与早产儿口胃管插入相关的痛觉
白噪声和襁褓方法对减轻早产儿胃管插入引起的疼痛的影响：一项随机对照试验
本研究是一项随机对照实验研究，旨在检验白噪声和襁褓方法在减轻早产儿口胃管插入引起的疼痛方面的效果。
本研究拟分4组进行，包括3个实验组和1个对照组。 白噪声、襁褓法、白噪声+襁褓法将作为研究期间的干预措施，并与实验组的标准护理和程序一起进行，而对照组在研究期间仅进行标准护理和程序。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照实验研究，旨在检验白噪声和襁褓方法在减轻早产儿口胃管插入引起的疼痛方面的效果。
该研究将于 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 15 日在 Usak Öztan 医院新生儿重症监护室进行。
该研究的样本计划有 132 名参与者，其中 4 组各有 33 名参与者。
本研究拟分4组进行，包括3个实验组和1个对照组。 白噪声、襁褓法、白噪声+襁褓法将作为研究期间的干预措施，并与实验组的标准护理和程序一起进行，而对照组在研究期间仅进行标准护理和程序。
将在本研究中使用的干预措施在文献中被强调为减轻和预防疼痛的非药物方法。
在计划进行研究的 Usak Öztan 医院新生儿重症监护室，将对 10 名早产儿进行预应用，以评估白噪声、襁褓、白噪声和襁褓方法对早产儿疼痛感知的影响插入口胃管的婴儿。
由于录像将用于评估疼痛，因此将在此阶段决定放置录像机的最佳区域。
将由同一位护士插入口胃管，向其简要介绍研究概念，并对对照组和干预组不知情，以管理标准化。 在此阶段，总会有专科医生监测婴儿是否出现任何可能的并发症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Uşak、火鸡
- Uşak Öztan Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 怀孕32-34周，
- 随着产后3-28天，
- 出生体重在1000克以上，
- 第 1 分钟和第 5 分钟 Apgar 评分≥7，
- 生命体征平稳，
- 没有任何先天异常，
- 未接受机械呼吸机支持且有自主呼吸，
- 应医生要求放置口胃管并用口胃管喂食，
- 母乳喂养（通过口胃管），
- 在干预前至少半小时没有经历过痛苦的程序，
- 在他们的治疗中不使用阿片类或非阿片类镇痛药，
- 没有与听力相关的先天性或后天性畸形，
- 父母书面同意他们的孩子参加。
排除标准：
- 产后3-28天以外，
- 出生体重≤1000克，
- 第 1 分钟和第 5 分钟的 Apgar 评分 <7，
- 生命体征不稳定，
- 面部或口腔先天性异常，
- 在机械呼吸机支持下，
- 患有可能影响呼吸并引起窒息的先天性畸形，
- 有颅内出血或出血风险，
- 患有影响脑循环或心血管系统的疾病，
- 在干预前至少半小时接受痛苦的手术，
- 在他们的治疗中使用阿片类或非阿片类镇痛药，
- 根据手术史，
- 通过持续的镇静治疗，
- 与听力有关的先天性或后天性畸形，
- 不用口胃管喂食，
- 父母不同意他们的孩子参加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组 1
将应用白噪声干预和标准护理程序。
|
婴儿将通过距离婴儿 50 厘米的便携式扬声器收听 Orhan Osman 绞痛专辑中的一首名为“Bebeginiz Aglamasin”的歌曲，该专辑是在 Harvery Karp 博士的“最快乐的婴儿”专辑的帮助下准备的55 分贝频率。 将在插入口胃管前 5 分钟开始收听这首歌曲，并在手术过程中继续播放，并在手术完成后再播放 5 分钟。 环境中的其余噪音将得到控制。 |
|
实验性的：干预组 - 2
将应用襁褓方法和标准护理程序。
|
将早产儿仰卧放置在 90 平方厘米的软布上。
布的上边缘将与婴儿的肩膀对齐，手臂靠近身体，布的水平端向相反方向折叠以覆盖身体的顶部。
手臂将屈曲，身体将被一块布覆盖。
为不限制早产儿四肢的活动，注意在婴儿和布套之间留出手指空间，并留出合适的空间让双脚舒适，然后折叠下部。布罩向前。
在襁褓法中，宝宝的头部可以自由活动。
将在手术前大约 5-10 分钟应用襁褓方法，并在手术后 5 分钟从婴儿身上取下。
因为襁褓会增加婴儿的体温，所以保育箱的标准温度会降低。
|
|
实验性的：干预组 - 3
将应用白噪声、襁褓法和标准护理程序。
|
婴儿将通过距离婴儿 50 厘米的便携式扬声器收听 Orhan Osman 绞痛专辑中的一首名为“Bebeginiz Aglamasin”的歌曲，该专辑是在 Harvery Karp 博士的“最快乐的婴儿”专辑的帮助下准备的55 分贝频率。 将在插入口胃管前 5 分钟开始收听这首歌曲，并在手术过程中继续播放，并在手术完成后再播放 5 分钟。 环境中的其余噪音将得到控制。
将早产儿仰卧放置在 90 平方厘米的软布上。
布的上边缘将与婴儿的肩膀对齐，手臂靠近身体，布的水平端向相反方向折叠以覆盖身体的顶部。
手臂将屈曲，身体将被一块布覆盖。
为不限制早产儿四肢的活动，注意在婴儿和布套之间留出手指空间，并留出合适的空间让双脚舒适，然后折叠下部。布罩向前。
在襁褓法中，宝宝的头部可以自由活动。
将在手术前大约 5-10 分钟应用襁褓方法，并在手术后 5 分钟从婴儿身上取下。
因为襁褓会增加婴儿的体温，所以保育箱的标准温度会降低。
|
|
无干预：无干预组
要应用的标准护理和程序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早产儿疼痛概况修订版 (PIPP-R) 的变化
大体时间：手术前 5 分钟、3 分钟和 1 分钟。在手术过程中。手术后1分钟、3分钟和5分钟
|
PIPP-R 量表包括 3 个行为（眉毛隆起、眼睛挤压、鼻唇沟）、2 个生理（心率和氧饱和度）和 2 个上下文（行为状态和孕龄）项目。
每个项目的分数为 0-3。
早产儿 PIPP-R 量表最高得分为 21 分。PIPP-R 量表的平均分反映轻度疼痛，0-6 分为轻度，0-6 分为中度7-12分，13-21分严重。
|
手术前 5 分钟、3 分钟和 1 分钟。在手术过程中。手术后1分钟、3分钟和5分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Öznur GÜRLEK KISACIK, Phd、Afyonkarahisar Health Sciences University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.