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소아과에서 진정 작용을 위한 Ketofol과 비교한 Dexmedetomidine

2022년 8월 4일 업데이트: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

치과 시술을 받는 소아의 진정에 대한 Dexmedetomidine과 Ketofol 비교: 비교 연구

치과 공포와 불안은 치과 의사와 마취 전문의가 모두 관리해야 하는 일반적인 문제로 남아 있습니다. 치과 시술을 받는 어린이를 위한 안전하고 효과적인 진정제에 대한 현재 이용 가능한 증거는 부족합니다. 이 연구의 목적은 치수 요법을 받는 불안한 어린이의 진정제 전처치로서 정맥 케토폴 대 덱스메데토미딘(Dex)의 안전성과 효능을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 이중 맹검, 평행 그룹, 무작위 임상 연구는 치수 치료를 받을 불안한 어린이를 모집할 것입니다. 연구 참가자는 두 개의 동일한 그룹으로 할당됩니다. 그룹 I의 대상자는 케토폴 용액(케타민/프로포폴 혼합물, 각 mL에는 5mg의 케타민과 10mg의 프로포폴이 포함됨)을 받게 됩니다. 0.125 mL/kg의 로딩 용량을 10분에 걸쳐 정맥 내(IV) 투여한 후 0.05-0.125의 속도로 유지 주입합니다. mL/kg/h. 그룹 II의 피험자는 Dex 솔루션(4µg/mL)을 받습니다. 2μg/kg의 로딩 용량을 10분에 걸쳐 IV로 투여한 다음 0.1-1μg/kg/h의 유지 주입을 합니다. 비침습적 혈압(평균 ABP), 말초 산소 포화도, 심박수 및 호흡수는 기준선에서 2분, 그 다음 60분까지 5분 간격으로 평가됩니다. Ramsay 진정 및 Aldrete의 회복 등급 점수는 절차 전, 도중 및 후에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, 이집트
        • Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA-I 아이들,
  • 5-10세,
  • 치수치료가 필요한

제외 기준:

  • ASA 클래스 ≥ II;
  • GA 또는 의식 진정(CS)에 대한 이전 경험;
  • 45분을 초과할 것으로 예상되는 치과 치료;
  • 국소 마취제, Dex, 프로포폴, 케타민, 계란 또는 대두에 대한 알레르기 병력;
  • 호흡기 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 I은 케타민/프로포폴(케토폴) 용액을 투여 받았습니다.
케타민/프로포폴 혼합물, 각 mL에는 케타민 5mg과 프로포폴 10mg이 들어 있습니다. 0.125 mL/kg의 로딩 용량을 10분에 걸쳐 정맥 내(IV) 투여한 후 0.05-0.125의 속도로 유지 주입합니다. mL/kg/h.
의약품: 케타민/프로포폴
케타민/프로포폴 혼합물, 각 mL에는 케타민 5mg과 프로포폴 10mg이 들어 있습니다. 0.125 mL/kg의 로딩 용량을 10분에 걸쳐 정맥 내(IV) 투여한 후 0.05-0.125의 속도로 유지 주입합니다. mL/kg/h.
다른 이름들:
  • 케토폴
활성 비교기: 그룹 II는 Dex 용액(4µg/mL)을 받았습니다.
2μg/kg의 로딩 용량을 10분에 걸쳐 IV로 투여한 다음 0.1-1μg/kg/h의 유지 주입을 합니다.
의약품: 덱스메데토미딘
덱스 용액(4µg/mL). 2μg/kg의 로딩 용량을 10분에 걸쳐 IV 투여한 후 0.1-1μg/kg/h의 유지 주입을 합니다.
다른 이름들:
  • 선행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중단 횟수
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
절차 중에 발생한 중단 횟수
학습 완료까지, 평균 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 약물의 총 용량
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
구조용 프로포폴의 총 용량(mg)
학습 완료까지, 평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 연구 의자: Alaa Ismail, MD, Head of research ethics committee

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 000-6379

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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