Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av klinisk behandling av multippelt myelom basert på multi-omics

21. april 2022 oppdatert av: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Evaluering av studie av klinisk behandling av multippelt myelom basert på analytiske analyser

Med fremveksten av nye medikamenter har den kortsiktige overlevelsesraten for myelomatose økt betydelig. Men i klinisk behandling fant leger at forskjellige pasienter kan ha ulik klinisk effekt og bivirkninger ved bruk av standardbehandling. Noen studier har vist at gen- og metabolske forskjeller hos pasienter med myelomatose kan være en viktig faktor som påvirker klinisk effekt.

I dette prosjektet vil perifere blodprøver og benmarg fra pasienter med myelomatose bli studert ved å bruke metodene genomikk, proteomikk, metabonomi og transkriptomikk. Det forventes å finne biomarkører og gener relatert til klinisk effekt, bivirkninger og blodkonsentrasjon av bortezomib i perifere blodprøver. Hvis prøvestørrelsen er stor nok, forventer prosjektgruppen å etablere en prediksjonsmodell for effekt og sikkerhet av bortezomib-holdig regime for myelomatosepasienter gjennom studiene ovenfor. Etterforskere håper at evalueringssystemet kan gi en referanse for klinisk formulering av passende legemiddelleveringsordning.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijng Chao Yang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I eksponeringsgruppen oppfylte alle pasienter med myelomatose inklusjonen og oppfylte ikke eksklusjonskriteriene, inkludert planlegging for autolog stamcelletransplantasjon eller ikke. Det er ingen forskjell på alder, kjønn og nasjonalitet.

Den friske kontrollgruppen samlet hovedsakelig pasienter med andre kroniske sykdommer eller blodsvulster som ikke oppfylte eksklusjonskriteriene og ikke ble diagnostisert med myelomatose. Det er ingen forskjell på alder, kjønn og nasjonalitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eksponeringsgruppe:

    1. Pasienter diagnostisert med multippelt myelom.
    2. Pasienter med fluorescens in situ-hybridisering rapporterer resultater, og prøver å få genetiske diagnoseresultater.
  • frisk kontrollgruppe: Pasienter diagnostisert uten myelomatose, slik som andre kroniske sykdommer eller blodsvulster.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter uten fullstendig klinisk informasjon.
  2. Pasienter med ondartede epidemiske sykdommer.
  3. Pasienter med alkoholmisbruk eller spesielle kostvaner .
  4. Pasienter med sykdommer i fordøyelsessystemet, som inflammatorisk tarmsykdom, tarminfeksjon eller andre sykdommer som kan påvirke fordøyelsessystemets funksjon.
  5. Pasienter med en historie med gastrointestinal operasjon.
  6. Pasienter med alvorlig nyresvikt uten regelmessig dialyse.
  7. Pasienter med andre muligheter som har alvorlig lever- eller nyrefunksjonsskade uten intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Helsegruppe
Den friske kontrollgruppen samlet hovedsakelig pasienter med andre kroniske sykdommer eller blodsvulster som ikke oppfylte eksklusjonskriteriene og ikke ble diagnostisert med myelomatose. Dessuten trenger vi noen friske frivillige. Friske frivillige refererer til personer uten alvorlig fysisk sykdom, immunsykdom og familiehistorie med psykiske lidelser. Det er ingen forskjell mellom alder, kjønn og nasjonalitet.
Multippelt myelom gruppe
I eksponeringsgruppen oppfylte alle pasienter med myelomatose inklusjonen og oppfylte ikke eksklusjonskriteriene, inkludert planlegging for autolog stamcelletransplantasjon eller ikke. Det er ingen forskjell på alder, kjønn og nasjonalitet.
Mål Å observere sikkerheten og effekten av bortezomib-relaterte biomarkører. Inkludert gener, metabolitter, etc
Andre navn:
  • PS-341
  • VELCADE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingstoksisitet: nevritt
Tidsramme: Fra registrering til desember 2022
Fra registrering til desember 2022
Bekreftede svar: Strengt komplett svar, sCR
Tidsramme: Fra registrering til desember 2022
Fra registrering til desember 2022
Bekreftede svar: Fullstendig svar, CR
Tidsramme: Fra registrering til desember 2022
Fra registrering til desember 2022
Bekreftede svar: Meget god delrespons, VGPR
Tidsramme: Fra registrering til desember 2022
Fra registrering til desember 2022
Bekreftede svar: Delvis respons, PR
Tidsramme: Fra registrering til desember 2022
Fra registrering til desember 2022
Bekreftede svar: Minimal remisjon, MR
Tidsramme: Fra registrering til desember 2022
Fra registrering til desember 2022
Bekreftede svar: Stabil sykdom, SD
Tidsramme: Fra registrering til desember 2022
Fra registrering til desember 2022
Progressiv sykdom, PD
Tidsramme: Fra registrering til desember 2022
Fra registrering til desember 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til desember 2022
Fra registrering til sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til desember 2022
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert frem til desember 2022
Fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert frem til desember 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere