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Valutazione del trattamento clinico del mieloma multiplo basato su Multi-omics

21 aprile 2022 aggiornato da: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Studio di valutazione del trattamento clinico del mieloma multiplo basato sull'omica analitica

Con l'emergere di nuovi farmaci, il tasso di sopravvivenza a breve termine del mieloma multiplo è aumentato significativamente. Tuttavia, nel trattamento clinico, i medici hanno scoperto che pazienti diversi possono presentare efficacia clinica e reazioni avverse diverse quando si utilizza il trattamento standard. Alcuni studi hanno dimostrato che le differenze genetiche e metaboliche nei pazienti con mieloma multiplo possono essere un fattore importante che influisce sull'efficacia clinica.

In questo progetto verranno studiati campioni di sangue periferico e midollo osseo di pazienti affetti da mieloma multiplo utilizzando i metodi della genomica, della proteomica, della metabonomica e della trascrittomica. Si prevede di trovare biomarcatori e geni correlati all'efficacia clinica, alle reazioni avverse e alla concentrazione ematica di bortezomib nei campioni di sangue periferico. Se la dimensione del campione è sufficientemente ampia, il team del progetto prevede di stabilire un modello di previsione per l'efficacia e la sicurezza del regime contenente bortezomib per i pazienti affetti da mieloma multiplo attraverso gli studi di cui sopra. Gli investigatori sperano che il sistema di valutazione possa fornire un riferimento per la formulazione clinica di uno schema di somministrazione del farmaco appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100020
        • Beijng Chao Yang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nel gruppo di esposizione, tutti i pazienti con mieloma multiplo hanno soddisfatto i criteri di inclusione e non hanno soddisfatto i criteri di esclusione, inclusa la pianificazione o meno del trapianto autologo di cellule staminali. Non c'è distinzione tra età, sesso e nazionalità.

Il gruppo di controllo sano ha raccolto principalmente pazienti con altre malattie croniche o tumori del sangue che non soddisfacevano i criteri di esclusione e a cui non era stato diagnosticato il mieloma multiplo. Non c'è distinzione tra età, sesso e nazionalità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gruppo di esposizione:

    1. Pazienti con diagnosi di mieloma multiplo.
    2. I pazienti con ibridazione fluorescente in situ riportano i risultati e cercano di ottenere i risultati della diagnosi genetica.
  • gruppo di controllo sano: pazienti con diagnosi senza mieloma multiplo, come altre malattie croniche o tumori del sangue.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti senza informazioni cliniche complete.
  2. Pazienti con malattie epidemiche maligne.
  3. Pazienti con abuso di alcool o particolari abitudini alimentari.
  4. Pazienti con malattie dell'apparato digerente, come malattie infiammatorie intestinali, malattie infettive intestinali o altre malattie che possono influire sulla funzione dell'apparato digerente.
  5. Pazienti con una storia di operazione gastrointestinale.
  6. Pazienti con insufficienza renale grave senza dialisi regolare.
  7. Pazienti con altre possibilità che hanno gravi danni alla funzionalità epatica o renale senza intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo salute
Il gruppo di controllo sano ha raccolto principalmente pazienti con altre malattie croniche o tumori del sangue che non soddisfacevano i criteri di esclusione e a cui non era stato diagnosticato il mieloma multiplo. Inoltre, abbiamo bisogno di alcuni volontari sani. I volontari sani si riferiscono a persone senza gravi malattie fisiche, malattie immunitarie e storia familiare di malattia mentale. Non c'è distinzione tra età, sesso e nazionalità.
Gruppo del mieloma multiplo
Nel gruppo di esposizione, tutti i pazienti con mieloma multiplo hanno soddisfatto i criteri di inclusione e non hanno soddisfatto i criteri di esclusione, inclusa la pianificazione o meno del trapianto autologo di cellule staminali. Non c'è distinzione tra età, sesso e nazionalità.
Obiettivo Osservare la sicurezza e l'efficacia dei biomarcatori correlati a bortezomib. Compresi geni, metaboliti, ecc
Altri nomi:
  • PS-341
  • VELCADE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità del trattamento: neurite
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a dicembre 2022
Dall'immatricolazione a dicembre 2022
Risposte confermate: risposta rigorosamente completa, sCR
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a dicembre 2022
Dall'immatricolazione a dicembre 2022
Risposte confermate: risposta completa, CR
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a dicembre 2022
Dall'immatricolazione a dicembre 2022
Risposte confermate: Risposta parziale molto buona, VGPR
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a dicembre 2022
Dall'immatricolazione a dicembre 2022
Risposte confermate: risposta parziale, PR
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a dicembre 2022
Dall'immatricolazione a dicembre 2022
Risposte confermate: remissione minima, MR
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a dicembre 2022
Dall'immatricolazione a dicembre 2022
Risposte confermate: malattia stabile, SD
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a dicembre 2022
Dall'immatricolazione a dicembre 2022
Malattia progressiva, PD
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a dicembre 2022
Dall'immatricolazione a dicembre 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a dicembre 2022
Dalla registrazione alla progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a dicembre 2022
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa accertato fino a dicembre 2022
Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa accertato fino a dicembre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bortezomib

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