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Bewertung der klinischen Behandlung des multiplen Myeloms basierend auf Multi-Omics

21. April 2022 aktualisiert von: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Bewertungsstudie zur klinischen Behandlung des multiplen Myeloms basierend auf analytischen Omics

Mit dem Aufkommen neuer Medikamente wurde die kurzfristige Überlebensrate des multiplen Myeloms deutlich erhöht. Bei der klinischen Behandlung stellten die Ärzte jedoch fest, dass verschiedene Patienten bei Anwendung der Standardbehandlung unterschiedliche klinische Wirksamkeit und Nebenwirkungen aufweisen können. Einige Studien haben gezeigt, dass genetische und metabolische Unterschiede bei Patienten mit multiplem Myelom ein wichtiger Faktor sein können, der die klinische Wirksamkeit beeinflusst.

In diesem Projekt werden periphere Blutproben und Knochenmark von Patienten mit multiplem Myelom mit den Methoden der Genomik, Proteomik, Metabonomik und Transkriptomik untersucht. Es wird erwartet, Biomarker und Gene zu finden, die mit der klinischen Wirksamkeit, den Nebenwirkungen und der Blutkonzentration von Bortezomib in peripheren Blutproben in Verbindung stehen. Wenn die Stichprobengröße groß genug ist, erwartet das Projektteam, durch die oben genannten Studien ein Vorhersagemodell für die Wirksamkeit und Sicherheit eines Bortezomib-haltigen Regimes für Patienten mit multiplem Myelom zu erstellen. Die Forscher hoffen, dass das Bewertungssystem eine Referenz für die klinische Formulierung eines geeigneten Arzneimittelabgabeschemas liefern kann.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Beijng Chao Yang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der Expositionsgruppe erfüllten alle Patienten mit multiplem Myelom die Einschluss- und nicht die Ausschlusskriterien, einschließlich der Planung einer autologen Stammzelltransplantation oder nicht. Es gibt keinen Unterschied zwischen Alter, Geschlecht und Nationalität.

Die gesunde Kontrollgruppe umfasste hauptsächlich Patienten mit anderen chronischen Krankheiten oder Bluttumoren, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllten und bei denen kein Multiples Myelom diagnostiziert wurde. Es gibt keinen Unterschied zwischen Alter, Geschlecht und Nationalität.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Expositionsgruppe:

    1. Patienten mit diagnostiziertem Multiplem Myelom.
    2. Patienten mit Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung berichten Ergebnisse und versuchen, genetische Diagnoseergebnisse zu erhalten.
  • gesunde Kontrollgruppe: Patienten, bei denen kein multiples Myelom diagnostiziert wurde, wie z. B. andere chronische Krankheiten oder Bluttumore.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne vollständige klinische Informationen.
  2. Patienten mit bösartigen epidemischen Erkrankungen.
  3. Patienten mit Alkoholmissbrauch oder besonderen Ernährungsgewohnheiten.
  4. Patienten mit Erkrankungen des Verdauungssystems wie entzündlichen Darmerkrankungen, Darminfektionen oder anderen Erkrankungen, die die Funktion des Verdauungssystems beeinträchtigen können.
  5. Patienten mit Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte.
  6. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ohne regelmäßige Dialyse.
  7. Patienten mit anderen Möglichkeiten, die ohne Intervention eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesundheitsgruppe
Die gesunde Kontrollgruppe umfasste hauptsächlich Patienten mit anderen chronischen Krankheiten oder Bluttumoren, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllten und bei denen kein Multiples Myelom diagnostiziert wurde. Außerdem brauchen wir einige gesunde Freiwillige. Gesunde Freiwillige beziehen sich auf Personen ohne schwere körperliche Erkrankungen, Immunerkrankungen und psychische Erkrankungen in der Familienanamnese. Es gibt keinen Unterschied zwischen Alter, Geschlecht und Nationalität.
Multiples Myelom-Gruppe
In der Expositionsgruppe erfüllten alle Patienten mit multiplem Myelom die Einschluss- und nicht die Ausschlusskriterien, einschließlich der Planung einer autologen Stammzelltransplantation oder nicht. Es gibt keinen Unterschied zwischen Alter, Geschlecht und Nationalität.
Arzneimittel: Bortezomib
Ziel Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib-bezogenen Biomarkern. Einschließlich Gene, Metaboliten usw
Andere Namen:
  • PS-341
  • VELCADE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungstoxizitäten: Neuritis
Zeitfenster: Von der Registrierung bis Dezember 2022
Von der Registrierung bis Dezember 2022
Bestätigtes Ansprechen: Ausschließlich vollständiges Ansprechen, sCR
Zeitfenster: Von der Registrierung bis Dezember 2022
Von der Registrierung bis Dezember 2022
Bestätigtes Ansprechen: Vollständiges Ansprechen, CR
Zeitfenster: Von der Registrierung bis Dezember 2022
Von der Registrierung bis Dezember 2022
Bestätigtes Ansprechen: Sehr gutes partielles Ansprechen, VGPR
Zeitfenster: Von der Registrierung bis Dezember 2022
Von der Registrierung bis Dezember 2022
Bestätigtes Ansprechen: Partielles Ansprechen, PR
Zeitfenster: Von der Registrierung bis Dezember 2022
Von der Registrierung bis Dezember 2022
Bestätigtes Ansprechen: Minimale Remission, MR
Zeitfenster: Von der Registrierung bis Dezember 2022
Von der Registrierung bis Dezember 2022
Bestätigtes Ansprechen: Stabile Erkrankung, SD
Zeitfenster: Von der Registrierung bis Dezember 2022
Von der Registrierung bis Dezember 2022
Fortschreitende Krankheit, PD
Zeitfenster: Von der Registrierung bis Dezember 2022
Von der Registrierung bis Dezember 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Dezember 2022
Von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Dezember 2022
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis Dezember 2022
Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis Dezember 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-9-23-7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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