Оценка клинического лечения множественной миеломы на основе мультиомики
Оценка исследования клинического лечения множественной миеломы на основе аналитических омиков
С появлением новых препаратов значительно увеличилась краткосрочная выживаемость при множественной миеломе. Однако при клиническом лечении врачи обнаружили, что у разных пациентов может наблюдаться разная клиническая эффективность и побочные реакции при использовании стандартного лечения. Некоторые исследования показали, что генетические и метаболические различия у пациентов с множественной миеломой могут быть важным фактором, влияющим на клиническую эффективность.
В рамках этого проекта будут изучены образцы периферической крови и костного мозга больных множественной миеломой методами геномики, протеомики, метабономики и транскриптомики. Ожидается, что в образцах периферической крови будут обнаружены биомаркеры и гены, связанные с клинической эффективностью, побочными реакциями и концентрацией бортезомиба в крови. Если размер выборки достаточно велик, проектная группа рассчитывает создать модель прогнозирования эффективности и безопасности схемы, содержащей бортезомиб, для пациентов с множественной миеломой с помощью вышеуказанных исследований. Исследователи надеются, что система оценки может стать ориентиром для клинической разработки соответствующей схемы доставки лекарств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100020
- Beijng Chao Yang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В группе воздействия все пациенты с множественной миеломой соответствовали критериям включения и не соответствовали критериям исключения, включая планирование аутологичной трансплантации стволовых клеток или нет. Нет различий между возрастом, полом и национальностью.
Здоровая контрольная группа в основном состояла из пациентов с другими хроническими заболеваниями или опухолями крови, которые не соответствовали критериям исключения и не имели диагноза множественной миеломы. Нет различий между возрастом, полом и национальностью.
Описание
Критерии включения:
группа воздействия:
- Пациенты с диагнозом множественная миелома.
- Пациенты с флуоресцентной гибридизацией in situ сообщают о результатах и пытаются получить результаты генетической диагностики.
- здоровая контрольная группа: пациенты, у которых не диагностирована множественная миелома, например, другие хронические заболевания или опухоли крови.
Критерий исключения:
- Пациенты без полной клинической информации.
- Больные злокачественными эпидемическими заболеваниями.
- Пациенты со злоупотреблением алкоголем или особыми диетическими привычками.
- Пациенты с заболеваниями пищеварительной системы, такими как воспалительные заболевания кишечника, кишечные инфекционные заболевания или другие заболевания, которые могут повлиять на функцию пищеварительной системы.
- Пациенты с желудочно-кишечными операциями в анамнезе.
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью без регулярного диализа.
- Пациенты с другими возможностями, у которых есть серьезные нарушения функции печени или почек без вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа здоровья
Здоровая контрольная группа в основном состояла из пациентов с другими хроническими заболеваниями или опухолями крови, которые не соответствовали критериям исключения и не имели диагноза множественной миеломы.
Кроме того, нам нужны здоровые добровольцы.
Здоровые добровольцы относятся к людям без серьезных соматических заболеваний, иммунных заболеваний и семейного анамнеза психических заболеваний. Нет различий между возрастом, полом и национальностью.
|
|
|
Группа множественной миеломы
В группе воздействия все пациенты с множественной миеломой соответствовали критериям включения и не соответствовали критериям исключения, включая планирование аутологичной трансплантации стволовых клеток или нет.
Нет различий между возрастом, полом и национальностью.
|
Цель Изучить безопасность и эффективность биомаркеров, связанных с бортезомибом.
Включая гены, метаболиты и т. д.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность лечения: неврит
Временное ограничение: С момента регистрации до декабря 2022 г.
|
С момента регистрации до декабря 2022 г.
|
|
Подтвержденные ответы: Строго полный ответ, sCR
Временное ограничение: С момента регистрации до декабря 2022 г.
|
С момента регистрации до декабря 2022 г.
|
|
Подтвержденные ответы: полный ответ, CR
Временное ограничение: С момента регистрации до декабря 2022 г.
|
С момента регистрации до декабря 2022 г.
|
|
Подтвержденные ответы: Очень хороший частичный ответ, VGPR
Временное ограничение: С момента регистрации до декабря 2022 г.
|
С момента регистрации до декабря 2022 г.
|
|
Подтвержденные ответы: Частичный ответ, PR
Временное ограничение: С момента регистрации до декабря 2022 г.
|
С момента регистрации до декабря 2022 г.
|
|
Подтвержденные ответы: минимальная ремиссия, МР.
Временное ограничение: С момента регистрации до декабря 2022 г.
|
С момента регистрации до декабря 2022 г.
|
|
Подтвержденные ответы: стабильное заболевание, SD
Временное ограничение: С момента регистрации до декабря 2022 г.
|
С момента регистрации до декабря 2022 г.
|
|
Прогрессирующее заболевание, БП
Временное ограничение: С момента регистрации до декабря 2022 г.
|
С момента регистрации до декабря 2022 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От регистрации до прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по состоянию на декабрь 2022 г.
|
От регистрации до прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по состоянию на декабрь 2022 г.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От регистрации до смерти по любой причине, оцененной до декабря 2022 г.
|
От регистрации до смерти по любой причине, оцененной до декабря 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Противоопухолевые агенты
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-9-23-7
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .