Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin sammenlignet med Ketofol til sedation i pædiatri

4. august 2022 opdateret af: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Dexmedetomidin sammenlignet med Ketofol til sedation i pædiatri, der gennemgår tandbehandling: en sammenlignende undersøgelse

Tandlægeskræk og angst forbliver almindelige problemer, der bør håndteres af både tandlægen og anæstesilægen. Den aktuelt tilgængelige evidens for sikre og effektive beroligende lægemidler til børn, der gennemgår dental procedure, er knappe. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs ketofol versus dexmedetomidin (Dex) som præmedicinering et beroligende middel til ængstelige børn, der gennemgår tandpulpaterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede, randomiserede, parallelle gruppestudie vil rekruttere ængstelige børn, som vil gennemgå tandpulpaterapi. Studiedeltagerne vil blive opdelt i to lige store grupper. Forsøgspersoner i gruppe I vil modtage ketofolopløsning (ketamin/propofol-blanding, hver ml indeholder 5 mg ketamin plus 10 mg propofol). En ladningsdosis på 0,125 ml/kg vil blive administreret intravenøst ​​(IV) over 10 minutter, efterfulgt af vedligeholdelsesinfusion med en hastighed på 0,05-0,125 ml/kg/h. Forsøgspersoner i gruppe II vil modtage Dex-opløsningen (4 µg/ml). En ladningsdosis på 2 µg/kg vil blive administreret IV over 10 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 0,1-1 µg/kg/time. Ikke-invasivt blodtryk (gennemsnitligt ABP), perifer iltmætning, hjertefrekvens og respirationsfrekvens vil blive vurderet ved baseline, efter 2 minutter, derefter med 5 minutters intervaller indtil 60 minutter. Ramsay-sedation og Aldretes restitutionsvurderinger vil blive vurderet før, under og efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypten
        • Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA-I børn,
  • i alderen 5-10 år,
  • kræver tandpulpabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse ≥ II;
  • tidligere erfaring med GA eller Conscious sedation (CS);
  • tandbehandling forventes at overstige 45 minutter;
  • historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler, Dex, propofol, ketamin, æg eller soja;
  • luftvejsinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe I fik ketamin/propofol (ketofol) opløsning
ketamin/propofol-blanding, indeholder hver ml 5 mg ketamin plus 10 mg propofol). En ladningsdosis på 0,125 ml/kg vil blive administreret intravenøst ​​(IV) over 10 minutter, efterfulgt af vedligeholdelsesinfusion med en hastighed på 0,05-0,125 ml/kg/h.
Medicin: Ketamin/propofol
ketamin/propofol-blanding, indeholder hver ml 5 mg ketamin plus 10 mg propofol). En ladningsdosis på 0,125 ml/kg vil blive administreret intravenøst ​​(IV) over 10 minutter, efterfulgt af vedligeholdelsesinfusion med en hastighed på 0,05-0,125 ml/kg/h.
Andre navne:
  • Ketofol
Aktiv komparator: gruppe II modtog Dex-opløsningen (4 µg/ml
En ladningsdosis på 2 µg/kg vil blive administreret IV over 10 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 0,1-1 µg/kg/time.
Medicin: Dexmedetomidin
Dex-opløsning (4 µg/ml). En ladningsdosis på 2 µg/kg vil blive administreret IV over 10 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 0,1-1 µg/kg/time
Andre navne:
  • forudgående

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af afbrydelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
antallet af afbrydelser, der opstod under proceduren
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total dosis af redningsmiddel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
total dosis af redningspropofol i mg
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studiestol: Alaa Ismail, MD, Head of research ethics committee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 000-6379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitale tegn

Kliniske forsøg med Ketamin/propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner