Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin sammenlignet med Ketofol for sedasjon i pediatri

4. august 2022 oppdatert av: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Dexmedetomidin sammenlignet med Ketofol for sedasjon i pediatri som gjennomgår tannprosedyrer: en sammenlignende studie

Tannlegeskrekk og angst er fortsatt vanlige problemer som bør håndteres av både tannlegen og anestesilegen. Det for tiden tilgjengelige beviset for trygge og effektive beroligende legemidler for barn som gjennomgår tannprosedyren er knappe. Målet med denne studien var å sammenligne sikkerheten og effekten av intravenøs ketofol versus dexmedetomidin (Dex) som premedisiner et beroligende middel hos engstelige barn som gjennomgår tannmassebehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblindede, randomiserte, parallelle gruppestudien vil rekruttere engstelige barn som skal gjennomgå tannpulpaterapi. Studiedeltakerne vil bli delt inn i to likeverdige grupper. Forsøkspersoner i gruppe I vil få ketofolløsning (ketamin/propofolblanding, hver ml inneholder 5 mg ketamin pluss 10 mg propofol). En startdose på 0,125 ml/kg vil bli administrert intravenøst ​​(IV) over 10 minutter, etterfulgt av vedlikeholdsinfusjon med en hastighet på 0,05-0,125 ml/kg/t. Forsøkspersoner i gruppe II vil motta Dex-løsningen (4 µg/ml). En startdose på 2 µg/kg vil bli administrert IV over 10 minutter, etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon på 0,1-1 µg/kg/time. Ikke-invasivt blodtrykk (gjennomsnittlig ABP), perifer oksygenmetning, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens vil bli vurdert ved baseline, etter 2 minutter, deretter med 5 minutters intervaller til 60 minutter. Ramsay-sedasjon og Aldretes utvinningsgrad vil bli vurdert før, under og etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypt
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA-I barn,
  • i alderen 5-10 år,
  • som krever tannkjøttbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klasse ≥ II;
  • tidligere erfaring med GA eller bevisst sedasjon (CS);
  • tannbehandling forventes å overstige 45 minutter;
  • historie med allergi mot lokalbedøvelse, Dex, propofol, ketamin, egg eller soya;
  • luftveisinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe I fikk ketamin/propofol (ketofol) løsning
ketamin/propofol-blanding, inneholder hver ml 5 mg ketamin pluss 10 mg propofol). En startdose på 0,125 ml/kg vil bli administrert intravenøst ​​(IV) over 10 minutter, etterfulgt av vedlikeholdsinfusjon med en hastighet på 0,05-0,125 ml/kg/t.
Legemiddel: Ketamin/propofol
ketamin/propofol-blanding, inneholder hver ml 5 mg ketamin pluss 10 mg propofol). En startdose på 0,125 ml/kg vil bli administrert intravenøst ​​(IV) over 10 minutter, etterfulgt av vedlikeholdsinfusjon med en hastighet på 0,05-0,125 ml/kg/t.
Andre navn:
  • Ketofol
Aktiv komparator: gruppe II mottok Dex-løsningen (4 µg/ml
En startdose på 2 µg/kg vil bli administrert IV over 10 minutter, etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon på 0,1-1 µg/kg/time.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dex-løsning (4 µg/ml). En startdose på 2 µg/kg vil bli administrert IV over 10 minutter, etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon på 0,1-1 µg/kg/time
Andre navn:
  • precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall avbrudd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
antall avbrudd som oppstod under prosedyren
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total dose redningsmedisin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
total dose redningspropofol i mg
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studiestol: Alaa Ismail, MD, Head of research ethics committee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 000-6379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere