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Dexmedetomidina rispetto a Ketofol per la sedazione in pediatria

4 agosto 2022 aggiornato da: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Dexmedetomidina rispetto a Ketofol per la sedazione nei pazienti pediatrici sottoposti a procedure odontoiatriche: uno studio comparativo

La paura e l'ansia del dentista rimangono problemi comuni che dovrebbero essere gestiti sia dal dentista che dall'anestesista. Le prove attualmente disponibili per farmaci sedativi sicuri ed efficaci per i bambini sottoposti a procedura odontoiatrica sono scarse

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, recluterà bambini ansiosi che saranno sottoposti a terapia della polpa dentale. I partecipanti allo studio saranno assegnati in due gruppi uguali. I soggetti del gruppo I riceveranno una soluzione di chetofol (miscela di ketamina/propofol, ogni mL contiene 5 mg di ketamina più 10 mg di propofol). Una dose di carico di 0,125 ml/kg verrà somministrata per via endovenosa (IV) nell'arco di 10 minuti, seguita dall'infusione di mantenimento a una velocità di 0,05-0,125 ml/kg/ora. I soggetti del gruppo II riceveranno la soluzione Dex (4 µg/mL). Verrà somministrata una dose di carico di 2 µg/kg EV in 10 min, seguita da un'infusione di mantenimento di 0,1-1 µg/kg/h. La pressione arteriosa non invasiva (ABP media), la saturazione periferica di ossigeno, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria saranno valutate al basale, a 2 minuti, quindi a intervalli di 5 minuti fino a 60 minuti. La sedazione di Ramsay e i punteggi di valutazione del recupero di Aldrete saranno valutati prima, durante e dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egitto
        • Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini ASA-I,
  • dai 5 ai 10 anni,
  • che richiedono la terapia della polpa dentale

Criteri di esclusione:

  • classe ASA ≥ II;
  • precedente esperienza con GA o sedazione cosciente (CS);
  • trattamento dentale che dovrebbe superare i 45 minuti;
  • storia di allergia ad anestetici locali, Dex, propofol, ketamina, uova o soia;
  • infezioni delle vie respiratorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: il gruppo I ha ricevuto una soluzione di ketamina/propofol (ketofol).
miscela ketamina/propofol, ogni mL contiene 5 mg di ketamina più 10 mg di propofol). Una dose di carico di 0,125 ml/kg verrà somministrata per via endovenosa (IV) nell'arco di 10 minuti, seguita dall'infusione di mantenimento a una velocità di 0,05-0,125 ml/kg/ora.
Droga: Ketamina/propofol
miscela ketamina/propofol, ogni mL contiene 5 mg di ketamina più 10 mg di propofol). Una dose di carico di 0,125 ml/kg verrà somministrata per via endovenosa (IV) nell'arco di 10 minuti, seguita dall'infusione di mantenimento a una velocità di 0,05-0,125 ml/kg/ora.
Altri nomi:
  • Ketofol
Comparatore attivo: il gruppo II ha ricevuto la soluzione Dex (4 µg/mL
Verrà somministrata una dose di carico di 2 µg/kg EV in 10 min, seguita da un'infusione di mantenimento di 0,1-1 µg/kg/h.
Droga: Dexmedetomidina
Soluzione Dex (4 µg/mL). Verrà somministrata una dose di carico di 2 µg/kg EV in 10 min, seguita da un'infusione di mantenimento di 0,1-1 µg/kg/h
Altri nomi:
  • precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il Numero di interruzioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
il Numero di interruzioni verificatesi durante la procedura
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose totale di farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
dose totale di propofol di salvataggio in mg
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alaa Ismail, MD, Head of research ethics committee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 000-6379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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