TRabecular Metal Economic and Clinical Knee Trial (TRECK)

Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför trabekulär metall ocementerad TKR med cementerad TKR. Det primära syftet kommer att vara att avgöra om det finns en kliniskt signifikant skillnad i utfall mellan cementerad och ocementerad knäprotes under en 10-årsperiod. Utredarna kommer att bedöma patientens funktionella förmåga med hjälp av två kliniska knäpoäng, New Knee Society Score (NKSS) och Oxford knee score (OKS). Förutom att använda dessa två kliniska standardpoäng kommer utredarna också att använda Forgotten Joint Score (FJS). FJS differentierar patienters medvetenhet om deltagarens konstgjorda led, vilket är ett viktigt begrepp vid knäprotesplastik. Till skillnad från höftproteser där majoriteten av patienterna är omedvetna om sin led efter operationen, "glömmer" patienter med knäproteser sällan att deras led är konstgjord. Med tanke på skillnaden i fysiska egenskaper hos trabekulär metall och standardimplantat kan FJS poängsystem lyfta fram potentiella skillnader som är viktiga för patienterna och kopplade till patientnöjdhet. Icke-subjektiv bedömning kommer att utföras med hjälp av tröghetsmätenheter (IMU), som mäter lemmars relativa position i rymden och är ett användbart mått för klinisk rörelseanalys. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra dagliga uppgifter som att gå, stå från en stol och gå upp och ner för trappor, bära IMU, före och efter operationen. Detta gör att vi kan se funktionsförbättringar efter operation och om det finns funktionella skillnader mellan det cementerade och ocementerade implantatet.

Klinisk utvärdering och radiologisk bedömning kommer att utföras under en 10-årsperiod med registrering av komplikationer och klinisk prestanda hos patienter och implantat.

Förutom att utföra en klinisk utvärdering av de ocementerade knä- och cementerade knäsystemen med trabekulär metall, kommer utredarna också att göra en hälsoekonomisk bedömning av fördelarna med att använda ocementerade trabekulära metallproteser.

De dyraste resurserna i en sjukhusteatermiljö är kirurgen och narkosläkaren och det är viktigt att maximera deras användning. Att ta bort cementblandnings- och härdningstiden från en TKR erbjuder en potentiell tidsbesparing under driften. Den tid som sparas med en ocementerad protes under en enstaka operation är dock osannolikt, isolerat, för att tillåta ytterligare klinisk aktivitet att utföras. Ändå, genom att kombinera flera ocementerade knäprotesoperationer i en enda teatersession kan det vara möjligt att spara tillräckligt med tid under hela dagen för att underlätta ett ytterligare kirurgiskt ingrepp, vilket ökar utnyttjandet av kirurger, narkosläkare och teaterpersonal. Om detta var möjligt skulle det tillföra ett betydande värde för vårdgivare.

Trots framgången med knäprotesplastik är 18 % av patienterna missnöjda med resultatet [16]. Dessa är en viktig grupp patienter och att bättre förstå de problem som dessa patienter möter är nyckeln för att uppnå bättre tillfredsställelse och säkerställa lämplig användning av ortopediska implantat. Utredarna kommer därför också att studera patientfaktorer som depression och förmåga att hantera smärta/obehag och korrelera dessa med postoperativt utfall.

Ocementerade implantat av trabekulär metall kan potentiellt erbjuda fördelar för både patient och kirurg, men ännu finns det inte tillräckligt med data för att stödja en utbredd användning av denna produkt. Det är utredarnas uppfattning att ocementerade knän är underutnyttjade av kirurger eftersom det finns ett antal problemområden som inte har behandlats tillräckligt i kliniska studier. Utredarna hoppas kunna ta itu med dessa problem i denna studie.