右美托咪定与酮酚酚在儿科镇静方面的比较
2022年8月4日 更新者：Rania Maher Hussien, MD、Ain Shams University
右美托咪定与酮酚酚在接受牙科手术的儿科镇静中的比较：一项比较研究
牙科恐惧和焦虑仍然是牙医和麻醉师都应该处理的常见问题。
目前可用于儿童接受牙科手术的安全有效镇静药物的证据很少 本研究的目的是比较静脉注射酮酚酚与右美托咪定 (Dex) 作为术前镇静剂对接受牙髓治疗的焦虑儿童的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这项双盲、平行组、随机临床研究将招募焦虑的儿童，他们将接受牙髓治疗。
研究参与者将被分配到两个相等的组中。
I 组受试者将接受酮酚酚溶液（氯胺酮/异丙酚混合物，每毫升含有 5 毫克氯胺酮和 10 毫克异丙酚）。
将在 10 分钟内静脉内 (IV) 给予 0.125 mL/kg 的负荷剂量，然后以 0.05-0.125 的速率维持输注
毫升/千克/小时。
II 组的受试者将收到 Dex 溶液（4 µg/mL）。
将在 10 分钟内静脉注射 2 µg/kg 的负荷剂量，然后维持输注 0.1-1 µg/kg/h。
无创血压（平均 ABP）、外周血氧饱和度、心率和呼吸率将在基线、2 分钟、然后每隔 5 分钟直至 60 分钟进行评估。
Ramsay 镇静和 Aldrete 的恢复评分将在手术前、手术中和手术后进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Abassia
-
Cairo、Abassia、埃及
- Ain Shams University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA-I 儿童，
- 5-10岁，
- 需要牙髓治疗
排除标准：
- ASA等级≥Ⅱ级；
- 以前使用 GA 或清醒镇静 (CS) 的经验；
- 牙科治疗预计超过 45 分钟；
- 对局部麻醉剂、Dex、异丙酚、氯胺酮、鸡蛋或大豆过敏的历史；
- 呼吸道感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：I组接受氯胺酮/异丙酚（ketofol）溶液
氯胺酮/异丙酚混合物，每毫升含 5 毫克氯胺酮加 10 毫克异丙酚）。
将在 10 分钟内静脉内 (IV) 给予 0.125 mL/kg 的负荷剂量，然后以 0.05-0.125 的速率维持输注
毫升/千克/小时。
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氯胺酮/异丙酚混合物，每毫升含 5 毫克氯胺酮加 10 毫克异丙酚）。
将在 10 分钟内静脉内 (IV) 给予 0.125 mL/kg 的负荷剂量，然后以 0.05-0.125 的速率维持输注
毫升/千克/小时。
其他名称：
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有源比较器：II 组接受 Dex 溶液（4 µg/mL
将在 10 分钟内静脉注射 2 µg/kg 的负荷剂量，然后维持输注 0.1-1 µg/kg/h。
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Dex 溶液（4 微克/毫升）。
将在 10 分钟内静脉注射 2 µg/kg 的负荷剂量，然后以 0.1-1 µg/kg/h 的维持输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中断次数
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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过程中发生的中断次数
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通过学习完成，平均3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抢救药物总剂量
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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救援异丙酚的总剂量（mg）
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通过学习完成，平均3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alaa Ismail, MD、Head of research ethics committee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月10日
初级完成 (实际的)
2021年12月10日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月4日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB 000-6379
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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