Ökonomische und klinische Kniestudie TRabecular Metal (TRECK)

Die Prüfärzte schlagen vor, eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von unzementierter TKR aus Trabecular-Metall mit zementierter TKR durchzuführen. Das primäre Ziel wird es sein festzustellen, ob es einen klinisch signifikanten Unterschied im Ergebnis zwischen zementierten und unzementierten Knieprothesen über einen Zeitraum von 10 Jahren gibt. Die Prüfärzte beurteilen die Funktionsfähigkeit des Patienten anhand von zwei klinischen Kniescores, dem New Knee Society Score (NKSS) und dem Oxford Knee Score (OKS). Zusätzlich zur Verwendung dieser beiden klinischen Standard-Scores verwenden die Prüfärzte auch den Forgotten Joint Score (FJS). Das FJS differenziert das Bewusstsein der Patienten für das künstliche Gelenk des Teilnehmers, was ein wichtiges Konzept in der Knieendoprothetik ist. Im Gegensatz zur Hüftendoprothetik, bei der die Mehrheit der Patienten ihr Gelenk nach der Operation nicht wahrnimmt, „vergessen“ Patienten bei der Knieendoprothetik selten, dass ihr Gelenk künstlich ist. Angesichts der unterschiedlichen physikalischen Eigenschaften von trabekulärem Metall und Standardimplantaten kann das FJS-Scoring-System potenzielle Unterschiede hervorheben, die für Patienten wichtig sind und mit der Patientenzufriedenheit zusammenhängen. Die nicht-subjektive Bewertung wird mit Trägheitsmesseinheiten (IMU) durchgeführt, die die relative Position der Gliedmaßen im Raum messen und ein nützliches Maß für die klinische Bewegungsanalyse darstellen. Die Teilnehmer werden gebeten, tägliche Aufgaben wie Gehen, Aufstehen von einem Stuhl und Treppensteigen vor und nach der Operation mit dem Tragen der IMU auszuführen. Dies ermöglicht es uns, funktionelle Verbesserungen nach der Operation zu sehen und ob es funktionelle Unterschiede zwischen dem zementierten und dem unzementierten Implantat gibt.

Klinische Bewertung und radiologische Beurteilung werden über einen Zeitraum von 10 Jahren durchgeführt, wobei Komplikationen und die klinische Leistung von Patienten und Implantaten aufgezeichnet werden.

Neben der Durchführung einer klinischen Bewertung der zementfreien Trabecular-Metal-Knie- und zementierten Kniesysteme werden die Prüfärzte auch eine gesundheitsökonomische Bewertung der Vorteile der Verwendung von zementfreien Trabecular-Metal-Prothesen vornehmen.

Die teuersten Ressourcen in einer Krankenhausumgebung sind der Chirurg und der Anästhesist, und die Maximierung ihrer Nutzung ist von entscheidender Bedeutung. Die Eliminierung der Zementmisch- und Aushärtezeit von einem TKR bietet eine potenzielle Zeitersparnis während der Operation. Die Zeitersparnis durch eine zementfreie Prothese bei einer einzigen Operation dürfte jedoch für sich genommen kaum ausreichen, um weitere klinische Aktivitäten durchzuführen. Durch die Kombination mehrerer zementfreier Kniegelenksersatzoperationen in einer einzigen OP-Sitzung kann es jedoch möglich sein, den ganzen Tag über ausreichend Zeit zu sparen, um einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff zu ermöglichen, wodurch die Auslastung von Chirurgen, Anästhesisten und OP-Personal erhöht wird. Wenn dies erreichbar wäre, würde dies einen erheblichen Mehrwert für Gesundheitsdienstleister bedeuten.

Trotz des Erfolgs der Knieendoprothetik sind 18 % der Patienten mit dem Ergebnis unzufrieden [16]. Dies ist eine wichtige Patientengruppe, und ein besseres Verständnis der Probleme, mit denen diese Patienten konfrontiert sind, ist der Schlüssel zum Erreichen höherer Zufriedenheitsraten und zum Sicherstellen einer angemessenen Verwendung von orthopädischen Implantaten. Die Forscher werden daher auch Patientenfaktoren wie Depressionen und die Fähigkeit, mit Schmerzen/Unbehagen umzugehen, untersuchen und diese mit dem postoperativen Ergebnis korrelieren.

Unzementierte Trabecular-Metallimplantate bieten möglicherweise Vorteile für Patienten und Chirurgen, aber bisher sind keine ausreichenden Daten verfügbar, um eine weit verbreitete Verwendung dieses Produkts zu unterstützen. Die Forscher sind der Überzeugung, dass zementfreie Knie von Chirurgen zu wenig genutzt werden, da es eine Reihe von Problembereichen gibt, die in klinischen Studien nicht angemessen angegangen wurden. Die Forscher hoffen, diese Bedenken in dieser Studie auszuräumen.