Prova economica e clinica del ginocchio TRbecular Metal (TRECK)

I ricercatori propongono di intraprendere uno studio controllato randomizzato che confronti la TKR non cementata con Trabecular metal e la TKR cementata. L'obiettivo principale sarà determinare se esiste una differenza clinicamente significativa nei risultati tra protesi di ginocchio cementate e non cementate in un periodo di 10 anni. Gli investigatori valuteranno l'abilità funzionale del paziente utilizzando due punteggi clinici del ginocchio il New Knee Society Score (NKSS) e Oxford knee score (OKS). Oltre a utilizzare questi due punteggi clinici standard, i ricercatori utilizzeranno anche il Forgotten Joint Score (FJS). Il FJS differenzia la consapevolezza dei pazienti dell'articolazione artificiale del partecipante che è un concetto importante nell'artroplastica del ginocchio. A differenza dell'artroplastica dell'anca, dove la maggior parte dei pazienti non è consapevole della propria articolazione dopo l'intervento chirurgico, i pazienti con artroplastica del ginocchio raramente "dimenticano" che la propria articolazione è artificiale. Data la differenza nelle proprietà fisiche degli impianti trabecular metal e standard, il sistema di punteggio FJS può evidenziare potenziali differenze importanti per i pazienti e legate alla loro soddisfazione. La valutazione non soggettiva verrà eseguita utilizzando le unità di misura inerziale (IMU), che misurano la posizione relativa degli arti nello spazio ed è una misura utile per l'analisi clinica del movimento. Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere attività quotidiane come camminare, alzarsi da una sedia e camminare su e giù per le scale, indossando l'IMU, prima e dopo l'intervento chirurgico. Questo ci permette di vedere miglioramenti funzionali dopo l'intervento chirurgico e se ci sono differenze funzionali tra l'impianto cementato e non cementato.

La valutazione clinica e la valutazione radiologica saranno effettuate per un periodo di 10 anni registrando le complicanze e le prestazioni cliniche dei pazienti e degli impianti.

Oltre a effettuare una valutazione clinica del ginocchio non cementato in metallo trabecolare e dei sistemi del ginocchio cementato, i ricercatori intraprenderanno anche una valutazione economica sanitaria dei vantaggi dell'utilizzo di protesi in metallo trabecolare non cementate.

Le risorse più costose in un ambiente ospedaliero sono il chirurgo e l'anestesista ed è essenziale massimizzarne l'utilizzo. La rimozione del tempo di miscelazione e indurimento del cemento da un TKR offre un potenziale risparmio di tempo durante l'operazione. Tuttavia, è improbabile che il tempo risparmiato utilizzando una protesi non cementata durante una singola operazione, isolatamente, sia sufficiente per consentire lo svolgimento di attività clinica aggiuntiva. Tuttavia, combinando più interventi di sostituzione del ginocchio non cementati in un'unica seduta in sala operatoria, potrebbe essere possibile risparmiare tempo sufficiente durante l'intera giornata per facilitare un'ulteriore procedura chirurgica, aumentando così l'utilizzo di chirurghi, anestesisti e personale della sala operatoria. Se ciò fosse realizzabile, aggiungerebbe un valore significativo per gli operatori sanitari.

Nonostante il successo dell'artroplastica del ginocchio, il 18% dei pazienti è insoddisfatto del risultato [16]. Si tratta di un gruppo importante di pazienti e comprendere meglio i problemi che questi pazienti incontrano è fondamentale per ottenere migliori tassi di soddisfazione e garantire un uso appropriato degli impianti ortopedici. Gli investigatori studieranno quindi anche fattori del paziente come la depressione e la capacità di affrontare il dolore / disagio e correlarli con l'esito post-chirurgico.

Gli impianti Trabecular Metal non cementati offrono potenzialmente vantaggi sia al paziente che al chirurgo, ma al momento non sono disponibili dati sufficienti per supportare l'uso diffuso di questo prodotto. È opinione dei ricercatori che le ginocchia non cementate siano sottoutilizzate dai chirurghi perché ci sono una serie di aree di preoccupazione che non sono state adeguatamente affrontate negli studi clinici. I ricercatori sperano di affrontare queste preoccupazioni in questo studio.