Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun havaitseminen, joka liittyy suun mahaletkun asettamiseen keskosilla

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: ÖZNUR GÜRLEK KISACIK, Afyonkarahisar Health Sciences University

Valkoisen kohinan ja kapalomenetelmien vaikutus suu-mahaletkun työntämisen aiheuttaman kivun vähentämiseen keskosilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia valkoisen kohinan ja kapalomenetelmien vaikutusta suu-mahaletkun asettamista aiheuttaman kivun vähentämiseen keskosilla.

Tämä tutkimus on suunniteltu tehtäväksi 4 ryhmällä, jotka koostuvat 3 koeryhmästä ja 1 kontrolliryhmästä. Valkoinen kohina, kapalomenetelmä ja valkoinen kohina + kapalomenetelmät ovat interventioita tutkimuksen aikana yhdessä koeryhmien normaalihoidon ja toimenpiteiden kanssa, kun taas kontrolliryhmällä on vain vakiohoito ja -toimenpiteet tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kokeellinen tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan valkoisen kohinan ja kapalomenetelmien vaikutusta suu-mahaletkun työntämisen aiheuttaman kivun vähentämiseen keskosilla.

Tutkimus suoritetaan 1.1.2021-15.6.2021 Usak Öztanin sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.

Tutkimuksen otokseen on suunniteltu 132 osallistujaa, joista 33 jokaisessa neljästä ryhmästä.

Tämä tutkimus on suunniteltu tehtäväksi 4 ryhmällä, jotka koostuvat 3 koeryhmästä ja 1 kontrolliryhmästä. Valkoinen kohina, kapalomenetelmä ja valkoinen kohina + kapalomenetelmät ovat interventioita tutkimuksen aikana yhdessä koeryhmien normaalihoidon ja toimenpiteiden kanssa, kun taas kontrolliryhmällä on vain vakiohoito ja -toimenpiteet tutkimuksen aikana.

Tässä tutkimuksessa käytettävät interventiot korostuvat kirjallisuudessa ei-farmakologisina menetelminä kivun vähentämisessä ja ehkäisyssä.

Usak Öztan -sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä, jossa tutkimus on suunniteltu tehtäväksi, tehdään esihakemus 10 keskoselle, jotta voidaan arvioida valkoisen kohinan, kapaloinnin, valkoisen kohinan ja kapalomenetelmien vaikutusta kivun havaitsemiseen keskosena. imeväisille, joille on asetettu suumahaletku.

Koska videotallenteita käytetään kivun arvioimiseen, päätetään tässä vaiheessa paras videonauhurin sijoituspaikka.

Orogastrisen letkun asettamisen suorittaa sama sairaanhoitaja, jolle tiedotetaan tutkimuskonseptista ja hän on sokeutunut kontrolli- ja interventioryhmille standardoinnin hallintaa varten. Tässä vaiheessa on aina erikoislääkäri, joka tarkkailee imeväisiä mahdollisten komplikaatioiden varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Uşak, Turkki
        • Uşak Öztan Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 32-34 raskausviikolla
  • Synnytyksen jälkeisen iän ollessa 3-28 päivää,
  • Syntymäpaino on yli 1000 grammaa,
  • Kun Apgar-pisteet ovat ≥7 1. ja 5. minuutilla,
  • Vakailla elintoiminnoilla,
  • Ilman synnynnäistä epämuodostusta,
  • ei saa mekaanista hengityslaitetta ja hengität spontaanisti,
  • Lääkäri on pyytänyt asettamaan suumahaletkun ja syötetty suumahaletkulla,
  • Imetys (orogastrisen letkun kautta),
  • ei ole kokenut kivuliasta toimenpidettä vähintään puoli tuntia ennen toimenpiteitä,
  • Käyttämättä opioidi- tai ei-opioidikipulääkettä hoidossa,
  • Ilman synnynnäistä tai hankittua kuuloon liittyvää epämuodostusta,
  • Vanhempien kirjallinen suostumus vauvan osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnytyksen jälkeisen iän ollessa 3-28 päivän ulkopuolella,
  • Syntymäpaino on ≤ 1000 grammaa,
  • Apgar-pisteet <7 1. ja 5. minuutilla,
  • Epävakailla elintoiminnoilla,
  • Synnynnäinen epämuodostuma kasvoissa tai suuontelossa,
  • mekaanisen hengityslaitteen tuella,
  • synnynnäinen epämuodostuma, joka voi vaikuttaa hengitykseen ja aiheuttaa tukehtumisen,
  • kallonsisäinen verenvuoto tai verenvuotoriski,
  • Aivoverenkiertoon tai sydän- ja verisuonijärjestelmään vaikuttavien häiriöiden yhteydessä,
  • Jolle on tehty kivulias toimenpide vähintään puoli tuntia ennen toimenpiteitä,
  • Opioidi- tai ei-opioidikipulääke hoidossa,
  • Leikkaushistorian kanssa
  • Jatkuvalla rauhoittavalla hoidolla
  • synnynnäinen tai hankittu kuuloon liittyvä epämuodostuma,
  • ei syötetä suumahaletkulla,
  • Vanhempi ei anna suostumusta vauvansa osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä-1
White Noise interventio ja normaali hoito, menettelyjä sovelletaan.
Muut: Valkoista kohinaa

Vauvoja kuunnellaan Orhan Osmanin koliikkialbumin kappale nimeltä "Bebeginiz Aglamasin", joka valmistettiin Dr. Harvery Karpin "The Happiest Baby" -albumin avulla kannettavan kaiuttimen kautta, joka sijaitsee 50 cm:n päässä lapsesta klo. 55 desibelin taajuus.

Tämän kappaleen kuuntelu alkaa 5 minuuttia ennen suun mahaletkun asettamista, jatkuu toimenpiteen aikana ja vielä 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen. Muu ympäristön melu hallitaan.
Kokeellinen: Interventioryhmä - 2
Käytetään kapalointimenetelmää ja normaalihoitoa, menettelyjä.
Muut: Kapalointimenetelmä
Keskoset asetetaan selälleen 90 cm2:n pehmeälle liinalle. Kankaan yläreuna on kohdistettu vauvan olkapäähän, käsivarret lähellä vartaloa ja kankaan vaakasuuntaiset päät taitettuna vastakkaiseen suuntaan vartalon yläosan peittämiseksi. Kädet asetetaan koukkuun ja vartalo peitetään kankaalla. Jotta keskosen kaikkien raajojen liikkeitä ei rajoiteta, kiinnitetään huomiota siihen, että vauvan ja kankaan väliin jää sormiväli ja jalkojen mukavuudelle jää riittävästi tilaa ennen varren alaosan taittamista. kangaspäällinen eteenpäin. Kapalomenetelmässä vauvan pää voi liikkua vapaasti. Kapalointimenetelmää käytetään noin 5-10 minuuttia ennen toimenpidettä ja se poistetaan lapselta 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Koska kapalo nostaa vauvan ruumiinlämpöä, inkubaattorin vakiolämpötila laskee.
Kokeellinen: Interventioryhmä - 3
Valkoinen kohina, kapalomenetelmä ja tavallinen hoito, menettelyjä sovelletaan.
Muut: Valkoista kohinaa

Vauvoja kuunnellaan Orhan Osmanin koliikkialbumin kappale nimeltä "Bebeginiz Aglamasin", joka valmistettiin Dr. Harvery Karpin "The Happiest Baby" -albumin avulla kannettavan kaiuttimen kautta, joka sijaitsee 50 cm:n päässä lapsesta klo. 55 desibelin taajuus.

Tämän kappaleen kuuntelu alkaa 5 minuuttia ennen suun mahaletkun asettamista, jatkuu toimenpiteen aikana ja vielä 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen. Muu ympäristön melu hallitaan.

Muut: Kapalointimenetelmä
Keskoset asetetaan selälleen 90 cm2:n pehmeälle liinalle. Kankaan yläreuna on kohdistettu vauvan olkapäähän, käsivarret lähellä vartaloa ja kankaan vaakasuuntaiset päät taitettuna vastakkaiseen suuntaan vartalon yläosan peittämiseksi. Kädet asetetaan koukkuun ja vartalo peitetään kankaalla. Jotta keskosen kaikkien raajojen liikkeitä ei rajoiteta, kiinnitetään huomiota siihen, että vauvan ja kankaan väliin jää sormiväli ja jalkojen mukavuudelle jää riittävästi tilaa ennen varren alaosan taittamista. kangaspäällinen eteenpäin. Kapalomenetelmässä vauvan pää voi liikkua vapaasti. Kapalointimenetelmää käytetään noin 5-10 minuuttia ennen toimenpidettä ja se poistetaan lapselta 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Koska kapalo nostaa vauvan ruumiinlämpöä, inkubaattorin vakiolämpötila laskee.
Ei väliintuloa: Ei interventioryhmää
Normaali hoito ja noudatettavat menettelyt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisen vauvan kipuprofiilin tarkistettu (PIPP-R) muutos
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 3 minuuttia ja 1 minuutti ennen toimenpidettä. Toimenpiteen aikana. 1 minuutti, 3 minuuttia ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
PIPP-R-asteikko sisältää 3 käyttäytymiseen liittyvää (kulmien pullistuma, silmien puristus, nasolabiaalinen uurre), 2 fysiologista (syke ja happisaturaatio) ja 2 kontekstuaalista (käyttäytymistila ja raskausikä) kohtaa. Jokaisella esineellä on pisteet 0-3. Korkein pistemäärä, joka voidaan saada PIPP-R-asteikolta keskosille, on 21. PIPP-R-asteikolla saadut keskimääräiset pisteet kuvaavat lievää kipua lievänä, jos se on 0-6 pistettä, kohtalaista, jos se on välillä 7-12 pistettä ja vakava, jos se on 13-21 pistettä.
5 minuuttia, 3 minuuttia ja 1 minuutti ennen toimenpidettä. Toimenpiteen aikana. 1 minuutti, 3 minuuttia ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Afyonkarahisar Health Sciences University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Öznur GÜRLEK KISACIK, Phd, Afyonkarahisar Health Sciences University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-467

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun mahaletkun asennus

  • National Cancer Institute (NCI)
    NRG Oncology
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Standardin hoitohoidon vertailu kohdennettujen immunoterapeuttisten aineiden kolmoisyhdistelmällä
    Munasarjan seromusinoottinen karsinooma | Toistuva munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien endometrioidinen adenokarsinooma ja muut ehdot
    Yhdysvallat, Puerto Rico

Kliiniset tutkimukset Valkoista kohinaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa