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La dexmédétomidine comparée au kétofol pour la sédation en pédiatrie

4 août 2022 mis à jour par: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

La dexmédétomidine comparée au kétofol pour la sédation en pédiatrie subissant des procédures dentaires : une étude comparative

La peur et l'anxiété dentaires restent des problèmes courants qui doivent être gérés à la fois par le dentiste et l'anesthésiste. Les preuves actuellement disponibles sur les médicaments sédatifs sûrs et efficaces pour les enfants subissant une intervention dentaire sont rares. Le but de cette étude était de comparer l'innocuité et l'efficacité du kétofol intraveineux par rapport à la dexmédétomidine (Dex) en tant que prémédication sédative chez les enfants anxieux subissant un traitement de la pulpe dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude clinique randomisée en double aveugle, en groupes parallèles recrutera des enfants anxieux qui subiront un traitement de la pulpe dentaire. Les participants à l'étude seront répartis en deux groupes égaux. Les sujets du groupe I recevront une solution de kétofol (mélange kétamine/propofol, chaque mL contient 5 mg de kétamine plus 10 mg de propofol). Une dose de charge de 0,125 mL/kg sera administrée par voie intraveineuse (IV) en 10 min, suivie d'une perfusion d'entretien à un débit de 0,05-0,125. mL/kg/h. Les sujets du groupe II recevront la solution Dex (4 µg/mL). Une dose de charge de 2 µg/kg sera administrée en IV pendant 10 min, suivie d'une perfusion d'entretien de 0,1 à 1 µg/kg/h. La pression artérielle non invasive (PAA moyenne), la saturation périphérique en oxygène, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire seront évaluées au départ, à 2 minutes, puis à des intervalles de 5 minutes jusqu'à 60 minutes. La sédation de Ramsay et les scores de récupération d'Aldrete seront évalués avant, pendant et après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypte
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants ASA-I,
  • de 5 à 10 ans,
  • nécessitant un traitement de la pulpe dentaire

Critère d'exclusion:

  • Classe ASA ≥ II ;
  • expérience antérieure avec GA ou sédation consciente (CS);
  • un traitement dentaire devrait dépasser 45 minutes ;
  • antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux, au Dex, au propofol, à la kétamine, aux œufs ou au soja ;
  • infections des voies respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe j'ai reçu une solution de kétamine/propofol (kétofol)
mélange de kétamine/propofol, chaque mL contient 5 mg de kétamine plus 10 mg de propofol). Une dose de charge de 0,125 mL/kg sera administrée par voie intraveineuse (IV) en 10 min, suivie d'une perfusion d'entretien à un débit de 0,05-0,125. mL/kg/h.
mélange de kétamine/propofol, chaque mL contient 5 mg de kétamine plus 10 mg de propofol). Une dose de charge de 0,125 mL/kg sera administrée par voie intraveineuse (IV) en 10 min, suivie d'une perfusion d'entretien à un débit de 0,05-0,125. mL/kg/h.
Autres noms:
  • Kétofol
Comparateur actif: le groupe II a reçu la solution Dex (4 µg/mL
Une dose de charge de 2 µg/kg sera administrée en IV pendant 10 min, suivie d'une perfusion d'entretien de 0,1 à 1 µg/kg/h.
Solution de Dex (4 µg/mL). Une dose de charge de 2 µg/kg sera administrée en IV pendant 10 min, suivie d'une perfusion d'entretien de 0,1 à 1 µg/kg/h
Autres noms:
  • précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le Nombre d'interruptions
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
le nombre d'interruptions survenues au cours de la procédure
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose totale de médicament de secours
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
dose totale de propofol de secours en mg
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alaa Ismail, MD, Head of research ethics committee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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