トラベキュラー メタルの経済的および臨床的な膝の試験 (TRECK)

研究者らは、トラベキュラー メタルの非セメント TKR とセメント TKR を比較するランダム化比較試験を実施することを提案しています。 主な目的は、10 年間にわたってセメント固定と非セメント固定の人工膝関節の間に臨床的に有意な結果の違いがあるかどうかを判断することです。 治験責任医師は、New Knee Society Score (NKSS) と Oxford 膝スコア (OKS) の 2 つの臨床膝スコアを使用して、患者の機能的能力を評価します。 これら 2 つの標準的な臨床スコアを採用することに加えて、研究者は忘れられた関節スコア (FJS) も利用します。 FJS は、膝関節形成術の重要な概念である参加者の人工関節に対する患者の認識を区別します。 大多数の患者が手術後に自分の関節に気づかない股関節形成術とは対照的に、膝関節形成術の患者は、自分の関節が人工のものであることを「忘れる」ことはめったにありません。 トラベキュラー メタルと標準インプラントの物理的特性の違いを考えると、FJS スコアリング システムは、患者にとって重要であり、患者の満足度に関連する潜在的な違いを浮き彫りにする可能性があります。 非主観的な評価は、空間内の手足の相対位置を測定する慣性測定ユニット (IMU) を使用して実行され、臨床的な動きの分析に役立つ尺度です。 参加者は、手術の前後に、IMU を装着して、歩く、椅子から立つ、階段を上り下りするなどの日常的なタスクを実行するように求められます。 これにより、手術後の機能改善や、セメント固定インプラントとセメント固定インプラントの間に機能的な違いがあるかどうかを確認できます。

臨床評価と放射線学的評価は、患者とインプラントの合併症と臨床成績を記録する 10 年間にわたって実施されます。

骨梁金属セメント固定膝およびセメント固定膝システムの臨床評価の実施に加えて、治験責任医師はセメント固定骨梁金属プロテーゼを使用する利点の健康経済評価も行います。

病院の劇場環境で最も費用のかかるリソースは外科医と麻酔科医であり、それらを最大限に活用することが不可欠です。 TKR からセメントの混合と硬化の時間をなくすことで、操作中の時間を節約できる可能性があります。 しかし、1回の手術でセメントレス人工装具を使用して節約された時間は、単独では、追加の臨床活動を実施するのに十分である可能性は低い. それにもかかわらず、単一の劇場セッションで複数の非セメント膝関節置換手術を組み合わせることにより、追加の外科手術を容易にするために一日中十分な時間を節約できる可能性があり、外科医、麻酔医、および劇場スタッフの利用率が向上します。 これが達成できれば、医療提供者に大きな価値をもたらすでしょう。

人工膝関節置換術の成功にもかかわらず、患者の 18% が結果に不満を持っています [16]。 これらは患者の重要なグループであり、これらの患者が直面する問題をよりよく理解することは、満足度を高め、整形外科用インプラントを適切に使用するための鍵となります。 したがって、調査官は、うつ病や痛み/不快感に対処する能力などの患者の要因も研究し、これらを手術後の結果と相関させます。

トラベキュラー メタル セメントレス インプラントは、患者と外科医の両方に利益をもたらす可能性がありますが、この製品の広範な使用を裏付けるデータはまだ不十分です。 治験責任医師は、臨床研究で十分に対処されていない多くの懸念領域があるため、外科医が非セメント膝関節を十分に活用していないと考えています. 研究者は、この研究でこれらの懸念に対処したいと考えています。