Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin jämfört med Ketofol för sedering inom pediatrik

4 augusti 2022 uppdaterad av: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Dexmedetomidin jämfört med Ketofol för sedering i pediatrik som genomgår tandingrepp: en jämförande studie

Tandläkarrädsla och ångest är fortfarande vanliga problem som bör hanteras av både tandläkaren och narkosläkaren. Det för närvarande tillgängliga beviset för säkra och effektiva lugnande läkemedel för barn som genomgår tandingreppet är knappa. Syftet med denna studie var att jämföra säkerheten och effekten av intravenös ketofol kontra dexmedetomidin (Dex) som premediciner och lugnande medel hos oroliga barn som genomgår tandmassaterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelblinda randomiserade kliniska studie i parallellgrupp kommer att rekrytera oroliga barn som kommer att genomgå tandmassaterapi. Studiedeltagarna kommer att delas in i två lika grupper. Försökspersoner i grupp I kommer att få ketofollösning (ketamin/propofolblandning, varje ml innehåller 5 mg ketamin plus 10 mg propofol). En laddningsdos på 0,125 ml/kg kommer att administreras intravenöst (IV) under 10 minuter, följt av underhållsinfusion med en hastighet av 0,05-0,125 ml/kg/h. Försökspersoner i grupp II kommer att få Dex-lösningen (4 µg/ml). En laddningsdos på 2 µg/kg kommer att administreras IV under 10 minuter, följt av en underhållsinfusion på 0,1-1 µg/kg/h. Icke-invasivt blodtryck (medel-ABP), perifer syremättnad, hjärtfrekvens och andningsfrekvens kommer att bedömas vid baslinjen, vid 2 minuter, sedan med 5 minuters intervall till 60 minuter. Ramsaysedation och Aldretes återhämtningsbetyg kommer att bedömas före, under och efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA-I barn,
  • i åldern 5-10 år,
  • som kräver tandmassaterapi

Exklusions kriterier:

  • ASA klass ≥ II;
  • tidigare erfarenhet av GA eller medveten sedering (CS);
  • tandbehandling förväntas överstiga 45 minuter;
  • historia av allergi mot lokalanestetika, Dex, propofol, ketamin, ägg eller soja;
  • luftvägsinfektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp I fick ketamin/propofol (ketofol) lösning
ketamin/propofol-blandning innehåller varje ml 5 mg ketamin plus 10 mg propofol). En laddningsdos på 0,125 ml/kg kommer att administreras intravenöst (IV) under 10 minuter, följt av underhållsinfusion med en hastighet av 0,05-0,125 ml/kg/h.
Läkemedel: Ketamin/propofol
ketamin/propofol-blandning innehåller varje ml 5 mg ketamin plus 10 mg propofol). En laddningsdos på 0,125 ml/kg kommer att administreras intravenöst (IV) under 10 minuter, följt av underhållsinfusion med en hastighet av 0,05-0,125 ml/kg/h.
Andra namn:
  • Ketofol
Aktiv komparator: grupp II fick Dex-lösningen (4 µg/ml
En laddningsdos på 2 µg/kg kommer att administreras IV under 10 minuter, följt av en underhållsinfusion på 0,1-1 µg/kg/h.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dex-lösning (4 µg/ml). En laddningsdos på 2 µg/kg kommer att administreras IV under 10 minuter, följt av en underhållsinfusion på 0,1-1 µg/kg/h
Andra namn:
  • precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet avbrott
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
antalet avbrott som inträffade under proceduren
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totala dosen av räddningsläkemedlet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
total dos av räddningspropofol i mg
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Studiestol: Alaa Ismail, MD, Head of research ethics committee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 000-6379

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera