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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04678050
La dexmédétomidine comparée au kétofol pour la sédation en pédiatrie
4 août 2022 mis à jour par: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University
La dexmédétomidine comparée au kétofol pour la sédation en pédiatrie subissant des procédures dentaires : une étude comparative
La peur et l'anxiété dentaires restent des problèmes courants qui doivent être gérés à la fois par le dentiste et l'anesthésiste.
Les preuves actuellement disponibles sur les médicaments sédatifs sûrs et efficaces pour les enfants subissant une intervention dentaire sont rares. Le but de cette étude était de comparer l'innocuité et l'efficacité du kétofol intraveineux par rapport à la dexmédétomidine (Dex) en tant que prémédication sédative chez les enfants anxieux subissant un traitement de la pulpe dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique randomisée en double aveugle, en groupes parallèles recrutera des enfants anxieux qui subiront un traitement de la pulpe dentaire.
Les participants à l'étude seront répartis en deux groupes égaux.
Les sujets du groupe I recevront une solution de kétofol (mélange kétamine/propofol, chaque mL contient 5 mg de kétamine plus 10 mg de propofol).
Une dose de charge de 0,125 mL/kg sera administrée par voie intraveineuse (IV) en 10 min, suivie d'une perfusion d'entretien à un débit de 0,05-0,125.
mL/kg/h.
Les sujets du groupe II recevront la solution Dex (4 µg/mL).
Une dose de charge de 2 µg/kg sera administrée en IV pendant 10 min, suivie d'une perfusion d'entretien de 0,1 à 1 µg/kg/h.
La pression artérielle non invasive (PAA moyenne), la saturation périphérique en oxygène, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire seront évaluées au départ, à 2 minutes, puis à des intervalles de 5 minutes jusqu'à 60 minutes.
La sédation de Ramsay et les scores de récupération d'Aldrete seront évalués avant, pendant et après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants ASA-I,
- de 5 à 10 ans,
- nécessitant un traitement de la pulpe dentaire
Critère d'exclusion:
- Classe ASA ≥ II ;
- expérience antérieure avec GA ou sédation consciente (CS);
- un traitement dentaire devrait dépasser 45 minutes ;
- antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux, au Dex, au propofol, à la kétamine, aux œufs ou au soja ;
- infections des voies respiratoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe j'ai reçu une solution de kétamine/propofol (kétofol)
mélange de kétamine/propofol, chaque mL contient 5 mg de kétamine plus 10 mg de propofol).
Une dose de charge de 0,125 mL/kg sera administrée par voie intraveineuse (IV) en 10 min, suivie d'une perfusion d'entretien à un débit de 0,05-0,125.
mL/kg/h.
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mélange de kétamine/propofol, chaque mL contient 5 mg de kétamine plus 10 mg de propofol).
Une dose de charge de 0,125 mL/kg sera administrée par voie intraveineuse (IV) en 10 min, suivie d'une perfusion d'entretien à un débit de 0,05-0,125.
mL/kg/h.
Autres noms:
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Comparateur actif: le groupe II a reçu la solution Dex (4 µg/mL
Une dose de charge de 2 µg/kg sera administrée en IV pendant 10 min, suivie d'une perfusion d'entretien de 0,1 à 1 µg/kg/h.
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Solution de Dex (4 µg/mL).
Une dose de charge de 2 µg/kg sera administrée en IV pendant 10 min, suivie d'une perfusion d'entretien de 0,1 à 1 µg/kg/h
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le Nombre d'interruptions
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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le nombre d'interruptions survenues au cours de la procédure
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dose totale de médicament de secours
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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dose totale de propofol de secours en mg
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alaa Ismail, MD, Head of research ethics committee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Première publication (Réel)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Kétamine
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 000-6379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .