- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04678089
Evaluering av klinisk behandling av multippelt myelom basert på multi-omics
Evaluering av studie av klinisk behandling av multippelt myelom basert på analytiske analyser
Med fremveksten av nye medikamenter har den kortsiktige overlevelsesraten for myelomatose økt betydelig. Men i klinisk behandling fant leger at forskjellige pasienter kan ha ulik klinisk effekt og bivirkninger ved bruk av standardbehandling. Noen studier har vist at gen- og metabolske forskjeller hos pasienter med myelomatose kan være en viktig faktor som påvirker klinisk effekt.
I dette prosjektet vil perifere blodprøver og benmarg fra pasienter med myelomatose bli studert ved å bruke metodene genomikk, proteomikk, metabonomi og transkriptomikk. Det forventes å finne biomarkører og gener relatert til klinisk effekt, bivirkninger og blodkonsentrasjon av bortezomib i perifere blodprøver. Hvis prøvestørrelsen er stor nok, forventer prosjektgruppen å etablere en prediksjonsmodell for effekt og sikkerhet av bortezomib-holdig regime for myelomatosepasienter gjennom studiene ovenfor. Etterforskere håper at evalueringssystemet kan gi en referanse for klinisk formulering av passende legemiddelleveringsordning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijng Chao Yang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
I eksponeringsgruppen oppfylte alle pasienter med myelomatose inklusjonen og oppfylte ikke eksklusjonskriteriene, inkludert planlegging for autolog stamcelletransplantasjon eller ikke. Det er ingen forskjell på alder, kjønn og nasjonalitet.
Den friske kontrollgruppen samlet hovedsakelig pasienter med andre kroniske sykdommer eller blodsvulster som ikke oppfylte eksklusjonskriteriene og ikke ble diagnostisert med myelomatose. Det er ingen forskjell på alder, kjønn og nasjonalitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
eksponeringsgruppe:
- Pasienter diagnostisert med multippelt myelom.
- Pasienter med fluorescens in situ-hybridisering rapporterer resultater, og prøver å få genetiske diagnoseresultater.
- frisk kontrollgruppe: Pasienter diagnostisert uten myelomatose, slik som andre kroniske sykdommer eller blodsvulster.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten fullstendig klinisk informasjon.
- Pasienter med ondartede epidemiske sykdommer.
- Pasienter med alkoholmisbruk eller spesielle kostvaner .
- Pasienter med sykdommer i fordøyelsessystemet, som inflammatorisk tarmsykdom, tarminfeksjon eller andre sykdommer som kan påvirke fordøyelsessystemets funksjon.
- Pasienter med en historie med gastrointestinal operasjon.
- Pasienter med alvorlig nyresvikt uten regelmessig dialyse.
- Pasienter med andre muligheter som har alvorlig lever- eller nyrefunksjonsskade uten intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Helsegruppe
Den friske kontrollgruppen samlet hovedsakelig pasienter med andre kroniske sykdommer eller blodsvulster som ikke oppfylte eksklusjonskriteriene og ikke ble diagnostisert med myelomatose.
Dessuten trenger vi noen friske frivillige.
Friske frivillige refererer til personer uten alvorlig fysisk sykdom, immunsykdom og familiehistorie med psykiske lidelser. Det er ingen forskjell mellom alder, kjønn og nasjonalitet.
|
|
|
Multippelt myelom gruppe
I eksponeringsgruppen oppfylte alle pasienter med myelomatose inklusjonen og oppfylte ikke eksklusjonskriteriene, inkludert planlegging for autolog stamcelletransplantasjon eller ikke.
Det er ingen forskjell på alder, kjønn og nasjonalitet.
|
Mål Å observere sikkerheten og effekten av bortezomib-relaterte biomarkører.
Inkludert gener, metabolitter, etc
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingstoksisitet: nevritt
Tidsramme: Fra registrering til desember 2022
|
Fra registrering til desember 2022
|
|
Bekreftede svar: Strengt komplett svar, sCR
Tidsramme: Fra registrering til desember 2022
|
Fra registrering til desember 2022
|
|
Bekreftede svar: Fullstendig svar, CR
Tidsramme: Fra registrering til desember 2022
|
Fra registrering til desember 2022
|
|
Bekreftede svar: Meget god delrespons, VGPR
Tidsramme: Fra registrering til desember 2022
|
Fra registrering til desember 2022
|
|
Bekreftede svar: Delvis respons, PR
Tidsramme: Fra registrering til desember 2022
|
Fra registrering til desember 2022
|
|
Bekreftede svar: Minimal remisjon, MR
Tidsramme: Fra registrering til desember 2022
|
Fra registrering til desember 2022
|
|
Bekreftede svar: Stabil sykdom, SD
Tidsramme: Fra registrering til desember 2022
|
Fra registrering til desember 2022
|
|
Progressiv sykdom, PD
Tidsramme: Fra registrering til desember 2022
|
Fra registrering til desember 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til desember 2022
|
Fra registrering til sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til desember 2022
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert frem til desember 2022
|
Fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert frem til desember 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Bortezomib
Andre studie-ID-numre
- 2020-9-23-7
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .