- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04678089
Utvärdering av klinisk behandling av multipelt myelom baserat på multiomics
Utvärderande studie av klinisk behandling av multipelt myelom baserat på analytiska omics
Med uppkomsten av nya läkemedel har den kortsiktiga överlevnaden av multipelt myelom ökat markant. Men i klinisk behandling fann läkare att olika patienter kan uppvisa olika klinisk effekt och biverkningar när de använder standardbehandling. Vissa studier har visat att gen- och metabola skillnader hos patienter med multipelt myelom kan vara en viktig faktor som påverkar den kliniska effekten.
I detta projekt kommer perifera blodprover och benmärg från patienter med multipelt myelom att studeras med hjälp av metoderna genomik, proteomik, metabonomik och transkriptomik. Det förväntas hitta biomarkörer och gener relaterade till klinisk effekt, biverkningar och blodkoncentration av bortezomib i perifera blodprover. Om provstorleken är tillräckligt stor, förväntar sig projektgruppen att etablera en prediktionsmodell för effektiviteten och säkerheten av en behandling som innehåller bortezomib för patienter med multipelt myelom genom ovanstående studier. Utredarna hoppas att utvärderingssystemet kan ge en referens för klinisk formulering av lämpligt läkemedelsleveransschema.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijng Chao Yang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
I exponeringsgruppen uppfyllde alla patienter med multipelt myelom inklusionen och uppfyllde inte uteslutningskriterier, inklusive planering för autolog stamcellstransplantation eller inte. Det finns ingen skillnad mellan ålder, kön och nationalitet.
Den friska kontrollgruppen samlade huvudsakligen patienter med andra kroniska sjukdomar eller blodtumörer som inte uppfyllde uteslutningskriterierna och inte diagnostiserades med multipelt myelom. Det finns ingen skillnad mellan ålder, kön och nationalitet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
exponeringsgrupp:
- Patienter med diagnosen multipelt myelom.
- Patienter med fluorescens in situ hybridisering rapporterar resultat och försöker erhålla genetiska diagnosresultat.
- frisk kontrollgrupp: Patienter som diagnostiserats utan multipelt myelom, såsom andra kroniska sjukdomar eller blodtumörer.
Exklusions kriterier:
- Patienter utan fullständig klinisk information.
- Patienter med maligna epidemiska sjukdomar.
- Patienter med alkoholmissbruk eller speciella kostvanor.
- Patienter med sjukdomar i matsmältningssystemet, såsom inflammatorisk tarmsjukdom, tarminfektion eller andra sjukdomar som kan påverka matsmältningssystemets funktion.
- Patienter med en historia av gastrointestinala operationer.
- Patienter med grav njurinsufficiens utan regelbunden dialys.
- Patienter med andra möjligheter som har allvarlig lever- eller njurfunktionsskada utan ingrepp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hälsogrupp
Den friska kontrollgruppen samlade huvudsakligen patienter med andra kroniska sjukdomar eller blodtumörer som inte uppfyllde uteslutningskriterierna och inte diagnostiserades med multipelt myelom.
Dessutom behöver vi några friska volontärer.
Friska volontärer avser personer utan allvarlig fysisk sjukdom, immunsjukdom och familjehistoria av psykisk sjukdom. Det finns ingen skillnad mellan ålder, kön och nationalitet.
|
|
|
Grupp med multipelt myelom
I exponeringsgruppen uppfyllde alla patienter med multipelt myelom inklusionen och uppfyllde inte uteslutningskriterier, inklusive planering för autolog stamcellstransplantation eller inte.
Det finns ingen skillnad mellan ålder, kön och nationalitet.
|
Syfte Att observera säkerheten och effekten av bortezomibrelaterade biomarkörer.
Inklusive gener, metaboliter etc
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingstoxicitet: neurit
Tidsram: Från registrering till december 2022
|
Från registrering till december 2022
|
|
Bekräftade svar: Strikt komplett svar, sCR
Tidsram: Från registrering till december 2022
|
Från registrering till december 2022
|
|
Bekräftade svar: Komplett svar, CR
Tidsram: Från registrering till december 2022
|
Från registrering till december 2022
|
|
Bekräftade svar: Mycket bra delsvar, VGPR
Tidsram: Från registrering till december 2022
|
Från registrering till december 2022
|
|
Bekräftade svar: Delsvar, PR
Tidsram: Från registrering till december 2022
|
Från registrering till december 2022
|
|
Bekräftade svar: Minimal remission, MR
Tidsram: Från registrering till december 2022
|
Från registrering till december 2022
|
|
Bekräftade svar: Stabil sjukdom, SD
Tidsram: Från registrering till december 2022
|
Från registrering till december 2022
|
|
Progressiv sjukdom, PD
Tidsram: Från registrering till december 2022
|
Från registrering till december 2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från registrering till sjukdomsprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd fram till december 2022
|
Från registrering till sjukdomsprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd fram till december 2022
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från registrering till dödsfall på grund av vilken orsak som helst, bedömd fram till december 2022
|
Från registrering till dödsfall på grund av vilken orsak som helst, bedömd fram till december 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Antineoplastiska medel
- Bortezomib
Andra studie-ID-nummer
- 2020-9-23-7
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .