Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w porównaniu z Ketofolem do sedacji w pediatrii

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Porównanie deksmedetomidyny z ketofolem w sedacji u dzieci poddawanych zabiegom dentystycznym: badanie porównawcze

Strach przed dentystą i niepokój pozostają powszechnymi problemami, z którymi powinien poradzić sobie zarówno dentysta, jak i anestezjolog. Obecnie dostępnych dowodów na bezpieczne i skuteczne leki uspokajające u dzieci poddawanych zabiegom stomatologicznym jest niewiele. Celem tego badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego ketofolu z deksmedetomidyną (Dex) jako premedykacją jako środkiem uspokajającym u niespokojnych dzieci poddawanych leczeniu miazgi zębowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych zrekrutuje niespokojne dzieci, które zostaną poddane terapii miazgi zębowej. Uczestnicy badania zostaną podzieleni na dwie równe grupy. Osoby z grupy I otrzymają roztwór ketofolu (mieszanina ketamina/propofol, każdy ml zawiera 5 mg ketaminy plus 10 mg propofolu). Dawka nasycająca 0,125 ml/kg zostanie podana dożylnie (IV) w ciągu 10 minut, a następnie wlew podtrzymujący z szybkością 0,05-0,125 ml/kg/godz. Pacjenci z grupy II otrzymają roztwór Dex (4 µg/ml). Dawkę nasycającą 2 µg/kg podaje się dożylnie przez 10 min, po czym następuje infuzja podtrzymująca 0,1-1 µg/kg/h. Nieinwazyjne ciśnienie krwi (średni ABP), obwodowe nasycenie tlenem, częstość akcji serca i częstość oddechów będą oceniane na początku badania, co 2 minuty, a następnie co 5 minut do 60 minut. Sedacja Ramsaya i ocena powrotu do zdrowia Aldrete'a zostaną ocenione przed, w trakcie i po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egipt
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci ASA-I,
  • w wieku 5-10 lat,
  • wymagających leczenia miazgi zębowej

Kryteria wyłączenia:

  • klasa ASA ≥ II;
  • wcześniejsze doświadczenie z GA lub świadomą sedacją (CS);
  • oczekiwany czas leczenia stomatologicznego przekraczający 45 minut;
  • historia alergii na środki miejscowo znieczulające, Dex, propofol, ketaminę, jaja lub soję;
  • infekcje dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa I otrzymywała roztwór ketaminy/propofolu (ketofolu).
mieszanina ketamina/propofol, każdy ml zawiera 5 mg ketaminy plus 10 mg propofolu). Dawka nasycająca 0,125 ml/kg zostanie podana dożylnie (IV) w ciągu 10 minut, a następnie wlew podtrzymujący z szybkością 0,05-0,125 ml/kg/godz.
Lek: Ketamina/propofol
mieszanina ketamina/propofol, każdy ml zawiera 5 mg ketaminy plus 10 mg propofolu). Dawka nasycająca 0,125 ml/kg zostanie podana dożylnie (IV) w ciągu 10 minut, a następnie wlew podtrzymujący z szybkością 0,05-0,125 ml/kg/godz.
Inne nazwy:
  • Ketofol
Aktywny komparator: grupa II otrzymała roztwór Dex (4 µg/ml
Dawkę nasycającą 2 µg/kg podaje się dożylnie przez 10 min, po czym następuje infuzja podtrzymująca 0,1-1 µg/kg/h.
Lek: Deksmedetomidyna
Roztwór Dex (4 µg/ml). Dawka nasycająca 2 µg/kg zostanie podana dożylnie przez 10 min, a następnie infuzja podtrzymująca 0,1-1 µg/kg/h
Inne nazwy:
  • precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przerw
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Liczba przerw, które wystąpiły podczas zabiegu
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita dawka leku ratunkowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
całkowita dawka doraźnego propofolu w mg
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alaa Ismail, MD, Head of research ethics committee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 000-6379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketamina/propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj