Orogasztrikus szonda behelyezésével kapcsolatos fájdalomérzékelés koraszülötteknél
A fehér zaj és a pólyázási módszerek hatása az orogasztrikus szonda behelyezése okozta fájdalom csökkentésére koraszülötteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amelynek célja a fehér zaj és a pólyázási módszerek hatásának vizsgálata az orogasztrikus szonda behelyezése okozta fájdalom csökkentésében koraszülötteknél.
Ezt a vizsgálatot 4 csoporttal tervezzük lefolytatni, amely 3 kísérleti csoportból és 1 kontrollcsoportból áll. A vizsgálat során a fehérzaj, pólyás módszer és fehér zaj + pólyás módszerek lesznek a beavatkozások a kísérleti csoportok standard ellátásával és eljárásaival együtt, míg a kontroll csoportban csak a standard ellátás és eljárások lesznek a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amelynek célja a fehér zaj és a pólyázási módszerek hatásának vizsgálata az orogasztrikus szonda behelyezése okozta fájdalom csökkentésében koraszülötteknél.
A vizsgálatra 2021.01.01-2021.06.15 között kerül sor az Usak Öztan Kórház Újszülött Intenzív Osztályán.
A vizsgálat mintájában a tervek szerint 132 résztvevő lesz, ebből 33-an mind a 4 csoportban.
Ezt a vizsgálatot 4 csoporttal tervezzük lefolytatni, amely 3 kísérleti csoportból és 1 kontrollcsoportból áll. A vizsgálat során a fehérzaj, pólyás módszer és fehér zaj + pólyás módszerek lesznek a beavatkozások a kísérleti csoportok standard ellátásával és eljárásaival együtt, míg a kontroll csoportban csak a standard ellátás és eljárások lesznek a vizsgálat során.
Az ebben a tanulmányban alkalmazott beavatkozásokat a szakirodalom nem farmakológiai módszerként hangsúlyozza a fájdalom csökkentésében és megelőzésében.
Az Usak Öztan Kórház Újszülött Intenzív Osztályán, ahol a vizsgálatot tervezik, 10 koraszülött csecsemőnél előzetes alkalmazást végeznek, hogy értékeljék a fehér zaj, a pólyázás, a fehér zaj és a pólyás módszerek hatását a fájdalomérzékelésre koraszülötteknél. csecsemők orogasztrikus szondával.
Mivel a videofelvételeket a fájdalom kiértékelésére használjuk fel, ezért ebben a szakaszban dől el, hogy a videórögzítőnek melyik terület a legmegfelelőbb.
Az orogasztrikus szonda behelyezését ugyanaz a nővér fogja elvégezni, akit a vizsgálati koncepcióról tájékoztatnak, és vakok lesznek a kontroll és az intervenciós csoportok számára a szabványosítás irányítása érdekében. Ebben a szakaszban mindig lesz egy szakorvos, aki figyelemmel kíséri a csecsemőket az esetleges szövődmények miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uşak, Pulyka
- Uşak Öztan Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 32-34 hetes terhességgel,
- A születés utáni életkor 3-28 nap között van,
- A születési súly meghaladja az 1000 grammot,
- Ha az Apgar-pontszám ≥7 az 1. és 5. percben,
- Stabil életjelekkel,
- Veleszületett rendellenesség nélkül,
- nem kap mechanikus lélegeztetőgép támogatást és spontán lélegzik,
- Orogasztrikus szonda elhelyezését kérte az orvos, és egy orogasztrikus szondával táplálták,
- Szoptatás (orogasztrikus szondán keresztül),
- Nem tapasztalt fájdalmas beavatkozást legalább fél órával a beavatkozások előtt,
- Anélkül, hogy kezelésük során opioid vagy nem opioid fájdalomcsillapítót alkalmaznának,
- Veleszületett vagy szerzett hallási rendellenesség nélkül,
- A szülők írásos beleegyezésével a baba részvételéhez.
Kizárási kritériumok:
- 3-28 napon kívüli születés utáni életkor esetén
- születési súlya ≤ 1000 gramm,
- Ha az Apgar-pontszám <7 az 1. és 5. percben,
- Instabil életjelekkel,
- Veleszületett anomáliával az arcon vagy a szájüregben,
- Mechanikus lélegeztetőgép alátámasztása,
- Veleszületett fejlődési rendellenesség esetén, amely befolyásolhatja a légzést és fulladást okozhat,
- Koponyán belüli vérzéssel vagy vérzés kockázatával,
- Az agyi keringést vagy a szív- és érrendszert érintő rendellenességek esetén,
- Fájdalmas beavatkozásnak kitéve legalább fél órával a beavatkozások előtt,
- Opioid vagy nem opioid fájdalomcsillapítókkal a kezelésben,
- A műtéti előzményekkel,
- Folyamatos nyugtató kezeléssel,
- Veleszületett vagy szerzett hallási rendellenesség esetén,
- nem táplálják orogasztrikus szondával,
- Azzal, hogy a szülő nem járul hozzá babája részvételéhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport-1
White Noise beavatkozás és standard ellátás, eljárások kerülnek alkalmazásra.
|
A csecsemők egy „Bebeginiz Aglamasin” című dalt hallgathatnak meg Orhan Osman kólikás albumáról, amely Dr. Harvery Karp „A legboldogabb baba” című albumának segítségével készült, a csecsemőtől 50 cm-re elhelyezett hordozható hangszórón keresztül. 55 decibeles frekvencia. Ennek a dalnak a hallgatása 5 perccel az orogasztrikus szonda behelyezése előtt kezdődik, az eljárás alatt folytatódik, és további 5 perccel az eljárás befejezése után. A környezet többi zaját szabályozni kell. |
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport – 2
A pólyás módszert és a szokásos ápolást, eljárásokat alkalmazzák.
|
A koraszülötteket hanyatt fekve, 90 cm2-es puha ruhára helyezzük.
A ruha felső széle a csecsemő vállához igazodik, a karok a testhez közel helyezkednek el, a ruha vízszintes végeit pedig az ellenkező irányba hajtják, hogy eltakarják a test tetejét.
A karokat hajlításba helyezzük, és a testet ruhával lefedik.
Annak érdekében, hogy ne korlátozzák a koraszülött összes végtagjának mozgását, ügyelni kell arra, hogy a csecsemő és a ruhahuzat között ujjteret hagyjanak, és megfelelő helyet hagyjanak a lábak számára, hogy kényelmesen érezzék magukat a koraszülött alsó részének összecsukása előtt. vászonhuzat előre.
A pólyás módszernél a baba feje szabadon mozoghat.
A pólyás módszert körülbelül 5-10 perccel a beavatkozás előtt alkalmazzák, és 5 perccel a beavatkozás után eltávolítják a csecsemőről.
Mivel a pólya növeli a csecsemő testhőmérsékletét, az inkubátor normál hőmérséklete csökken.
|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport – 3
A White Noise, a pólyás módszer és a szokásos ápolási eljárásokat kell alkalmazni.
|
A csecsemők egy „Bebeginiz Aglamasin” című dalt hallgathatnak meg Orhan Osman kólikás albumáról, amely Dr. Harvery Karp „A legboldogabb baba” című albumának segítségével készült, a csecsemőtől 50 cm-re elhelyezett hordozható hangszórón keresztül. 55 decibeles frekvencia. Ennek a dalnak a hallgatása 5 perccel az orogasztrikus szonda behelyezése előtt kezdődik, az eljárás alatt folytatódik, és további 5 perccel az eljárás befejezése után. A környezet többi zaját szabályozni kell.
A koraszülötteket hanyatt fekve, 90 cm2-es puha ruhára helyezzük.
A ruha felső széle a csecsemő vállához igazodik, a karok a testhez közel helyezkednek el, a ruha vízszintes végeit pedig az ellenkező irányba hajtják, hogy eltakarják a test tetejét.
A karokat hajlításba helyezzük, és a testet ruhával lefedik.
Annak érdekében, hogy ne korlátozzák a koraszülött összes végtagjának mozgását, ügyelni kell arra, hogy a csecsemő és a ruhahuzat között ujjteret hagyjanak, és megfelelő helyet hagyjanak a lábak számára, hogy kényelmesen érezzék magukat a koraszülött alsó részének összecsukása előtt. vászonhuzat előre.
A pólyás módszernél a baba feje szabadon mozoghat.
A pólyás módszert körülbelül 5-10 perccel a beavatkozás előtt alkalmazzák, és 5 perccel a beavatkozás után eltávolítják a csecsemőről.
Mivel a pólya növeli a csecsemő testhőmérsékletét, az inkubátor normál hőmérséklete csökken.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozási csoport
Szabványos gondozás és alkalmazandó eljárások.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai csecsemők fájdalomprofiljának felülvizsgált (PIPP-R) változása
Időkeret: 5 perccel, 3 perccel és 1 perccel az eljárás előtt. Az eljárás során. 1 perccel, 3 perccel és 5 perccel az eljárás után
|
A PIPP-R skála 3 viselkedési (szemöldökdudor, szemszorítás, nasolabiális barázda), 2 fiziológiai (pulzusszám és oxigéntelítettség) és 2 kontextuális (viselkedési állapot és terhességi kor) elemet tartalmaz.
Minden elem pontszáma 0-3.
A PIPP-R skála koraszülöttekre vonatkozó legmagasabb pontszáma 21. A PIPP-R skála átlagpontszáma az enyhe fájdalmat enyhének mutatja, ha 0-6 pont között van, és közepesnek, ha között van. 7-12 pont és súlyos, ha 13-21 pont között van.
|
5 perccel, 3 perccel és 1 perccel az eljárás előtt. Az eljárás során. 1 perccel, 3 perccel és 5 perccel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Öznur GÜRLEK KISACIK, Phd, Afyonkarahisar Health Sciences University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-467
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .