Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini verrattuna ketofoliin lasten sedaatiossa

torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Deksmedetomidiini verrattuna ketofoliin sedaatiossa hammashoitoa saavilla lapsilla: vertaileva tutkimus

Hammaslääkärin pelko ja ahdistus ovat edelleen yleisiä ongelmia, joita sekä hammaslääkärin että nukutuslääkärin tulisi hallita. Tällä hetkellä saatavilla oleva näyttö turvallisista ja tehokkaista rauhoittavista lääkkeistä hammashoitoon saaville lapsille on niukkaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata suonensisäisen ketofolin turvallisuutta ja tehoa deksmedetomidiiniin (Dex) esilääkityksenä rauhoittavana lääkkeenä ahdistuneilla lapsilla, jotka saavat hammaspulppihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kliininen tutkimus rekrytoi ahdistuneita lapsia, joille tehdään hammasselluhoitoa. Tutkimukseen osallistujat jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmän I koehenkilöt saavat ketofoliliuosta (ketamiini/propofoliseos, jokainen ml sisältää 5 mg ketamiinia plus 10 mg propofolia). Latausannos 0,125 ml/kg annetaan suonensisäisesti (IV) 10 minuutin aikana, minkä jälkeen annetaan ylläpitoinfuusio nopeudella 0,05-0,125 ml/kg/h. Ryhmän II kohteet saavat Dex-liuoksen (4 µg/ml). Latausannos 2 µg/kg annetaan IV 10 minuutin aikana, minkä jälkeen annetaan ylläpitoinfuusio 0,1-1 µg/kg/h. Non-invasiivinen verenpaine (keskimääräinen ABP), perifeerinen happisaturaatio, syke ja hengitystiheys arvioidaan lähtötilanteessa 2 minuutin välein ja sitten 5 minuutin välein 60 minuuttiin asti. Ramsay-sedaatio ja Aldreten palautumispisteet arvioidaan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypti
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA-I lapset,
  • 5-10-vuotiaat,
  • joka vaatii hammaspulppihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-luokka ≥ II;
  • aikaisempi kokemus GA:sta tai tietoisesta sedaatiosta (CS);
  • hammashoidon odotetaan ylittävän 45 minuuttia;
  • allergia paikallispuuduteille, Dexille, propofolille, ketamiinille, kananmunalle tai soijalle;
  • hengitystieinfektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä I sai ketamiini/propofoli (ketofoli) -liuosta
ketamiini/propofoliseosta, jokainen ml sisältää 5 mg ketamiinia plus 10 mg propofolia). Latausannos 0,125 ml/kg annetaan suonensisäisesti (IV) 10 minuutin aikana, minkä jälkeen annetaan ylläpitoinfuusio nopeudella 0,05-0,125 ml/kg/h.
Lääke: Ketamiini/propofoli
ketamiini/propofoliseosta, jokainen ml sisältää 5 mg ketamiinia plus 10 mg propofolia). Latausannos 0,125 ml/kg annetaan suonensisäisesti (IV) 10 minuutin aikana, minkä jälkeen annetaan ylläpitoinfuusio nopeudella 0,05-0,125 ml/kg/h.
Muut nimet:
  • Ketofol
Active Comparator: ryhmä II sai Dex-liuosta (4 µg/ml
Latausannos 2 µg/kg annetaan IV 10 minuutin aikana, minkä jälkeen annetaan ylläpitoinfuusio 0,1-1 µg/kg/h.
Lääke: Deksmedetomidiini
Dex-liuos (4 µg/ml). 2 µg/kg:n kyllästysannos annetaan laskimonsisäisesti 10 minuutin aikana, minkä jälkeen annetaan ylläpitoinfuusio 0,1-1 µg/kg/h.
Muut nimet:
  • edeltäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskeytysten määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
toimenpiteen aikana sattuneiden keskeytysten lukumäärä
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pelastuslääkkeen kokonaisannos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
pelastuspropofolin kokonaisannos milligrammoina
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alaa Ismail, MD, Head of research ethics committee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 000-6379

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa