Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин по сравнению с кетофолом для седации в педиатрии

4 августа 2022 г. обновлено: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Дексмедетомидин по сравнению с кетофолом для седации в педиатрии при стоматологических процедурах: сравнительное исследование

Стоматологический страх и тревога остаются распространенными проблемами, с которыми должны справляться как стоматолог, так и анестезиолог. Имеющиеся в настоящее время доказательства безопасности и эффективности седативных препаратов для детей, подвергающихся стоматологическим процедурам, недостаточны. Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить безопасность и эффективность внутривенного кетофола с дексмедетомидином (дексмедетомидином) в качестве седативного средства для премедикации у тревожных детей, подвергающихся лечению пульпы зуба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами будут включены тревожные дети, которым предстоит лечение пульпы зуба. Участники исследования будут разделены на две равные группы. Субъекты в группе I получат раствор кетофола (смесь кетамина/пропофола, каждый мл содержит 5 мг кетамина плюс 10 мг пропофола). Нагрузочная доза 0,125 мл/кг будет вводиться внутривенно (в/в) в течение 10 минут с последующей поддерживающей инфузией со скоростью 0,05-0,125 мл/кг. мл/кг/ч. Субъекты группы II получат раствор Dex (4 мкг/мл). Нагрузочная доза 2 мкг/кг будет вводиться внутривенно в течение 10 минут с последующей поддерживающей инфузией 0,1-1 мкг/кг/ч. Неинвазивное артериальное давление (среднее АД), периферическое насыщение кислородом, частота сердечных сокращений и частота дыхания будут оцениваться исходно, через 2 минуты, затем с 5-минутными интервалами до 60 минут. До, во время и после процедуры будут оцениваться седация по Рамсею и рейтинг восстановления Олдрете.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Египет
        • Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА-I дети,
  • в возрасте 5-10 лет,
  • требуется лечение пульпы зуба

Критерий исключения:

  • класс ASA ≥ II;
  • предыдущий опыт ГА или седации в сознании (CS);
  • стоматологическое лечение, как ожидается, превысит 45 минут;
  • история аллергии на местные анестетики, дексаметазон, пропофол, кетамин, яйца или сою;
  • инфекции дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа I получала раствор кетамина/пропофола (кетофола)
смеси кетамина/пропофола, каждый мл содержит 5 мг кетамина плюс 10 мг пропофола). Нагрузочная доза 0,125 мл/кг будет вводиться внутривенно (в/в) в течение 10 минут с последующей поддерживающей инфузией со скоростью 0,05-0,125 мл/кг. мл/кг/ч.
Лекарство: Кетамин/пропофол
смеси кетамина/пропофола, каждый мл содержит 5 мг кетамина плюс 10 мг пропофола). Нагрузочная доза 0,125 мл/кг будет вводиться внутривенно (в/в) в течение 10 минут с последующей поддерживающей инфузией со скоростью 0,05-0,125 мл/кг. мл/кг/ч.
Другие имена:
  • Кетофол
Активный компаратор: группа II получала раствор Декса (4 мкг/мл
Нагрузочная доза 2 мкг/кг будет вводиться внутривенно в течение 10 минут с последующей поддерживающей инфузией 0,1-1 мкг/кг/ч.
Лекарство: Дексмедетомидин
Раствор Dex (4 мкг/мл). Нагрузочная доза 2 мкг/кг будет вводиться внутривенно в течение 10 минут, после чего следует поддерживающая инфузия 0,1-1 мкг/кг/ч.
Другие имена:
  • предшествующий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество прерываний
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
Количество прерываний, произошедших во время процедуры
через завершение обучения, в среднем 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая доза спасательного препарата
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
общая доза спасательного пропофола в мг
через завершение обучения, в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Учебный стул: Alaa Ismail, MD, Head of research ethics committee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 000-6379

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться