonction du genou. Le questionnaire sera complété soit en face-à-face, via des questionnaires postaux ou via des rendez-vous virtuels.
Au départ, 3 mois, 1, 2 ans après l'opération
Modification du score d'articulation oubliée (mesure de résultat rapportée par le patient concernant sa prise de conscience de son genou artificiel)
Délai: 3 mois, 1, 2, 5 et 10 ans post-opératoire
Forgotten Joint Score est un questionnaire validé lié à la prise de conscience d'un patient concernant son articulation artificielle. Le questionnaire sera complété soit en face-à-face, via des questionnaires postaux ou via des rendez-vous virtuels.
3 mois, 1, 2, 5 et 10 ans post-opératoire
Changement dans la satisfaction des patients (mesure des résultats rapportés par les patients concernant la satisfaction postopératoire de l'intervention)
Délai: 3 mois, 1, 2, 5 et 10 ans post-opératoire
La satisfaction des patients sera rapportée à l'aide d'un questionnaire demandant « Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait du résultat de votre chirurgie ? » sur une échelle de « Très satisfait, satisfait, incertain, insatisfait et très insatisfait », et indiquant « Si vous pouviez remonter dans le temps, choisiriez-vous quand même d'avoir cette opération ? » comme "Oui ou Non".
3 mois, 1, 2, 5 et 10 ans post-opératoire
Modification du score d'anxiété et de dépression à l'hôpital (mesure des résultats rapportés par le patient concernant la dépression et l'anxiété entourant l'hospitalisation)
Délai: Au départ, et 1, 2 ans après l'opération
Hospital Anxiety and Depression Score est un questionnaire validé en 14 points lié à l'anxiété (7 questions) ou à la dépression (7 questions) d'un patient liée à l'hospitalisation. Le questionnaire sera complété soit en face-à-face, via des questionnaires postaux ou via des rendez-vous virtuels.
Au départ, et 1, 2 ans après l'opération
Changement dans le formulaire court-12 (mesure de résultat rapportée par le patient de la qualité de vie générale)
Délai: Au départ et 1, 2 ans après l'opération
Le formulaire court-12 est un questionnaire validé qui mesure la qualité de vie générale des participants. Le questionnaire sera complété soit en face-à-face, via des questionnaires postaux ou via des rendez-vous virtuels.
Au départ et 1, 2 ans après l'opération
Modification de l'échelle de catastrophisation de la douleur (mesure des résultats rapportés par les patients concernant la perception de la douleur par les patients)
Délai: Au départ et 1, 2 ans après l'opération
L'échelle de catastrophisation de la douleur est un questionnaire validé qui rend compte de la perception de la douleur par les patients. Le questionnaire sera complété soit en face-à-face, via des questionnaires postaux ou via des rendez-vous virtuels.
Au départ et 1, 2 ans après l'opération
Changement dans les dimensions EuroQoL-5 (EQ-5D) (Mesure de résultat rapportée par le patient sur la perception qu'un patient a de son état de santé général)
Délai: Au départ, 3 mois, 1, 2, 5 et 10 ans après l'opération
L'EQ-5D est un questionnaire validé qui mesure la perception qu'a un individu de son état de santé général. Le questionnaire sera complété soit en face-à-face, via des questionnaires postaux ou via des rendez-vous virtuels.
Au départ, 3 mois, 1, 2, 5 et 10 ans après l'opération
Échelle visuelle analogique de changement de la douleur (mesure des résultats rapportés par le patient concernant la douleur articulaire)
Délai: Au départ, 3 mois, 1, 2, 5 et 10 ans après l'opération
L'échelle visuelle analogique de la douleur est mesurée sur une échelle de 100 mm ; 0 mm indiquant aucune douleur et 100 mm indiquant la pire douleur imaginable. Le questionnaire sera complété soit en face-à-face, via des questionnaires postaux ou via des rendez-vous virtuels.
Au départ, 3 mois, 1, 2, 5 et 10 ans après l'opération
Changement dans l'échelle visuelle analogique de raideur (mesure de résultat rapportée par le patient sur la raideur articulaire)
Délai: Au départ, 3 mois, 1, 2, 5 et 10 ans après l'opération
L'échelle analogique visuelle de rigidité est mesurée sur une échelle de 100 mm; 0 mm indiquant aucune douleur et 100 mm indiquant la pire douleur imaginable. Le questionnaire sera complété soit en face-à-face, via des questionnaires postaux ou via des rendez-vous virtuels.
Au départ, 3 mois, 1, 2, 5 et 10 ans après l'opération
Changement d'amplitude de mouvement (mesure de la rigidité articulaire)
Délai: Au départ, 3 mois et 1, 2 ans après l'opération
L'amplitude de mouvement du genou est mesurée à l'aide d'un goniomètre. L'évaluation se fera lors d'un rendez-vous en personne par une infirmière de recherche.
Au départ, 3 mois et 1, 2 ans après l'opération
Modification du journal de récupération post-opératoire du patient (mesure des résultats rapportés par le patient concernant la douleur, la raideur et les mouvements au cours de la période post-opératoire immédiate.)
Délai: 0 à 6 semaines après l'opération
Les journaux de récupération postopératoire du patient sont remplis quotidiennement après la chirurgie jusqu'à 14 jours après l'opération, puis chaque semaine jusqu'à 6 semaines après l'opération. Les échelles visuelles analogiques de douleur et de raideur sont mesurées sur une échelle de 100 mm. La satisfaction des patients sera rapportée à l'aide d'un questionnaire demandant « Actuellement, êtes-vous satisfait du niveau de douleur de votre genou en position assise ? » et "Actuellement, êtes-vous satisfait du niveau de douleur de votre genou lors de l'exécution de tâches ménagères légères ?" sur une échelle de "Très satisfait/Satisfait/Incertain/Insatisfait/Très insatisfait". Le rétablissement du patient est mesuré en demandant aux patients "Oui/Non" s'ils peuvent marcher à distance, se tenir debout ou monter et descendre des escaliers. De plus, on demande aux patients combien de temps ils ont marché ce jour-là avant de s'arrêter en raison de la douleur et sur une échelle de temps croissante de 0-5 minutes à > 1 heure. Les journaux sont remplis par les patients à domicile.
0 à 6 semaines après l'opération
Changement dans la mesure du rendement occupationnel au Canada (mesure des résultats rapportés par les patients concernant la perception de soi et le rendement dans la vie quotidienne)
Délai: Au départ et 1, 2 ans après l'opération
La mesure canadienne de la performance occupationnelle est un questionnaire validé qui rend compte de la perception de soi et de la performance des participants dans la vie de tous les jours. Le questionnaire sera complété soit en face-à-face, via des questionnaires postaux ou via des rendez-vous virtuels.
Au départ et 1, 2 ans après l'opération
Modification du score PainDETECT (mesure des résultats rapportés par les patients concernant la perception de la douleur par les patients)
Délai: Au départ et 1, 2 ans après l'opération
Le score PainDETECT est un questionnaire validé qui rend compte de la perception de la douleur par les patients. Le questionnaire sera complété soit en face-à-face, via des questionnaires postaux ou via des rendez-vous virtuels.
Au départ et 1, 2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaborateurs

Zimmer Biomet
University of Strathclyde

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark JG Blyth, Mr, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN13OR267

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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