Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin a Ketofollal összehasonlítva szedációra a gyermekgyógyászatban

2022. augusztus 4. frissítette: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

A dexmedetomidin a ketofollal történő szedációhoz viszonyítva fogászati ​​beavatkozásokon átesett gyermekgyógyászatban: összehasonlító vizsgálat

A fogászati ​​félelem és szorongás továbbra is gyakori probléma, amelyet a fogorvosnak és az aneszteziológusnak egyaránt kezelnie kell. Kevés a jelenleg rendelkezésre álló bizonyíték a fogászati ​​beavatkozáson átesett gyermekek biztonságos és hatásos nyugtató gyógyszereire. A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa az intravénás ketofol és a dexmedetomidin (Dex) biztonságosságát és hatékonyságát, mint premedikációt, nyugtatót szorongó, fogászati ​​pulpa terápiában részesülő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kettős vak, párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálat olyan szorongó gyermekeket toboroz majd, akik fogászati ​​pulpaterápián fognak átesni. A vizsgálatban résztvevőket két egyenlő csoportba osztják. Az I. csoportba tartozó alanyok ketofol oldatot kapnak (ketamin/propofol keverék, minden ml 5 mg ketamint plusz 10 mg propofolt tartalmaz). A 0,125 ml/ttkg telítő dózist intravénásan (IV) adják be 10 perc alatt, majd fenntartó infúziót 0,05-0,125 sebességgel. ml/kg/óra. A II. csoportba tartozó alanyok Dex oldatot kapnak (4 µg/ml). 2 µg/kg telítő dózist kell beadni iv. 10 perc alatt, majd 0,1-1 µg/kg/óra fenntartó infúziót. A nem invazív vérnyomást (átlagos ABP), a perifériás oxigénszaturációt, a szívfrekvenciát és a légzési frekvenciát a kiinduláskor, 2 percenként, majd 5 perces időközönként 60 percig értékelik. A Ramsay szedációt és az Aldrete felépülési pontszámait az eljárás előtt, alatt és után értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egyiptom
        • Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA-I gyerekek,
  • 5-10 éves korig,
  • fogászati ​​pulpa terápiát igényel

Kizárási kritériumok:

  • ASA osztály ≥ II;
  • GA-val vagy tudatos szedációval (CS) szerzett korábbi tapasztalat;
  • fogászati ​​kezelés várhatóan meghaladja a 45 percet;
  • helyi érzéstelenítők, Dex, propofol, ketamin, tojás vagy szója allergia anamnézisében;
  • légúti fertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csoport ketamin/propofol (ketofol) oldatot kapott
ketamin/propofol keverék, minden ml 5 mg ketamint és 10 mg propofolt tartalmaz). A 0,125 ml/ttkg telítő dózist intravénásan (IV) adják be 10 perc alatt, majd fenntartó infúziót 0,05-0,125 sebességgel. ml/kg/óra.
Drog: Ketamin/propofol
ketamin/propofol keverék, minden ml 5 mg ketamint és 10 mg propofolt tartalmaz). A 0,125 ml/ttkg telítő dózist intravénásan (IV) adják be 10 perc alatt, majd fenntartó infúziót 0,05-0,125 sebességgel. ml/kg/óra.
Más nevek:
  • Ketofol
Aktív összehasonlító: a II. csoport Dex oldatot kapott (4 µg/ml
2 µg/kg telítő dózist kell beadni iv. 10 perc alatt, majd 0,1-1 µg/kg/óra fenntartó infúziót.
Drog: Dexmedetomidin
Dex oldat (4 µg/ml). 2 µg/ttkg telítő dózist kell beadni iv. 10 perc alatt, majd 0,1-1 µg/kg/óra fenntartó infúziót.
Más nevek:
  • előzmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a megszakítások száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
az eljárás során bekövetkezett megszakítások száma
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mentőszer teljes dózisa
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
a mentőpropofol teljes dózisa mg-ban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alaa Ismail, MD, Head of research ethics committee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 000-6379

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel