Восприятие боли, связанное с введением орогастрального зонда у недоношенных детей
Влияние белого шума и методов пеленания на уменьшение боли, вызванной введением орогастрального зонда у недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, предназначенное для изучения влияния белого шума и методов пеленания на уменьшение боли, вызванной введением орогастрального зонда у недоношенных детей.
Данное исследование планируется провести с 4 группами, состоящими из 3 экспериментальных групп и 1 контрольной группы. Белый шум, метод пеленания и белый шум + методы пеленания будут вмешательствами во время исследования вместе со стандартным уходом и процедурами для экспериментальных групп, в то время как контрольная группа будет иметь только стандартный уход и процедуры во время исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, предназначенное для изучения влияния белого шума и методов пеленания на уменьшение боли, вызванной введением орогастрального зонда у недоношенных детей.
Исследование будет проводиться с 01.01.2021 по 15.06.2021 в отделении интенсивной терапии новорожденных больницы Усак Озтан.
Планируется, что выборка исследования составит 132 участника, по 33 из них в каждой из 4 групп.
Данное исследование планируется провести с 4 группами, состоящими из 3 экспериментальных групп и 1 контрольной группы. Белый шум, метод пеленания и белый шум + методы пеленания будут вмешательствами во время исследования вместе со стандартным уходом и процедурами для экспериментальных групп, в то время как контрольная группа будет иметь только стандартный уход и процедуры во время исследования.
Вмешательства, которые будут использоваться в этом исследовании, подчеркнуты в литературе как немедикаментозные методы уменьшения и предотвращения боли.
В отделении интенсивной терапии новорожденных больницы Ушак Озтан, где планируется провести исследование, будет проведена предварительная обработка 10 недоношенных детей для оценки влияния белого шума, пеленания, белого шума и методов пеленания на восприятие боли у недоношенных детей. новорожденных с установленным орогастральным зондом.
Поскольку видеозаписи будут использоваться для оценки боли, на этом этапе будет определено, в каком месте лучше всего разместить видеомагнитофон.
Введение орогастрального зонда будет производиться той же медсестрой, которая будет проинформирована о концепции исследования и не будет знать контрольной и экспериментальной групп для управления стандартизацией. На этом этапе всегда будет врач-специалист, который будет следить за младенцами на предмет возможных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uşak, Турция
- Uşak Öztan Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- С 32-34 недели беременности,
- В постнатальном возрасте от 3 до 28 дней,
- Масса тела при рождении более 1000 грамм,
- При оценке по шкале Апгар ≥7 на 1-й и 5-й мин.
- При стабильных показателях жизнедеятельности,
- Без каких-либо врожденных аномалий,
- Отсутствие искусственной вентиляции легких и самостоятельное дыхание,
- По просьбе врача установить орогастральный зонд и питаться через орогастральный зонд,
- Грудное вскармливание (через орогастральный зонд),
- Не перенесшие болезненную процедуру как минимум за полчаса до вмешательства,
- Без использования опиоидных или неопиоидных анальгетиков в их лечении,
- Без врожденных или приобретенных пороков развития, связанных со слухом,
- С письменного согласия родителей на участие их малыша.
Критерий исключения:
- С постнатальным возрастом вне 3-28 дней,
- Вес при рождении ≤ 1000 грамм,
- При оценке по шкале Апгар <7 на 1-й и 5-й мин.
- При нестабильных показателях жизнедеятельности,
- При врожденной аномалии лица или полости рта,
- Находясь на аппарате искусственной вентиляции легких,
- При врожденном пороке развития, который может повлиять на дыхание и вызвать асфиксию,
- При внутричерепном кровотечении или риске кровотечения,
- При нарушениях, затрагивающих мозговое кровообращение или сердечно-сосудистую систему,
- Подвергся болезненной процедуре не менее чем за полчаса до вмешательства,
- При их лечении опиоидными или неопиоидными анальгетиками
- С хирургическим анамнезом,
- При постоянном седативном лечении
- С врожденными или приобретенными пороками развития, связанными со слухом,
- Не кормят через орогастральный зонд,
- Если родитель не дает согласия на участие своего ребенка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства-1
Будет применено вмешательство белого шума и стандартный уход, процедуры.
|
Младенцы будут прослушивать песню под названием «Bebeginiz Aglamasin» из колик-альбома Орхана Османа, которая была подготовлена с помощью альбома доктора Харвери Карпа «The Happiest Baby» через портативный динамик, расположенный на расстоянии 50 см от младенца в Частота 55 децибел. Прослушивание этой песни начнется за 5 минут до введения орогастрального зонда, продолжится во время процедуры и еще 5 минут после завершения процедуры. Остальной шум в окружающей среде будет контролироваться. |
|
Экспериментальный: Группа вмешательства-2
Будет применяться метод пеленания и стандартный уход, процедуры.
|
Недоношенных детей укладывают в положении лежа на мягкой ткани площадью 90 см2.
Верхний край ткани должен быть выровнен с плечом младенца, руки расположены близко к телу, а горизонтальные концы ткани должны быть сложены в противоположном направлении, чтобы покрыть верхнюю часть тела.
Руки будут согнуты, а тело покрыто тканью.
Чтобы не ограничивать движения всех конечностей недоношенного ребенка, следует обратить внимание на то, чтобы между младенцем и тканевым чехлом оставалось пространство для пальцев, а перед складыванием нижней части чехла необходимо оставить подходящее пространство для ног, чтобы они чувствовали себя комфортно. тканевый чехол вперед.
При пеленании голова ребенка может свободно двигаться.
Метод пеленания будет применяться примерно за 5-10 минут до процедуры и будет снят с младенца через 5 минут после процедуры.
Поскольку пеленание повысит температуру тела младенца, стандартная температура инкубатора будет снижена.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства- 3
Будут применяться Белый шум, метод пеленания и стандартный уход, процедуры.
|
Младенцы будут прослушивать песню под названием «Bebeginiz Aglamasin» из колик-альбома Орхана Османа, которая была подготовлена с помощью альбома доктора Харвери Карпа «The Happiest Baby» через портативный динамик, расположенный на расстоянии 50 см от младенца в Частота 55 децибел. Прослушивание этой песни начнется за 5 минут до введения орогастрального зонда, продолжится во время процедуры и еще 5 минут после завершения процедуры. Остальной шум в окружающей среде будет контролироваться.
Недоношенных детей укладывают в положении лежа на мягкой ткани площадью 90 см2.
Верхний край ткани должен быть выровнен с плечом младенца, руки расположены близко к телу, а горизонтальные концы ткани должны быть сложены в противоположном направлении, чтобы покрыть верхнюю часть тела.
Руки будут согнуты, а тело покрыто тканью.
Чтобы не ограничивать движения всех конечностей недоношенного ребенка, следует обратить внимание на то, чтобы между младенцем и тканевым чехлом оставалось пространство для пальцев, а перед складыванием нижней части чехла необходимо оставить подходящее пространство для ног, чтобы они чувствовали себя комфортно. тканевый чехол вперед.
При пеленании голова ребенка может свободно двигаться.
Метод пеленания будет применяться примерно за 5-10 минут до процедуры и будет снят с младенца через 5 минут после процедуры.
Поскольку пеленание повысит температуру тела младенца, стандартная температура инкубатора будет снижена.
|
|
Без вмешательства: Группа без вмешательства
Стандартный уход и применяемые процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля боли у недоношенных детей (PIPP-R)
Временное ограничение: 5 минут, 3 минуты и 1 минута до процедуры. Во время процедуры. 1 минута, 3 минуты и 5 минут после процедуры
|
Шкала PIPP-R включает 3 поведенческих (выпученные брови, сжатие глаз, носогубные складки), 2 физиологических (частота сердечных сокращений и насыщение кислородом) и 2 контекстуальных (поведенческое состояние и гестационный возраст) пункта.
Каждый пункт имеет оценку от 0 до 3.
Наивысший балл, который можно получить по шкале PIPP-R для недоношенных детей, равен 21. Средние баллы, полученные по шкале PIPP-R, отражают слабый уровень боли как слабый, если он составляет от 0 до 6 баллов, как умеренный, если он находится в пределах от 0 до 6 баллов. 7-12 баллов и тяжелой, если она находится в пределах 13-21 балла.
|
5 минут, 3 минуты и 1 минута до процедуры. Во время процедуры. 1 минута, 3 минуты и 5 минут после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Öznur GÜRLEK KISACIK, Phd, Afyonkarahisar Health Sciences University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-467
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Белый шум
-
Damascus UniversityЗавершенныйПульпотомииСирийская Арабская Республика
-
Bern University of Applied SciencesЗавершенныйМышечная слабость | Плохое состояние производительностиШвейцария
-
University of Sao PauloЗавершенныйДентин ГиперчувствительностьБразилия
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityЗавершенныйВзрослый атопический дерматитКитай
-
Colgate PalmoliveЗавершенный
-
Church & Dwight Company, Inc.Завершенный
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute of...ЗавершенныйПлохое состояние производительностиШвейцария
-
Cairo UniversityBritish University In EgyptЗавершенный
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasНеизвестный
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut CommissionРекрутингКогнитивные нарушения | Снижение когнитивных способностейСоединенные Штаты