Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin ve srovnání s Ketofolem pro sedaci v pediatrii

4. srpna 2022 aktualizováno: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Dexmedetomidin ve srovnání s ketofolem pro sedaci u pediatrických pacientů podstupujících stomatologické výkony: srovnávací studie

Zubní strach a úzkost zůstávají běžnými problémy, které by měl řešit jak zubař, tak anesteziolog. V současnosti dostupné důkazy o bezpečných a účinných sedativech pro děti podstupující stomatologický výkon jsou vzácné Cílem této studie bylo porovnat bezpečnost a účinnost intravenózního ketofolu oproti dexmedetomidinu (Dex) jako premedikace a sedativ u úzkostných dětí podstupujících léčbu zubní dřeně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami bude vyhledávat úzkostné děti, které podstoupí terapii zubní dřeně. Účastníci studie budou rozděleni do dvou stejných skupin. Subjekty ve skupině I dostanou roztok ketofolu (směs ketamin/propofol, každý ml obsahuje 5 mg ketaminu plus 10 mg propofolu). Nasycovací dávka 0,125 ml/kg bude podána intravenózně (IV) po dobu 10 minut, následovaná udržovací infuzí rychlostí 0,05-0,125 ml/kg/h. Subjekty ve skupině II obdrží roztok Dex (4 ug/ml). Nasycovací dávka 2 ug/kg bude podávána IV během 10 minut, následovaná udržovací infuzí 0,1-1 ug/kg/h. Neinvazivní krevní tlak (průměrný ABP), periferní saturace kyslíkem, srdeční frekvence a dechová frekvence budou hodnoceny na začátku, po 2 minutách, poté v 5minutových intervalech až do 60 minut. Ramsayho sedace a skóre zotavení Aldrete budou hodnoceny před, během a po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypt
        • Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ASA-I,
  • ve věku 5-10 let,
  • vyžadující terapii zubní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • třída ASA ≥ II;
  • předchozí zkušenost s GA nebo vědomou sedací (CS);
  • očekávané zubní ošetření přesahující 45 minut;
  • anamnéza alergie na lokální anestetika, Dex, propofol, ketamin, vejce nebo sóju;
  • infekce dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina I dostávala ketamin/propofol (ketofol) roztok
směs ketamin/propofol, každý ml obsahuje 5 mg ketaminu plus 10 mg propofolu). Nasycovací dávka 0,125 ml/kg bude podána intravenózně (IV) po dobu 10 minut, následovaná udržovací infuzí rychlostí 0,05-0,125 ml/kg/h.
Lék: Ketamin/propofol
směs ketamin/propofol, každý ml obsahuje 5 mg ketaminu plus 10 mg propofolu). Nasycovací dávka 0,125 ml/kg bude podána intravenózně (IV) po dobu 10 minut, následovaná udržovací infuzí rychlostí 0,05-0,125 ml/kg/h.
Ostatní jména:
  • Ketofol
Aktivní komparátor: skupina II dostala roztok Dex (4 ug/ml
Nasycovací dávka 2 ug/kg bude podávána IV během 10 minut, následovaná udržovací infuzí 0,1-1 ug/kg/h.
Lék: Dexmedetomidin
Dex roztok (4 ug/ml). Nasycovací dávka 2 µg/kg bude podávána IV během 10 minut, následovaná udržovací infuzí 0,1-1 µg/kg/h
Ostatní jména:
  • precedens

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet přerušení
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 měsíce
počet přerušení, ke kterým došlo během postupu
dokončením studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková dávka záchranného léku
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 měsíce
celková dávka záchranného propofolu v mg
dokončením studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alaa Ismail, MD, Head of research ethics committee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 000-6379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Známky života

Klinické studie na Ketamin/propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit