TRabecular Metal Ekonomiczna i kliniczna próba kolana (TRECK)

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego bezcementową TKR beleczkową z cementowaną TKR. Głównym celem będzie ustalenie, czy istnieje klinicznie istotna różnica w wynikach między cementowaną i bezcementową protezą kolana w okresie 10 lat. Badacze ocenią sprawność funkcjonalną pacjenta za pomocą dwóch klinicznych ocen stawu kolanowego: New Knee Society Score (NKSS) i Oxford Knee Score (OKS). Oprócz zastosowania tych dwóch standardowych ocen klinicznych, badacze wykorzystają również Forgotten Joint Score (FJS). FJS różnicuje świadomość pacjentów na temat sztucznego stawu uczestnika, który jest ważnym pojęciem w endoprotezoplastyce stawu kolanowego. W przeciwieństwie do alloplastyki stawu biodrowego, gdzie większość pacjentów nie jest świadoma swojego stawu po operacji, pacjenci po alloplastyce stawu kolanowego rzadko „zapominają”, że ich staw jest sztuczny. Biorąc pod uwagę różnicę we właściwościach fizycznych implantów z metalu beleczkowego i standardowych, system oceny FJS może uwypuklić potencjalne różnice, które są ważne dla pacjentów i związane z satysfakcją pacjentów. Ocena niesubiektywna zostanie przeprowadzona przy użyciu inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU), które mierzą względne położenie kończyn w przestrzeni i są użyteczną miarą do klinicznej analizy ruchu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie codziennych czynności, takich jak chodzenie, wstawanie z krzesła oraz wchodzenie i schodzenie po schodach, nosząc IMU, przed i po operacji. Pozwala nam to zobaczyć poprawę funkcjonalną po operacji i czy istnieją różnice funkcjonalne między implantem cementowanym i bezcementowym.

Ocena kliniczna i ocena radiologiczna będą przeprowadzane przez okres 10 lat, rejestrując powikłania i skuteczność kliniczną pacjentów i implantów.

Oprócz przeprowadzenia oceny klinicznej bezcementowych i cementowanych systemów kolana z beleczkami metalowymi, badacze przeprowadzą również ekonomiczną ocenę zdrowotną korzyści płynących ze stosowania bezcementowych protez z metalu beleczkowego.

Najdroższymi zasobami w środowisku teatru szpitalnego są chirurg i anestezjolog, a maksymalne ich wykorzystanie jest niezbędne. Usunięcie czasu mieszania i utwardzania cementu z TKR zapewnia potencjalną oszczędność czasu podczas operacji. Jednak jest mało prawdopodobne, aby czas zaoszczędzony przy użyciu protezy bezcementowej podczas pojedynczej operacji był wystarczający do przeprowadzenia dodatkowej czynności klinicznej. Niemniej jednak, łącząc wiele operacji bezcementowej wymiany stawu kolanowego podczas jednej sesji teatralnej, można zaoszczędzić wystarczająco dużo czasu w ciągu całego dnia, aby ułatwić dodatkowy zabieg chirurgiczny, zwiększając w ten sposób wykorzystanie chirurgów, anestezjologów i personelu sali operacyjnej. Gdyby było to możliwe, stanowiłoby to znaczącą wartość dodaną dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną.

Pomimo sukcesu endoprotezoplastyki stawu kolanowego 18% pacjentów jest niezadowolonych z jej wyniku [16]. To ważna grupa pacjentów, a lepsze zrozumienie problemów, z którymi się stykają, jest kluczem do osiągnięcia lepszych wskaźników satysfakcji i zapewnienia właściwego użytkowania implantów ortopedycznych. W związku z tym badacze będą również badać czynniki pacjenta, takie jak depresja i zdolność radzenia sobie z bólem/dyskomfortem, i skorelować je z wynikami pooperacyjnymi.

Bezcementowe implanty z metalu beleczkowego potencjalnie przynoszą korzyści zarówno pacjentowi, jak i chirurgowi, ale jak dotąd nie ma wystarczających danych potwierdzających powszechne stosowanie tego produktu. Badacze uważają, że niecementowane kolana są niedostatecznie wykorzystywane przez chirurgów, ponieważ istnieje wiele obszarów budzących obawy, które nie zostały odpowiednio uwzględnione w badaniach klinicznych. Badacze mają nadzieję rozwiązać te problemy w tym badaniu.