TRabecular Metal økonomisk og klinisk kneforsøk (TRECK)

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner trabekulært metall usementert TKR med sementert TKR. Hovedmålet vil være å finne ut om det er en klinisk signifikant forskjell i utfall mellom sementert og usementert kneprotese over en 10-årsperiode. Etterforskerne vil vurdere pasientens funksjonsevne ved å bruke to kliniske kneresultater, New Knee Society Score (NKSS) og Oxford knee score (OKS). I tillegg til å bruke disse to standard kliniske skårene, vil etterforskerne også bruke Forgotten Joint Score (FJS). FJS differensierer pasienters bevissthet om deltakerens kunstige ledd som er et viktig begrep ved kneproteser. I motsetning til hofteproteser hvor flertallet av pasientene er uvitende om leddet etter operasjonen, "glemmer" kneprotesepasienter sjelden at leddet deres er kunstig. Gitt forskjellen i fysiske egenskaper til trabekulært metall og standardimplantater, kan FJS-scoringssystemet fremheve potensielle forskjeller som er viktige for pasienter og knyttet til pasienttilfredshet. Ikke-subjektiv vurdering vil bli utført ved bruk av Inertial Measuring Units (IMU), som måler den relative posisjonen til lemmer i rommet og er et nyttig mål for klinisk bevegelsesanalyse. Deltakerne vil bli bedt om å utføre daglige oppgaver som å gå, stå fra en stol og gå opp og ned trapper, ha på seg IMU, før og etter operasjonen. Dette gjør at vi kan se funksjonsforbedringer etter operasjon og om det er funksjonelle forskjeller mellom det sementerte og usementerte implantatet.

Klinisk evaluering og radiologisk vurdering vil bli utført over en 10-års periode med registrering av komplikasjoner og klinisk ytelse av pasienter og implantater.

I tillegg til å gjennomføre en klinisk evaluering av de trabekulære metallets usementerte kne- og sementerte knesystemene, vil etterforskerne også foreta en helseøkonomisk vurdering av fordelene ved bruk av usementerte trabekulære metallproteser.

De dyreste ressursene i et sykehusteatermiljø er kirurgen og anestesilege, og det er viktig å maksimere deres utnyttelse. Fjerning av sementblanding og herdetid fra en TKR gir en potensiell tidsbesparelse under operasjonen. Tiden som spares ved bruk av usementert protese under en enkelt operasjon er imidlertid lite sannsynlig, isolert sett, til å tillate ytterligere klinisk aktivitet. Likevel, ved å kombinere flere usementerte kneproteseoperasjoner i en enkelt teaterøkt kan det være mulig å spare nok tid i løpet av hele dagen for å lette en ekstra kirurgisk prosedyre, og dermed øke utnyttelsen av kirurger, anestesileger og teaterpersonell. Hvis dette var oppnåelig, ville det gi betydelig verdi for helsepersonell.

Til tross for suksessen med kneproteser er 18 % av pasientene misfornøyde med resultatet [16]. Dette er en viktig gruppe pasienter og bedre forståelse av problemene som disse pasientene møter er nøkkelen for å oppnå bedre tilfredshet og sikre riktig bruk av ortopediske implantater. Utforskerne vil derfor også studere pasientfaktorer som depresjon og evne til å håndtere smerte/ubehag og korrelere disse med post-kirurgisk utfall.

Usementerte implantater av trabekulær metall gir potensielt fordeler for både pasient og kirurg, men foreløpig er det utilstrekkelig data tilgjengelig for å støtte utbredt bruk av dette produktet. Det er etterforskernes tro at usementerte knær er underutnyttet av kirurger fordi det er en rekke bekymringsområder som ikke har blitt tilstrekkelig behandlet i kliniske studier. Etterforskerne håper å løse disse bekymringene i denne studien.