小児科における鎮静のためのケトフォールと比較したデクスメデトミジン
2022年8月4日 更新者：Rania Maher Hussien, MD、Ain Shams University
歯科処置を受ける小児科における鎮静のためのケトフォールと比較したデクスメデトミジン：比較研究
歯科恐怖症と不安は、歯科医師と麻酔医の両方が対処すべき一般的な問題のままです。
歯科処置を受けている子供のための安全で効果的な鎮静薬について現在利用可能な証拠はほとんどありません.
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検、並行グループ、無作為化臨床研究は、歯髄療法を受ける不安な子供を募集します。
研究参加者は2つの等しいグループに割り当てられます。
グループIの被験者は、ケトフォール溶液を受け取ります（ケタミン/プロポフォール混合物、各mLには5mgのケタミンと10mgのプロポフォールが含まれています）。
0.125 mL/kg の負荷量を 10 分かけて静脈内 (IV) に投与し、続いて 0.05 ～ 0.125 の速度で維持注入します。
ミリリットル/キロ/時間。
グループ II の被験者は、Dex 溶液 (4 μg/mL) を受け取ります。
2 μg/kg の負荷量を 10 分かけて IV 投与し、続いて 0.1 ～ 1 μg/kg/h の維持注入を行います。
非侵襲的血圧（平均ABP）、末梢酸素飽和度、心拍数、および呼吸数は、ベースラインで、2分で、その後5分間隔で60分まで評価されます。
ラムゼイの鎮静とアルドリーテの回復評価スコアは、処置前、処置中、処置後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abassia
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Cairo、Abassia、エジプト
- Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA-Iの子供たち、
- 5～10歳、
- 歯髄治療が必要
除外基準:
- -ASAクラス≧II;
- GAまたは意識下鎮静（CS）の以前の経験;
- 45分を超えると予想される歯科治療;
- 局所麻酔薬、Dex、プロポフォール、ケタミン、卵、または大豆に対するアレルギーの病歴;
- 気道感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ私はケタミン/プロポフォール（ケトフォール）溶液を受け取りました
ケタミン/プロポフォール混合物、各 mL には 5 mg のケタミンと 10 mg のプロポフォールが含まれています)。
0.125 mL/kg の負荷量を 10 分かけて静脈内 (IV) に投与し、続いて 0.05 ～ 0.125 の速度で維持注入します。
ミリリットル/キロ/時間。
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ケタミン/プロポフォール混合物、各 mL には 5 mg のケタミンと 10 mg のプロポフォールが含まれています)。
0.125 mL/kg の負荷量を 10 分かけて静脈内 (IV) に投与し、続いて 0.05 ～ 0.125 の速度で維持注入します。
ミリリットル/キロ/時間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ II は Dex 溶液 (4 μg/mL
2 μg/kg の負荷量を 10 分かけて IV 投与し、続いて 0.1 ～ 1 μg/kg/h の維持注入を行います。
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Dex ソリューション (4 μ g/mL)。
2 μg/kg の負荷量を 10 分かけて IV 投与し、続いて 0.1 ～ 1 μg/kg/h の維持注入を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中断回数
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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手順中に発生した中断の数
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研究完了まで、平均3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー薬の総投与量
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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レスキュー プロポフォールの総投与量 (mg)
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研究完了まで、平均3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Alaa Ismail, MD、Head of research ethics committee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月10日
一次修了 (実際)
2021年12月10日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 000-6379
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。