- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04678050
Dexmedetomidina comparada ao cetofol para sedação em pediatria
4 de agosto de 2022 atualizado por: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University
Dexmedetomidina comparada ao cetofol para sedação em pediatria submetida a procedimentos odontológicos: um estudo comparativo
O medo e a ansiedade odontológicos continuam sendo problemas comuns que devem ser tratados tanto pelo dentista quanto pelo anestesista.
As evidências atualmente disponíveis para drogas sedativas seguras e eficazes para crianças submetidas a procedimentos odontológicos são escassas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, recrutará crianças ansiosas que serão submetidas à terapia pulpar.
Os participantes do estudo serão alocados em dois grupos iguais.
Os indivíduos do grupo I receberão solução de cetamina (mistura de cetamina/propofol, cada mL contém 5 mg de cetamina mais 10 mg de propofol).
Uma dose de ataque de 0,125 mL/kg será administrada por via intravenosa (IV) durante 10 minutos, seguida por infusão de manutenção a uma taxa de 0,05-0,125
ml/kg/h.
Os sujeitos do grupo II receberão a solução Dex (4 µg/mL).
Uma dose de ataque de 2 µg/kg será administrada IV durante 10 min, seguida por uma infusão de manutenção de 0,1-1 µg/kg/h.
A pressão arterial não invasiva (PA média), a saturação periférica de oxigênio, a frequência cardíaca e a frequência respiratória serão avaliadas na linha de base, em 2 minutos, depois em intervalos de 5 minutos até 60 minutos.
A sedação de Ramsay e as pontuações de classificação de recuperação de Aldrete serão avaliadas antes, durante e após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egito
- Ain shams university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças ASA-I,
- de 5 a 10 anos de idade,
- necessitando de terapia pulpar
Critério de exclusão:
- classe ASA ≥ II;
- experiência anterior com AG ou Sedação Consciente (CS);
- espera-se que o tratamento odontológico exceda 45 minutos;
- história de alergia a anestésicos locais, Dex, propofol, cetamina, ovos ou soja;
- infecções do trato respiratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo I recebeu cetamina/propofol (cetofol) solução
mistura cetamina/propofol, cada mL contém 5 mg de cetamina mais 10 mg de propofol).
Uma dose de ataque de 0,125 mL/kg será administrada por via intravenosa (IV) durante 10 minutos, seguida por infusão de manutenção a uma taxa de 0,05-0,125
ml/kg/h.
|
mistura cetamina/propofol, cada mL contém 5 mg de cetamina mais 10 mg de propofol).
Uma dose de ataque de 0,125 mL/kg será administrada por via intravenosa (IV) durante 10 minutos, seguida por infusão de manutenção a uma taxa de 0,05-0,125
ml/kg/h.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: o grupo II recebeu a solução Dex (4 µg/mL
Uma dose de ataque de 2 µg/kg será administrada IV durante 10 min, seguida por uma infusão de manutenção de 0,1-1 µg/kg/h.
|
Solução Dex (4 µg/mL).
Uma dose de ataque de 2 µg/kg será administrada IV durante 10 min, seguida por uma infusão de manutenção de 0,1-1 µg/kg/h
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o número de interrupções
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
o Número de interrupções ocorridas durante o procedimento
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dose total de droga de resgate
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
dose total de propofol de resgate em mg
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alaa Ismail, MD, Head of research ethics committee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- IRB 000-6379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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