基于多组学的多发性骨髓瘤临床治疗评价
2022年4月21日 更新者：Lihong Liu、Beijing Chao Yang Hospital
基于分析组学的多发性骨髓瘤临床治疗评价研究
随着新药的出现，多发性骨髓瘤的短期生存率明显提高。 但在临床治疗中，医生发现不同的患者在采用规范的治疗方法时，可能会出现不同的临床疗效和不良反应。 一些研究表明，多发性骨髓瘤患者的基因和代谢差异可能是影响临床疗效的重要因素。
在这个项目中，将使用基因组学、蛋白质组学、代谢组学和转录组学的方法研究多发性骨髓瘤患者的外周血样本和骨髓。 有望在外周血样本中发现与硼替佐米临床疗效、不良反应、血药浓度相关的生物标志物和基因。 如果样本量足够大，项目组希望通过上述研究建立含硼替佐米方案治疗多发性骨髓瘤患者疗效和安全性的预测模型。 研究者希望该评价体系能够为临床制定合适的给药方案提供参考。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100020
- Beijng Chao Yang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在暴露组中，所有多发性骨髓瘤患者均符合纳入标准，不符合排除标准，包括是否计划进行自体干细胞移植。 不分年龄、性别和国籍。
健康对照组主要收集不符合排除标准且未诊断为多发性骨髓瘤的其他慢性疾病或血液肿瘤患者。 不分年龄、性别和国籍。
描述
纳入标准：
暴露组：
- 诊断为多发性骨髓瘤的患者。
- 患者进行荧光原位杂交报告结果，并尝试获得基因诊断结果。
- 健康对照组：无多发性骨髓瘤，如其他慢性疾病或血液肿瘤的患者。
排除标准：
- 没有完整临床信息的患者。
- 恶性流行病患者。
- 有酗酒或特殊饮食习惯的患者。
- 消化系统疾病患者，如炎症性肠病、肠道感染性疾病或其他可能影响消化系统功能的疾病。
- 有消化道手术史的患者。
- 没有定期透析的严重肾功能不全患者。
- 有其他可能的患者在未经干预的情况下有严重的肝或肾功能损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康组
健康对照组主要收集不符合排除标准且未诊断为多发性骨髓瘤的其他慢性疾病或血液肿瘤患者。
另外，我们需要一些健康的志愿者。
健康志愿者是指没有严重躯体疾病、免疫系统疾病和精神病家族史的人。不区分年龄、性别和国籍。
|
|
|
多发性骨髓瘤组
在暴露组中，所有多发性骨髓瘤患者均符合纳入标准，不符合排除标准，包括是否计划进行自体干细胞移植。
不分年龄、性别和国籍。
|
目的观察硼替佐米相关生物标志物的安全性和有效性。
包括基因、代谢物等
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗毒性：神经炎
大体时间：从注册到2022年12月
|
从注册到2022年12月
|
|
确认回复：严格完整回复，sCR
大体时间：从注册到2022年12月
|
从注册到2022年12月
|
|
确认回复：完整回复，CR
大体时间：从注册到2022年12月
|
从注册到2022年12月
|
|
确认响应：非常好的部分响应，VGPR
大体时间：从注册到2022年12月
|
从注册到2022年12月
|
|
确认回复：部分回复，PR
大体时间：从注册到2022年12月
|
从注册到2022年12月
|
|
确认的反应：最小缓解，MR
大体时间：从注册到2022年12月
|
从注册到2022年12月
|
|
确认的反应：病情稳定，SD
大体时间：从注册到2022年12月
|
从注册到2022年12月
|
|
进行性疾病，PD
大体时间：从注册到2022年12月
|
从注册到2022年12月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：从注册到疾病进展或任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估截至 2022 年 12 月
|
从注册到疾病进展或任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估截至 2022 年 12 月
|
|
总生存期
大体时间：从登记到全因死亡，评估截至 2022 年 12 月
|
从登记到全因死亡，评估截至 2022 年 12 月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lihong Liu, Doctor、Beijing Chao Yang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月16日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.