Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine vergeleken met ketofol voor sedatie in de pediatrie

4 augustus 2022 bijgewerkt door: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Dexmedetomidine vergeleken met ketofol voor sedatie bij kinderen die tandheelkundige procedures ondergaan: een vergelijkende studie

Tandheelkundige angst en angst blijven veelvoorkomende problemen die zowel door de tandarts als door de anesthesist moeten worden behandeld. Het momenteel beschikbare bewijs voor veilige en effectieve sedativa voor kinderen die de tandheelkundige ingreep ondergaan, is schaars. Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneus ketofol te vergelijken met dexmedetomidine (Dex) als premedicatie als kalmerend middel bij angstige kinderen die tandpulptherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen zal angstige kinderen rekruteren die tandpulptherapie zullen ondergaan. De deelnemers aan het onderzoek worden verdeeld in twee gelijke groepen. Proefpersonen in groep I krijgen ketofol-oplossing (ketamine/propofol-mengsel, elke ml bevat 5 mg ketamine plus 10 mg propofol). Een oplaaddosis van 0,125 ml/kg zal gedurende 10 minuten intraveneus (IV) worden toegediend, gevolgd door een onderhoudsinfuus met een snelheid van 0,05-0,125 ml. ml/kg/uur. Proefpersonen in groep II krijgen de Dex-oplossing (4 µg/ml). Een oplaaddosis van 2 µg/kg zal intraveneus worden toegediend gedurende 10 minuten, gevolgd door een onderhoudsinfuus van 0,1-1 µg/kg/uur. Niet-invasieve bloeddruk (gemiddelde ABP), perifere zuurstofverzadiging, hartslag en ademhalingsfrequentie worden beoordeeld bij aanvang, na 2 minuten, vervolgens met tussenpozen van 5 minuten tot 60 minuten. Ramsay-sedatie en Aldrete's herstelscores worden voor, tijdens en na de procedure beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypte
        • Ain shams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-I kinderen,
  • 5-10 jaar oud,
  • tandpulptherapie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-klasse ≥ II;
  • eerdere ervaring met GA of Bewuste sedatie (CS);
  • tandheelkundige behandeling duurt naar verwachting langer dan 45 minuten;
  • voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica, Dex, propofol, ketamine, eieren of soja;
  • luchtweginfecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep I kreeg ketamine/propofol (ketofol)-oplossing
ketamine/propofol-mengsel, elke ml bevat 5 mg ketamine plus 10 mg propofol). Een oplaaddosis van 0,125 ml/kg zal gedurende 10 minuten intraveneus (IV) worden toegediend, gevolgd door een onderhoudsinfuus met een snelheid van 0,05-0,125 ml. ml/kg/uur.
Geneesmiddel: Ketamine/propofol
ketamine/propofol-mengsel, elke ml bevat 5 mg ketamine plus 10 mg propofol). Een oplaaddosis van 0,125 ml/kg zal gedurende 10 minuten intraveneus (IV) worden toegediend, gevolgd door een onderhoudsinfuus met een snelheid van 0,05-0,125 ml. ml/kg/uur.
Andere namen:
  • Ketofol
Actieve vergelijker: groep II kreeg de Dex-oplossing (4 µg/ml
Een oplaaddosis van 2 µg/kg zal intraveneus worden toegediend gedurende 10 minuten, gevolgd door een onderhoudsinfuus van 0,1-1 µg/kg/uur.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dex-oplossing (4 µg/ml). Een oplaaddosis van 2 µg/kg wordt i.v. toegediend gedurende 10 minuten, gevolgd door een onderhoudsinfuus van 0,1-1 µg/kg/uur
Andere namen:
  • voorafgaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal onderbrekingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
het aantal onderbrekingen tijdens de procedure
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale dosis noodmedicatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
totale dosis reddingspropofol in mg
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alaa Ismail, MD, Head of research ethics committee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 000-6379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren