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Dexmedetomidin im Vergleich zu Ketofol zur Sedierung in der Pädiatrie

4. August 2022 aktualisiert von: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Dexmedetomidin im Vergleich zu Ketofol zur Sedierung in der Pädiatrie, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterzieht: eine vergleichende Studie

Zahnarztangst und Angst bleiben häufige Probleme, die sowohl vom Zahnarzt als auch vom Anästhesisten behandelt werden sollten. Die derzeit verfügbaren Beweise für sichere und wirksame Beruhigungsmittel für Kinder, die sich einer zahnärztlichen Behandlung unterziehen, sind rar. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Ketofol mit Dexmedetomidin (Dex) als Prämedikation und Beruhigungsmittel bei ängstlichen Kindern, die sich einer Zahnpulpabehandlung unterziehen, zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie wird ängstliche Kinder rekrutieren, die sich einer Zahnpulpatherapie unterziehen werden. Die Studienteilnehmer werden in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Die Probanden in Gruppe I erhalten eine Ketofol-Lösung (Ketamin/Propofol-Mischung, jeder ml enthält 5 mg Ketamin plus 10 mg Propofol). Eine Aufsättigungsdosis von 0,125 ml/kg wird intravenös (IV) über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion mit einer Rate von 0,05–0,125 ml/kg/h. Die Probanden in Gruppe II erhalten die Dex-Lösung (4 µg/ml). Eine Aufsättigungsdosis von 2 µg/kg wird intravenös über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 0,1-1 µg/kg/h. Nicht-invasiver Blutdruck (mittlerer ABP), periphere Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Atemfrequenz werden zu Beginn, nach 2 Minuten, dann in 5-Minuten-Intervallen bis 60 Minuten bewertet. Die Ramsay-Sedierung und die Genesungsbewertung von Aldrete werden vor, während und nach dem Eingriff bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Ägypten
        • Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-I-Kinder,
  • im Alter von 5-10 Jahren,
  • eine Pulpatherapie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse ≥ II;
  • frühere Erfahrung mit GA oder bewusster Sedierung (CS);
  • zahnärztliche Behandlung voraussichtlich länger als 45 Minuten;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika, Dex, Propofol, Ketamin, Eier oder Soja;
  • Infektionen der Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I erhielt Ketamin/Propofol (Ketofol)-Lösung
Ketamin/Propofol-Mischung, jeder ml enthält 5 mg Ketamin plus 10 mg Propofol). Eine Aufsättigungsdosis von 0,125 ml/kg wird intravenös (IV) über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion mit einer Rate von 0,05–0,125 ml/kg/h.
Arzneimittel: Ketamin/Propofol
Ketamin/Propofol-Mischung, jeder ml enthält 5 mg Ketamin plus 10 mg Propofol). Eine Aufsättigungsdosis von 0,125 ml/kg wird intravenös (IV) über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion mit einer Rate von 0,05–0,125 ml/kg/h.
Andere Namen:
  • Ketofol
Aktiver Komparator: Gruppe II erhielt die Dex-Lösung (4 µg/ml
Eine Aufsättigungsdosis von 2 µg/kg wird intravenös über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 0,1-1 µg/kg/h.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dex-Lösung (4 ug/ml). Eine Aufsättigungsdosis von 2 µg/kg wird intravenös über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 0,1-1 µg/kg/h
Andere Namen:
  • vorangestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Unterbrechungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
die Anzahl der Unterbrechungen, die während des Verfahrens aufgetreten sind
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis des Notfallmedikaments
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
Gesamtdosis von Rescue-Propofol in mg
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: Alaa Ismail, MD, Head of research ethics committee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 000-6379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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