Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena klinicznego leczenia szpiczaka mnogiego na podstawie multiomiki

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Badanie oceniające kliniczne leczenie szpiczaka mnogiego na podstawie omiki analitycznej

Wraz z pojawieniem się nowych leków, krótkoterminowy wskaźnik przeżycia szpiczaka mnogiego znacznie się zwiększył. Jednak w leczeniu klinicznym lekarze stwierdzili, że różni pacjenci mogą wykazywać różną skuteczność kliniczną i różne działania niepożądane podczas stosowania standardowego leczenia. Niektóre badania wykazały, że różnice genetyczne i metaboliczne u pacjentów ze szpiczakiem mnogim mogą być ważnym czynnikiem wpływającym na skuteczność kliniczną.

W ramach tego projektu próbki krwi obwodowej i szpiku kostnego od pacjentów ze szpiczakiem mnogim będą badane metodami genomiki, proteomiki, metabonomiki i transkryptomiki. Oczekuje się znalezienia biomarkerów i genów związanych ze skutecznością kliniczną, działaniami niepożądanymi i stężeniem bortezomibu we krwi w próbkach krwi obwodowej. Jeśli wielkość próby będzie wystarczająco duża, zespół projektowy spodziewa się ustanowić model przewidywania skuteczności i bezpieczeństwa schematu zawierającego bortezomib u pacjentów ze szpiczakiem mnogim na podstawie powyższych badań. Badacze mają nadzieję, że system oceny może stanowić odniesienie do sformułowania klinicznego odpowiedniego schematu dostarczania leku.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Beijng Chao Yang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W grupie narażenia wszyscy pacjenci ze szpiczakiem mnogim spełniali kryteria włączenia i nie spełniali kryteriów wykluczenia, w tym planowania autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub nie. Nie ma rozróżnienia na wiek, płeć i narodowość.

Zdrowa grupa kontrolna obejmowała głównie pacjentów z innymi chorobami przewlekłymi lub nowotworami krwi, którzy nie spełniali kryteriów wykluczenia i nie zdiagnozowano u nich szpiczaka mnogiego. Nie ma rozróżnienia na wiek, płeć i narodowość.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • grupa ekspozycji:

    1. Pacjenci ze zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim.
    2. Pacjenci z fluorescencyjną hybrydyzacją in situ zgłaszają wyniki i próbują uzyskać wyniki diagnostyki genetycznej.
  • zdrowa grupa kontrolna: pacjenci ze zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, takim jak inne choroby przewlekłe lub nowotwory krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez pełnej informacji klinicznej.
  2. Pacjenci ze złośliwymi chorobami epidemicznymi.
  3. Pacjenci nadużywający alkoholu lub stosujący specjalne nawyki żywieniowe.
  4. Pacjenci z chorobami układu pokarmowego, takimi jak nieswoiste zapalenia jelit, choroby zakaźne jelit lub inne choroby, które mogą wpływać na funkcjonowanie układu pokarmowego.
  5. Pacjenci z operacją przewodu pokarmowego w wywiadzie.
  6. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek bez regularnej dializy.
  7. Pacjenci z innymi możliwościami, którzy mają ciężkie uszkodzenie wątroby lub nerek bez interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa zdrowia
Zdrowa grupa kontrolna obejmowała głównie pacjentów z innymi chorobami przewlekłymi lub nowotworami krwi, którzy nie spełniali kryteriów wykluczenia i nie zdiagnozowano u nich szpiczaka mnogiego. Ponadto potrzebujemy zdrowych ochotników. Zdrowi ochotnicy to osoby bez poważnych chorób fizycznych, chorób immunologicznych i rodzinna historia chorób psychicznych. Nie ma rozróżnienia na wiek, płeć i narodowość.
Grupa szpiczaka mnogiego
W grupie narażenia wszyscy pacjenci ze szpiczakiem mnogim spełniali kryteria włączenia i nie spełniali kryteriów wykluczenia, w tym planowania autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub nie. Nie ma rozróżnienia na wiek, płeć i narodowość.
Lek: Bortezomib
Cel Obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności biomarkerów związanych z bortezomibem. W tym geny, metabolity itp
Inne nazwy:
  • PS-341
  • VELCADE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność leczenia:zapalenie nerwu
Ramy czasowe: Od rejestracji do grudnia 2022r
Od rejestracji do grudnia 2022r
Potwierdzone odpowiedzi: Ściśle pełna odpowiedź, sCR
Ramy czasowe: Od rejestracji do grudnia 2022r
Od rejestracji do grudnia 2022r
Potwierdzone odpowiedzi: Pełna odpowiedź, CR
Ramy czasowe: Od rejestracji do grudnia 2022r
Od rejestracji do grudnia 2022r
Potwierdzone odpowiedzi: Bardzo dobra odpowiedź częściowa, VGPR
Ramy czasowe: Od rejestracji do grudnia 2022r
Od rejestracji do grudnia 2022r
Potwierdzone odpowiedzi: Częściowa odpowiedź, PR
Ramy czasowe: Od rejestracji do grudnia 2022r
Od rejestracji do grudnia 2022r
Potwierdzone odpowiedzi: minimalna remisja, MR
Ramy czasowe: Od rejestracji do grudnia 2022r
Od rejestracji do grudnia 2022r
Potwierdzone odpowiedzi: choroba stabilna, SD
Ramy czasowe: Od rejestracji do grudnia 2022r
Od rejestracji do grudnia 2022r
Postępująca choroba, PD
Ramy czasowe: Od rejestracji do grudnia 2022r
Od rejestracji do grudnia 2022r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do grudnia 2022 r.
Od rejestracji do progresji choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do grudnia 2022 r.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do grudnia 2022 r
Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do grudnia 2022 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-9-23-7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj