Schmerzwahrnehmung im Zusammenhang mit der orogastrischen Sondeneinführung bei Frühgeborenen
Die Wirkung von weißem Rauschen und Swaddling-Methoden zur Verringerung der Schmerzen, die durch das Einführen einer Magensonde bei Frühgeborenen verursacht werden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie zur Untersuchung der Wirkung von weißem Rauschen und Wickelmethoden auf die Verringerung der Schmerzen, die durch das Einführen einer Magensonde bei Frühgeborenen verursacht werden.
Diese Studie soll mit 4 Gruppen durchgeführt werden, bestehend aus 3 Versuchsgruppen und 1 Kontrollgruppe. Weißes Rauschen, Wickelmethode und weißes Rauschen + Wickelmethoden werden die Interventionen während der Studie sein, zusammen mit der Standardpflege und -verfahren für die experimentellen Gruppen, während die Kontrollgruppe nur die Standardpflege und -verfahren während der Studie erhält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie zur Untersuchung der Wirkung von weißem Rauschen und Wickelmethoden bei der Verringerung der Schmerzen, die durch das Einführen einer Magensonde bei Frühgeborenen verursacht werden.
Die Studie wird zwischen dem 01.01.2021 und dem 15.06.2021 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Krankenhauses Usak Öztan durchgeführt.
Die Stichprobe der Studie soll 132 Teilnehmer umfassen, davon 33 in jeder der 4 Gruppen.
Diese Studie soll mit 4 Gruppen durchgeführt werden, bestehend aus 3 Versuchsgruppen und 1 Kontrollgruppe. Weißes Rauschen, Wickelmethode und weißes Rauschen + Wickelmethoden werden die Interventionen während der Studie sein, zusammen mit der Standardpflege und -verfahren für die experimentellen Gruppen, während die Kontrollgruppe nur die Standardpflege und -verfahren während der Studie erhält.
Die Interventionen, die in dieser Studie verwendet werden, werden in der Literatur als nicht-pharmakologische Methoden zur Verringerung und Vorbeugung von Schmerzen hervorgehoben.
Auf der Neugeborenen-Intensivstation des Krankenhauses Usak Öztan, wo die Studie durchgeführt werden soll, wird eine Voranwendung mit 10 Frühgeborenen durchgeführt, um die Wirkung von weißem Rauschen, Pucken, weißem Rauschen und Wickelmethoden auf die Schmerzwahrnehmung bei Frühgeborenen zu bewerten Säuglinge mit eingelegter Magensonde.
Da die Videoaufzeichnungen zur Beurteilung der Schmerzen verwendet werden, wird in dieser Phase entschieden, an welcher Stelle der Videorecorder am besten platziert werden kann.
Das Einlegen der orogastrischen Sonde wird von derselben Pflegekraft durchgeführt, die über das Studienkonzept informiert wird und gegenüber der Kontroll- und Interventionsgruppe verblindet ist, um die Standardisierung zu verwalten. Es wird immer ein Facharzt anwesend sein, der die Säuglinge in dieser Phase auf mögliche Komplikationen überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Uşak, Truthahn
- Uşak Öztan Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit 32-34 Schwangerschaftswochen,
- Mit dem postnatalen Alter zwischen 3-28 Tagen,
- Geburtsgewicht über 1000 Gramm,
- Mit dem Apgar-Score ≥7 in der 1. und 5. Minute,
- Bei stabilen Vitalzeichen
- Ohne angeborene Anomalie,
- Keine mechanische Beatmungsunterstützung und Spontanatmung,
- Vom Arzt zum Legen einer Magensonde aufgefordert und mit einer Magensonde ernährt,
- Stillen (durch eine Magensonde),
- Mindestens eine halbe Stunde vor den Eingriffen keine schmerzhafte Prozedur erlebt haben,
- Ohne die Verwendung von Opioid- oder Nicht-Opioid-Analgetika bei ihrer Behandlung,
- Ohne angeborene oder erworbene Fehlbildungen im Zusammenhang mit dem Gehör,
- Mit schriftlicher Zustimmung der Eltern zur Teilnahme ihres Babys.
Ausschlusskriterien:
- Mit dem postnatalen Alter außerhalb von 3-28 Tagen,
- Geburtsgewicht ist ≤ 1000 Gramm,
- Mit dem Apgar-Score <7 in der 1. und 5. Minute,
- Bei instabilen Vitalzeichen,
- Bei angeborener Anomalie im Gesicht oder in der Mundhöhle,
- Beatmungsunterstützung,
- Bei einer angeborenen Fehlbildung, die die Atmung beeinträchtigen und Ersticken verursachen kann,
- Bei intrakraniellen Blutungen oder Blutungsrisiko,
- Bei Störungen des Hirnkreislaufs oder des Herz-Kreislauf-Systems,
- Mindestens eine halbe Stunde vor den Eingriffen einem schmerzhaften Eingriff unterzogen,
- Mit Opioid- oder Nicht-Opioid-Analgetika in ihrer Behandlung,
- Mit der chirurgischen Vorgeschichte,
- Bei kontinuierlicher sedativer Behandlung
- Bei angeborener oder erworbener Fehlbildung im Zusammenhang mit dem Gehör,
- Nicht mit einer Magensonde ernährt werden,
- Wenn die Eltern der Teilnahme ihres Babys nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe-1
Interventionen bei weißem Rauschen und Standardbehandlung, Verfahren werden angewendet.
|
Den Säuglingen wird über einen tragbaren Lautsprecher, der sich 50 cm vom Säugling entfernt befindet, ein Lied namens „Bebeginiz Aglamasin“ aus Orhan Osmans Colic-Album angehört, das mit Hilfe von Dr. Harvery Karps Album „The Happiest Baby“ erstellt wurde 55-Dezibel-Frequenz. Das Anhören dieses Liedes beginnt 5 Minuten vor dem Einführen der Magensonde, wird während des Verfahrens fortgesetzt und weitere 5 Minuten nach Abschluss des Verfahrens. Der Rest des Lärms in der Umgebung wird kontrolliert. |
|
Experimental: Interventionsgruppe – 2
Es werden die Wickelmethode und Standardpflege angewendet.
|
Die Frühgeborenen werden in Rückenlage auf ein 90 cm2 weiches Tuch gelegt.
Die obere Kante des Tuchs wird mit der Schulter des Säuglings ausgerichtet, wobei die Arme eng am Körper platziert werden und die horizontalen Enden des Tuchs in die entgegengesetzte Richtung gefaltet werden, um die Oberseite des Körpers zu bedecken.
Die Arme werden gebeugt und der Körper mit einem Tuch bedeckt.
Um die Bewegungen aller Gliedmaßen des Frühgeborenen nicht einzuschränken, wird darauf geachtet, einen Fingerabstand zwischen dem Säugling und der Stoffabdeckung und ausreichend Platz für die Füße zu lassen, bevor der untere Teil der Abdeckung gefaltet wird Stoffbezug nach vorn.
Bei der Wickelmethode kann sich der Kopf des Babys frei bewegen.
Die Wickelmethode wird ca. 5-10 Minuten vor dem Eingriff angelegt und 5 Minuten nach dem Eingriff vom Säugling entfernt.
Da das Wickeln die Körpertemperatur des Säuglings erhöht, wird die Standardtemperatur des Inkubators gesenkt.
|
|
Experimental: Interventionsgruppe – 3
Weißes Rauschen, Wickelmethode und Standardpflegeverfahren werden angewendet.
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Den Säuglingen wird über einen tragbaren Lautsprecher, der sich 50 cm vom Säugling entfernt befindet, ein Lied namens „Bebeginiz Aglamasin“ aus Orhan Osmans Colic-Album angehört, das mit Hilfe von Dr. Harvery Karps Album „The Happiest Baby“ erstellt wurde 55-Dezibel-Frequenz. Das Anhören dieses Liedes beginnt 5 Minuten vor dem Einführen der Magensonde, wird während des Verfahrens fortgesetzt und weitere 5 Minuten nach Abschluss des Verfahrens. Der Rest des Lärms in der Umgebung wird kontrolliert.
Die Frühgeborenen werden in Rückenlage auf ein 90 cm2 weiches Tuch gelegt.
Die obere Kante des Tuchs wird mit der Schulter des Säuglings ausgerichtet, wobei die Arme eng am Körper platziert werden und die horizontalen Enden des Tuchs in die entgegengesetzte Richtung gefaltet werden, um die Oberseite des Körpers zu bedecken.
Die Arme werden gebeugt und der Körper mit einem Tuch bedeckt.
Um die Bewegungen aller Gliedmaßen des Frühgeborenen nicht einzuschränken, wird darauf geachtet, einen Fingerabstand zwischen dem Säugling und der Stoffabdeckung und ausreichend Platz für die Füße zu lassen, bevor der untere Teil der Abdeckung gefaltet wird Stoffbezug nach vorn.
Bei der Wickelmethode kann sich der Kopf des Babys frei bewegen.
Die Wickelmethode wird ca. 5-10 Minuten vor dem Eingriff angelegt und 5 Minuten nach dem Eingriff vom Säugling entfernt.
Da das Wickeln die Körpertemperatur des Säuglings erhöht, wird die Standardtemperatur des Inkubators gesenkt.
|
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Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe
Standardpflege und anzuwendende Verfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung des überarbeiteten vorzeitigen Säuglingsschmerzprofils (PIPP-R).
Zeitfenster: 5 Minuten, 3 Minuten und 1 Minute vor dem Eingriff. Während des Verfahrens. 1 Minute, 3 Minuten und 5 Minuten nach dem Eingriff
|
Die PIPP-R-Skala umfasst 3 verhaltensbezogene (Brauenwulst, Augen zusammendrücken, Nasolabialfurche), 2 physiologische (Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) und 2 kontextbezogene (Verhaltenszustand und Gestationsalter) Items.
Jedes Element hat eine Punktzahl von 0-3.
Die höchste Punktzahl, die von der PIPP-R-Skala für Frühgeborene erhalten werden kann, ist 21. Die von der PIPP-R-Skala erhaltenen Mittelwerte geben ein leichtes Schmerzniveau wieder, wenn es zwischen 0 und 6 Punkten liegt, und als mäßig, wenn es dazwischen liegt 7-12 Punkte und schwer, wenn es zwischen 13-21 Punkten liegt.
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5 Minuten, 3 Minuten und 1 Minute vor dem Eingriff. Während des Verfahrens. 1 Minute, 3 Minuten und 5 Minuten nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Öznur GÜRLEK KISACIK, Phd, Afyonkarahisar Health Sciences University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-467
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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