Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av klinisk behandling av multipelt myelom baserat på multiomics

21 april 2022 uppdaterad av: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Utvärderande studie av klinisk behandling av multipelt myelom baserat på analytiska omics

Med uppkomsten av nya läkemedel har den kortsiktiga överlevnaden av multipelt myelom ökat markant. Men i klinisk behandling fann läkare att olika patienter kan uppvisa olika klinisk effekt och biverkningar när de använder standardbehandling. Vissa studier har visat att gen- och metabola skillnader hos patienter med multipelt myelom kan vara en viktig faktor som påverkar den kliniska effekten.

I detta projekt kommer perifera blodprover och benmärg från patienter med multipelt myelom att studeras med hjälp av metoderna genomik, proteomik, metabonomik och transkriptomik. Det förväntas hitta biomarkörer och gener relaterade till klinisk effekt, biverkningar och blodkoncentration av bortezomib i perifera blodprover. Om provstorleken är tillräckligt stor, förväntar sig projektgruppen att etablera en prediktionsmodell för effektiviteten och säkerheten av en behandling som innehåller bortezomib för patienter med multipelt myelom genom ovanstående studier. Utredarna hoppas att utvärderingssystemet kan ge en referens för klinisk formulering av lämpligt läkemedelsleveransschema.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijng Chao Yang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I exponeringsgruppen uppfyllde alla patienter med multipelt myelom inklusionen och uppfyllde inte uteslutningskriterier, inklusive planering för autolog stamcellstransplantation eller inte. Det finns ingen skillnad mellan ålder, kön och nationalitet.

Den friska kontrollgruppen samlade huvudsakligen patienter med andra kroniska sjukdomar eller blodtumörer som inte uppfyllde uteslutningskriterierna och inte diagnostiserades med multipelt myelom. Det finns ingen skillnad mellan ålder, kön och nationalitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • exponeringsgrupp:

    1. Patienter med diagnosen multipelt myelom.
    2. Patienter med fluorescens in situ hybridisering rapporterar resultat och försöker erhålla genetiska diagnosresultat.
  • frisk kontrollgrupp: Patienter som diagnostiserats utan multipelt myelom, såsom andra kroniska sjukdomar eller blodtumörer.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter utan fullständig klinisk information.
  2. Patienter med maligna epidemiska sjukdomar.
  3. Patienter med alkoholmissbruk eller speciella kostvanor.
  4. Patienter med sjukdomar i matsmältningssystemet, såsom inflammatorisk tarmsjukdom, tarminfektion eller andra sjukdomar som kan påverka matsmältningssystemets funktion.
  5. Patienter med en historia av gastrointestinala operationer.
  6. Patienter med grav njurinsufficiens utan regelbunden dialys.
  7. Patienter med andra möjligheter som har allvarlig lever- eller njurfunktionsskada utan ingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hälsogrupp
Den friska kontrollgruppen samlade huvudsakligen patienter med andra kroniska sjukdomar eller blodtumörer som inte uppfyllde uteslutningskriterierna och inte diagnostiserades med multipelt myelom. Dessutom behöver vi några friska volontärer. Friska volontärer avser personer utan allvarlig fysisk sjukdom, immunsjukdom och familjehistoria av psykisk sjukdom. Det finns ingen skillnad mellan ålder, kön och nationalitet.
Grupp med multipelt myelom
I exponeringsgruppen uppfyllde alla patienter med multipelt myelom inklusionen och uppfyllde inte uteslutningskriterier, inklusive planering för autolog stamcellstransplantation eller inte. Det finns ingen skillnad mellan ålder, kön och nationalitet.
Syfte Att observera säkerheten och effekten av bortezomibrelaterade biomarkörer. Inklusive gener, metaboliter etc
Andra namn:
  • PS-341
  • VELCADE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingstoxicitet: neurit
Tidsram: Från registrering till december 2022
Från registrering till december 2022
Bekräftade svar: Strikt komplett svar, sCR
Tidsram: Från registrering till december 2022
Från registrering till december 2022
Bekräftade svar: Komplett svar, CR
Tidsram: Från registrering till december 2022
Från registrering till december 2022
Bekräftade svar: Mycket bra delsvar, VGPR
Tidsram: Från registrering till december 2022
Från registrering till december 2022
Bekräftade svar: Delsvar, PR
Tidsram: Från registrering till december 2022
Från registrering till december 2022
Bekräftade svar: Minimal remission, MR
Tidsram: Från registrering till december 2022
Från registrering till december 2022
Bekräftade svar: Stabil sjukdom, SD
Tidsram: Från registrering till december 2022
Från registrering till december 2022
Progressiv sjukdom, PD
Tidsram: Från registrering till december 2022
Från registrering till december 2022

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från registrering till sjukdomsprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd fram till december 2022
Från registrering till sjukdomsprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd fram till december 2022
Total överlevnad
Tidsram: Från registrering till dödsfall på grund av vilken orsak som helst, bedömd fram till december 2022
Från registrering till dödsfall på grund av vilken orsak som helst, bedömd fram till december 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera