Pijnperceptie geassocieerd met het inbrengen van een orogastrische buis bij te vroeg geboren baby's
Het effect van methoden voor witte ruis en inbakeren bij het verminderen van de pijn die wordt veroorzaakt door het inbrengen van een orogastrische buis bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie die is opgezet om het effect van witte ruis en inbakmethoden te onderzoeken bij het verminderen van de pijn die wordt veroorzaakt door het inbrengen van een maagsonde bij te vroeg geboren baby's.
Het is de bedoeling dat dit onderzoek wordt uitgevoerd met 4 groepen, bestaande uit 3 experimentele groepen en 1 controlegroep. Witte ruis, inbakermethode en witte ruis + inbakermethodes zijn de interventies tijdens het onderzoek samen met de standaardzorg en -procedures voor de experimentele groepen, terwijl de controlegroep alleen standaardzorg en -procedures krijgt tijdens het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie die is opgezet om het effect van witte ruis en inbakmethoden te onderzoeken bij het verminderen van de pijn die wordt veroorzaakt door het inbrengen van een maagsonde bij te vroeg geboren baby's.
De studie zal worden uitgevoerd tussen 01/01/2021-15/06/2021 in de neonatale intensive care-afdeling van het Usak Öztan-ziekenhuis.
De steekproef van de studie is gepland om 132 deelnemers te hebben, waarvan 33 in elk van de 4 groepen.
Het is de bedoeling dat dit onderzoek wordt uitgevoerd met 4 groepen, bestaande uit 3 experimentele groepen en 1 controlegroep. Witte ruis, inbakermethode en witte ruis + inbakermethodes zijn de interventies tijdens het onderzoek samen met de standaardzorg en -procedures voor de experimentele groepen, terwijl de controlegroep alleen standaardzorg en -procedures krijgt tijdens het onderzoek.
De interventies die in dit onderzoek zullen worden gebruikt, worden in de literatuur benadrukt als niet-farmacologische methoden voor het verminderen en voorkomen van pijn.
Op de neonatale intensive care-afdeling van het Usak Öztan-ziekenhuis, waar de studie gepland staat, zal een pre-applicatie worden uitgevoerd met 10 te vroeg geboren baby's om het effect van witte ruis, inbakeren, witte ruis en inbakmethoden op pijnperceptie bij te vroeg geboren baby's te evalueren. zuigelingen met een orogastrische sonde ingebracht.
Aangezien de video-opnamen worden gebruikt voor de evaluatie van de pijn, wordt in deze fase bepaald waar de videorecorder het beste kan worden geplaatst.
Het inbrengen van de orogastrische sonde zal worden gedaan door dezelfde verpleegkundige, die zal worden ingelicht over het onderzoeksconcept en blind zal zijn voor de controle- en de interventiegroepen, om de standaardisatie te beheren. Er zal altijd een gespecialiseerde arts zijn om de baby's tijdens deze fase te controleren op mogelijke complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uşak, Kalkoen
- Uşak Öztan Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met 32-34 weken zwangerschap,
- Met de postnatale leeftijd tussen 3-28 dagen,
- Geboortegewicht is boven de 1000 gram,
- Met de Apgar-score ≥7 in de 1e en 5e minuut,
- Met stabiele vitale functies,
- Zonder enige aangeboren afwijking,
- Geen mechanische beademingsondersteuning ontvangen en spontane ademhaling hebben,
- Op verzoek van de arts om een orogastrische sonde te plaatsen en gevoed met een orogastrische sonde,
- Borstvoeding (via een orogastrische sonde),
- Minstens een half uur voor de ingrepen geen pijnlijke ingreep ervaren,
- Zonder het gebruik van opioïde of niet-opioïde analgeticum bij hun behandeling,
- Zonder aangeboren of verworven gehoorafwijkingen,
- Met schriftelijke toestemming van de ouders voor de deelname van hun baby.
Uitsluitingscriteria:
- Met de postnatale leeftijd buiten 3-28 dagen,
- Geboortegewicht is ≤ 1000 gram,
- Met de Apgar-score <7 in de 1e en 5e minuut,
- Met onstabiele vitale functies,
- Met een aangeboren afwijking in het gezicht of de mondholte,
- Aan mechanische ventilatorondersteuning zijn,
- Met een aangeboren afwijking die de ademhaling kan beïnvloeden en verstikking kan veroorzaken,
- Bij intracraniale bloedingen of risico op bloedingen,
- Bij aandoeningen die de cerebrale circulatie of het cardiovasculaire systeem beïnvloeden,
- Onderworpen aan een pijnlijke ingreep minstens een half uur voor de ingrepen,
- Met opioïde of niet-opioïde analgeticum in hun behandeling,
- Met de chirurgische geschiedenis,
- Met continue sedatieve behandeling,
- Met aangeboren of verworven misvormingen gerelateerd aan gehoor,
- Niet worden gevoed met een orogastrische sonde,
- Met ouder die geen toestemming geeft voor de deelname van hun baby
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep-1
Interventie met witte ruis en standaardzorg, procedures zullen worden toegepast.
|
De baby's zullen worden beluisterd naar een lied genaamd "Bebeginiz Aglamasin" van Orhan Osman's koliekalbum dat is voorbereid met de hulp van het album ''The Happiest Baby'' van Dr. Harvey Karp via een draagbare luidspreker die zich op 50 cm afstand van de baby bevindt. Frequentie van 55 decibel. Het luisteren naar dit nummer begint 5 minuten voor het inbrengen van de orogastrische sonde, gaat door tijdens de procedure en nog eens 5 minuten nadat de procedure is voltooid. De rest van het geluid in de omgeving wordt beheerst. |
|
Experimenteel: Interventiegroep- 2
De inbakermethode en standaard verzorgingsprocedures worden toegepast.
|
De te vroeg geboren baby's worden in rugligging op een zachte doek van 90 cm2 gelegd.
De bovenrand van de stof wordt uitgelijnd met de schouder van het kind, met de armen dicht bij het lichaam geplaatst, met de horizontale uiteinden van de stof in de tegenovergestelde richting gevouwen om de bovenkant van het lichaam te bedekken.
De armen worden in flexie gebracht en het lichaam wordt bedekt met een doek.
Om de bewegingen van alle ledematen van de te vroeg geboren baby niet te beperken, wordt erop gelet dat er voldoende ruimte is voor de vingers tussen de baby en de stoffen hoes en dat er voldoende ruimte is voor de voeten om comfortabel te kunnen zitten voordat het onderste deel van de hoes wordt opgevouwen. stoffen hoes naar voren.
Bij de inbakermethode kan het hoofdje van de baby vrij bewegen.
De inbakermethode wordt ongeveer 5-10 minuten voor de ingreep toegepast en wordt 5 minuten na de ingreep bij de baby verwijderd.
Omdat inbakeren de lichaamstemperatuur van de baby verhoogt, wordt de standaardtemperatuur van de couveuse verlaagd.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep- 3
Procedures voor witte ruis, inbakeren en standaardzorg worden toegepast.
|
De baby's zullen worden beluisterd naar een lied genaamd "Bebeginiz Aglamasin" van Orhan Osman's koliekalbum dat is voorbereid met de hulp van het album ''The Happiest Baby'' van Dr. Harvey Karp via een draagbare luidspreker die zich op 50 cm afstand van de baby bevindt. Frequentie van 55 decibel. Het luisteren naar dit nummer begint 5 minuten voor het inbrengen van de orogastrische sonde, gaat door tijdens de procedure en nog eens 5 minuten nadat de procedure is voltooid. De rest van het geluid in de omgeving wordt beheerst.
De te vroeg geboren baby's worden in rugligging op een zachte doek van 90 cm2 gelegd.
De bovenrand van de stof wordt uitgelijnd met de schouder van het kind, met de armen dicht bij het lichaam geplaatst, met de horizontale uiteinden van de stof in de tegenovergestelde richting gevouwen om de bovenkant van het lichaam te bedekken.
De armen worden in flexie gebracht en het lichaam wordt bedekt met een doek.
Om de bewegingen van alle ledematen van de te vroeg geboren baby niet te beperken, wordt erop gelet dat er voldoende ruimte is voor de vingers tussen de baby en de stoffen hoes en dat er voldoende ruimte is voor de voeten om comfortabel te kunnen zitten voordat het onderste deel van de hoes wordt opgevouwen. stoffen hoes naar voren.
Bij de inbakermethode kan het hoofdje van de baby vrij bewegen.
De inbakermethode wordt ongeveer 5-10 minuten voor de ingreep toegepast en wordt 5 minuten na de ingreep bij de baby verwijderd.
Omdat inbakeren de lichaamstemperatuur van de baby verhoogt, wordt de standaardtemperatuur van de couveuse verlaagd.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventiegroep
Standaard zorg en toe te passen procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gewijzigde Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Tijdsspanne: 5 minuten, 3 minuten en 1 minuut voor de ingreep. Tijdens de procedure. 1 minuut, 3 minuten en 5 minuten na de ingreep
|
De PIPP-R-schaal omvat 3 gedragsitems (uitpuilende wenkbrauwen, samengedrukte ogen, neuslippenplooi), 2 fysiologische items (hartslag en zuurstofverzadiging) en 2 contextuele items (gedragstoestand en zwangerschapsduur).
Elk item heeft een score van 0-3.
De hoogste score die kan worden verkregen op de PIPP-R-schaal voor te vroeg geboren baby's is 21. De gemiddelde scores verkregen op de PIPP-R-schaal weerspiegelen een licht pijnniveau, zo licht als het tussen 0-6 punten ligt, matig als het tussen 7-12 punten en ernstig als het tussen 13-21 punten ligt.
|
5 minuten, 3 minuten en 1 minuut voor de ingreep. Tijdens de procedure. 1 minuut, 3 minuten en 5 minuten na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Öznur GÜRLEK KISACIK, Phd, Afyonkarahisar Health Sciences University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-467
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orogastrische buis inbrengen
-
Mahidol UniversityVoltooidIntubatie vaardigheid | Larynxmasker Airway Insertion Vaardigheid | Spinale anesthesie Vaardigheid | Epidurale anesthesie Vaardigheid | Vaardigheid in canulatie van de radiale slagader | Interne halsadercanulatievaardigheidThailand
-
Taiho Oncology, Inc.WervingGeavanceerde of gemetastaseerde NSCLC met mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon 20 Insertion (ex20ins)Verenigde Staten, Spanje, Japan, Italië, Australië, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk, Duitsland, Zuid -Korea, Turkije (Türkiye), Hongkong