- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04678089
Valutazione del trattamento clinico del mieloma multiplo basato su Multi-omics
Studio di valutazione del trattamento clinico del mieloma multiplo basato sull'omica analitica
Con l'emergere di nuovi farmaci, il tasso di sopravvivenza a breve termine del mieloma multiplo è aumentato significativamente. Tuttavia, nel trattamento clinico, i medici hanno scoperto che pazienti diversi possono presentare efficacia clinica e reazioni avverse diverse quando si utilizza il trattamento standard. Alcuni studi hanno dimostrato che le differenze genetiche e metaboliche nei pazienti con mieloma multiplo possono essere un fattore importante che influisce sull'efficacia clinica.
In questo progetto verranno studiati campioni di sangue periferico e midollo osseo di pazienti affetti da mieloma multiplo utilizzando i metodi della genomica, della proteomica, della metabonomica e della trascrittomica. Si prevede di trovare biomarcatori e geni correlati all'efficacia clinica, alle reazioni avverse e alla concentrazione ematica di bortezomib nei campioni di sangue periferico. Se la dimensione del campione è sufficientemente ampia, il team del progetto prevede di stabilire un modello di previsione per l'efficacia e la sicurezza del regime contenente bortezomib per i pazienti affetti da mieloma multiplo attraverso gli studi di cui sopra. Gli investigatori sperano che il sistema di valutazione possa fornire un riferimento per la formulazione clinica di uno schema di somministrazione del farmaco appropriato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100020
- Beijng Chao Yang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Nel gruppo di esposizione, tutti i pazienti con mieloma multiplo hanno soddisfatto i criteri di inclusione e non hanno soddisfatto i criteri di esclusione, inclusa la pianificazione o meno del trapianto autologo di cellule staminali. Non c'è distinzione tra età, sesso e nazionalità.
Il gruppo di controllo sano ha raccolto principalmente pazienti con altre malattie croniche o tumori del sangue che non soddisfacevano i criteri di esclusione e a cui non era stato diagnosticato il mieloma multiplo. Non c'è distinzione tra età, sesso e nazionalità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
gruppo di esposizione:
- Pazienti con diagnosi di mieloma multiplo.
- I pazienti con ibridazione fluorescente in situ riportano i risultati e cercano di ottenere i risultati della diagnosi genetica.
- gruppo di controllo sano: pazienti con diagnosi senza mieloma multiplo, come altre malattie croniche o tumori del sangue.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza informazioni cliniche complete.
- Pazienti con malattie epidemiche maligne.
- Pazienti con abuso di alcool o particolari abitudini alimentari.
- Pazienti con malattie dell'apparato digerente, come malattie infiammatorie intestinali, malattie infettive intestinali o altre malattie che possono influire sulla funzione dell'apparato digerente.
- Pazienti con una storia di operazione gastrointestinale.
- Pazienti con insufficienza renale grave senza dialisi regolare.
- Pazienti con altre possibilità che hanno gravi danni alla funzionalità epatica o renale senza intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo salute
Il gruppo di controllo sano ha raccolto principalmente pazienti con altre malattie croniche o tumori del sangue che non soddisfacevano i criteri di esclusione e a cui non era stato diagnosticato il mieloma multiplo.
Inoltre, abbiamo bisogno di alcuni volontari sani.
I volontari sani si riferiscono a persone senza gravi malattie fisiche, malattie immunitarie e storia familiare di malattia mentale. Non c'è distinzione tra età, sesso e nazionalità.
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Gruppo del mieloma multiplo
Nel gruppo di esposizione, tutti i pazienti con mieloma multiplo hanno soddisfatto i criteri di inclusione e non hanno soddisfatto i criteri di esclusione, inclusa la pianificazione o meno del trapianto autologo di cellule staminali.
Non c'è distinzione tra età, sesso e nazionalità.
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Obiettivo Osservare la sicurezza e l'efficacia dei biomarcatori correlati a bortezomib.
Compresi geni, metaboliti, ecc
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tossicità del trattamento: neurite
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a dicembre 2022
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Dall'immatricolazione a dicembre 2022
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Risposte confermate: risposta rigorosamente completa, sCR
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a dicembre 2022
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Dall'immatricolazione a dicembre 2022
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Risposte confermate: risposta completa, CR
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a dicembre 2022
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Dall'immatricolazione a dicembre 2022
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Risposte confermate: Risposta parziale molto buona, VGPR
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a dicembre 2022
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Dall'immatricolazione a dicembre 2022
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Risposte confermate: risposta parziale, PR
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a dicembre 2022
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Dall'immatricolazione a dicembre 2022
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Risposte confermate: remissione minima, MR
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a dicembre 2022
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Dall'immatricolazione a dicembre 2022
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Risposte confermate: malattia stabile, SD
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a dicembre 2022
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Dall'immatricolazione a dicembre 2022
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Malattia progressiva, PD
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a dicembre 2022
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Dall'immatricolazione a dicembre 2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a dicembre 2022
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Dalla registrazione alla progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a dicembre 2022
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa accertato fino a dicembre 2022
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Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa accertato fino a dicembre 2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Agenti antineoplastici
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-9-23-7
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Prove cliniche su Bortezomib
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversitySconosciutoMieloma multiplo dimostrato da test di laboratorioCina
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Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.CompletatoNeoplasie della prostataStati Uniti
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NCIC Clinical Trials GroupCompletato
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University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaSconosciutoMieloma multiplo | Adulto | Regime BortezomibFrancia
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Janssen-Cilag International NVCompletatoMieloma multiploTacchino, Grecia, Repubblica Ceca, Austria, Germania, Svezia, Regno Unito, Danimarca
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University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro alla vescica | Cancro a cellule transizionali della pelvi renale e dell'uretereStati Uniti, Canada
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Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Completato
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma | Sindromi mielodisplastiche | Leucemia | Mieloma multiplo e neoplasia plasmacellulareStati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Completato
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NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma | Cancro dell'intestino tenue | Tumore solido dell'adulto non specificato, protocollo specificoStati Uniti