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Dexmedetomidina comparada ao cetofol para sedação em pediatria

4 de agosto de 2022 atualizado por: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Dexmedetomidina comparada ao cetofol para sedação em pediatria submetida a procedimentos odontológicos: um estudo comparativo

O medo e a ansiedade odontológicos continuam sendo problemas comuns que devem ser tratados tanto pelo dentista quanto pelo anestesista. As evidências atualmente disponíveis para drogas sedativas seguras e eficazes para crianças submetidas a procedimentos odontológicos são escassas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo clínico randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, recrutará crianças ansiosas que serão submetidas à terapia pulpar. Os participantes do estudo serão alocados em dois grupos iguais. Os indivíduos do grupo I receberão solução de cetamina (mistura de cetamina/propofol, cada mL contém 5 mg de cetamina mais 10 mg de propofol). Uma dose de ataque de 0,125 mL/kg será administrada por via intravenosa (IV) durante 10 minutos, seguida por infusão de manutenção a uma taxa de 0,05-0,125 ml/kg/h. Os sujeitos do grupo II receberão a solução Dex (4 µg/mL). Uma dose de ataque de 2 µg/kg será administrada IV durante 10 min, seguida por uma infusão de manutenção de 0,1-1 µg/kg/h. A pressão arterial não invasiva (PA média), a saturação periférica de oxigênio, a frequência cardíaca e a frequência respiratória serão avaliadas na linha de base, em 2 minutos, depois em intervalos de 5 minutos até 60 minutos. A sedação de Ramsay e as pontuações de classificação de recuperação de Aldrete serão avaliadas antes, durante e após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egito
        • Ain shams university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças ASA-I,
  • de 5 a 10 anos de idade,
  • necessitando de terapia pulpar

Critério de exclusão:

  • classe ASA ≥ II;
  • experiência anterior com AG ou Sedação Consciente (CS);
  • espera-se que o tratamento odontológico exceda 45 minutos;
  • história de alergia a anestésicos locais, Dex, propofol, cetamina, ovos ou soja;
  • infecções do trato respiratório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo I recebeu cetamina/propofol (cetofol) solução
mistura cetamina/propofol, cada mL contém 5 mg de cetamina mais 10 mg de propofol). Uma dose de ataque de 0,125 mL/kg será administrada por via intravenosa (IV) durante 10 minutos, seguida por infusão de manutenção a uma taxa de 0,05-0,125 ml/kg/h.
mistura cetamina/propofol, cada mL contém 5 mg de cetamina mais 10 mg de propofol). Uma dose de ataque de 0,125 mL/kg será administrada por via intravenosa (IV) durante 10 minutos, seguida por infusão de manutenção a uma taxa de 0,05-0,125 ml/kg/h.
Outros nomes:
  • Cetofol
Comparador Ativo: o grupo II recebeu a solução Dex (4 µg/mL
Uma dose de ataque de 2 µg/kg será administrada IV durante 10 min, seguida por uma infusão de manutenção de 0,1-1 µg/kg/h.
Solução Dex (4 µg/mL). Uma dose de ataque de 2 µg/kg será administrada IV durante 10 min, seguida por uma infusão de manutenção de 0,1-1 µg/kg/h
Outros nomes:
  • preceder

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número de interrupções
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
o Número de interrupções ocorridas durante o procedimento
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose total de droga de resgate
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
dose total de propofol de resgate em mg
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alaa Ismail, MD, Head of research ethics committee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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