Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percepcja bólu związana z założeniem sondy ustno-żołądkowej u wcześniaków

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: ÖZNUR GÜRLEK KISACIK, Afyonkarahisar Health Sciences University

Wpływ białego szumu i metod owijania w zmniejszanie bólu spowodowanego wprowadzeniem sondy ustno-żołądkowej u wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym mającym na celu zbadanie wpływu białego szumu i metod otulania w zmniejszanie bólu spowodowanego wprowadzeniem sondy ustno-żołądkowej u wcześniaków.

Planuje się przeprowadzenie tego badania z 4 grupami, składającymi się z 3 grup eksperymentalnych i 1 grupy kontrolnej. Biały szum, metoda pieluszek i biały szum + pieluszki będą interwencjami podczas badania wraz ze standardową opieką i procedurami dla grup eksperymentalnych, podczas gdy grupa kontrolna będzie miała tylko standardową opiekę i procedury podczas badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne mające na celu zbadanie wpływu białego szumu i metod otulania w zmniejszanie bólu spowodowanego wprowadzeniem sondy ustno-żołądkowej u wcześniaków.

Badanie zostanie przeprowadzone w dniach 01.01.2021-15.06.2021 w Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Usak Öztan.

Planuje się, że próba badania liczy 132 uczestników, po 33 z nich w każdej z 4 grup.

Planuje się przeprowadzenie tego badania z 4 grupami, składającymi się z 3 grup eksperymentalnych i 1 grupy kontrolnej. Biały szum, metoda pieluszek i biały szum + pieluszki będą interwencjami podczas badania wraz ze standardową opieką i procedurami dla grup eksperymentalnych, podczas gdy grupa kontrolna będzie miała tylko standardową opiekę i procedury podczas badania.

Interwencje, które zostaną zastosowane w tym badaniu, są podkreślane w literaturze jako niefarmakologiczne metody zmniejszania i zapobiegania bólowi.

Na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Usak Öztan, gdzie planowane jest przeprowadzenie badania, zostanie przeprowadzona wstępna aplikacja z 10 wcześniakami w celu oceny wpływu białego szumu, otulania, białego szumu i metod otulania na odczuwanie bólu u wcześniaków niemowląt z założoną sondą ustno-żołądkową.

Ponieważ nagrania wideo będą wykorzystywane do oceny bólu, na tym etapie zostanie podjęta decyzja o najlepszym miejscu do umieszczenia magnetowidu.

Wprowadzenie sondy ustno-żołądkowej zostanie wykonane przez tę samą pielęgniarkę, która zostanie poinformowana o koncepcji badania i nie będzie miała dostępu do grup kontrolnych i interwencyjnych, aby zarządzać standaryzacją. Zawsze będzie lekarz specjalista, który będzie monitorował niemowlęta na tym etapie pod kątem ewentualnych powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Uşak, Indyk
        • Uşak Öztan Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W 32-34 tygodniu ciąży
  • Z wiekiem postnatalnym między 3-28 dniami,
  • Masa urodzeniowa przekracza 1000 gramów,
  • Z punktacją Apgar ≥7 w 1. i 5. minucie,
  • Ze stabilnymi parametrami życiowymi,
  • Bez wad wrodzonych,
  • Brak wspomagania respiratorem mechanicznym i oddychanie spontaniczne,
  • Poproszony przez lekarza o założenie sondy ustno-żołądkowej i karmiony sondą ustno-żołądkową,
  • Karmienie piersią (przez sondę ustno-żołądkową),
  • nie doświadczyły bolesnego zabiegu co najmniej pół godziny przed interwencjami,
  • Bez stosowania w ich leczeniu opioidowych lub nieopioidowych leków przeciwbólowych,
  • Bez wrodzonych lub nabytych wad rozwojowych związanych ze słuchem,
  • Za pisemną zgodą rodziców na udział dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Z wiekiem postnatalnym poza 3-28 dniami,
  • masa urodzeniowa ≤ 1000 gramów,
  • Z punktacją Apgar <7 w 1. i 5. minucie,
  • Z niestabilnymi parametrami życiowymi,
  • Z wrodzoną wadą twarzy lub jamy ustnej,
  • Będąc na wspomaganiu respiratorem mechanicznym,
  • Z wrodzoną wadą rozwojową, która może wpływać na oddychanie i powodować asfiksję,
  • Z krwawieniem śródczaszkowym lub ryzykiem krwawienia,
  • Przy zaburzeniach wpływających na krążenie mózgowe lub układ sercowo-naczyniowy,
  • poddane bolesnemu zabiegowi co najmniej pół godziny przed interwencjami,
  • z opioidowym lub nieopioidowym lekiem przeciwbólowym w ich leczeniu,
  • Z historią chirurgiczną,
  • Przy ciągłym leczeniu uspokajającym,
  • Z wrodzoną lub nabytą wadą rozwojową związaną ze słuchem,
  • Brak karmienia przez sondę ustno-żołądkową,
  • Z rodzicem nie wyrażającym zgody na udział dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna-1
Zastosowana zostanie interwencja White Noise i standardowa opieka, procedury.
Inny: Biały szum

Niemowlęta będą słuchać piosenki „Bebeginiz Aglamasin” z albumu kolki Orhana Osmana, który został przygotowany przy pomocy albumu „The Happiest Baby” dr Harvery'ego Karpa przez przenośny głośnik umieszczony w odległości 50 cm od niemowlęcia w Częstotliwość 55 decybeli.

Słuchanie tej piosenki rozpocznie się 5 minut przed wprowadzeniem sondy ustno-żołądkowej, będzie kontynuowane podczas zabiegu i jeszcze przez 5 minut po jego zakończeniu. Reszta hałasu w otoczeniu będzie kontrolowana.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna - 2
Stosowana będzie metoda pieluszek i standardowe zabiegi pielęgnacyjne.
Inny: Metoda powijania
Wcześniaki będą układane w pozycji leżącej na miękkiej tkaninie o powierzchni 90 cm2. Górna krawędź tkaniny będzie wyrównana z ramieniem niemowlęcia, z ramionami umieszczonymi blisko ciała, z poziomymi końcami tkaniny złożonymi w przeciwnym kierunku, aby zakryć górną część ciała. Ramiona zostaną zgięte, a ciało przykryte tkaniną. Aby nie ograniczać ruchów wszystkich kończyn wcześniaka, przed złożeniem dolnej części pokrowca należy zwrócić uwagę na pozostawienie miejsca na palce między niemowlęciem a pokrowcem z materiału oraz odpowiednią przestrzeń dla stóp, aby były wygodne płócienna osłona do przodu. W metodzie owijania główka dziecka może się swobodnie poruszać. Metoda owijania zostanie założona około 5-10 minut przed zabiegiem i zostanie zdjęta z niemowlęcia 5 minut po zabiegu. Ponieważ owinięcie podniesie temperaturę ciała niemowlęcia, obniży się standardowa temperatura inkubatora.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna - 3
Stosowane będą procedury White Noise, pieluszki i standardowa pielęgnacja.
Inny: Biały szum

Niemowlęta będą słuchać piosenki „Bebeginiz Aglamasin” z albumu kolki Orhana Osmana, który został przygotowany przy pomocy albumu „The Happiest Baby” dr Harvery'ego Karpa przez przenośny głośnik umieszczony w odległości 50 cm od niemowlęcia w Częstotliwość 55 decybeli.

Słuchanie tej piosenki rozpocznie się 5 minut przed wprowadzeniem sondy ustno-żołądkowej, będzie kontynuowane podczas zabiegu i jeszcze przez 5 minut po jego zakończeniu. Reszta hałasu w otoczeniu będzie kontrolowana.

Inny: Metoda powijania
Wcześniaki będą układane w pozycji leżącej na miękkiej tkaninie o powierzchni 90 cm2. Górna krawędź tkaniny będzie wyrównana z ramieniem niemowlęcia, z ramionami umieszczonymi blisko ciała, z poziomymi końcami tkaniny złożonymi w przeciwnym kierunku, aby zakryć górną część ciała. Ramiona zostaną zgięte, a ciało przykryte tkaniną. Aby nie ograniczać ruchów wszystkich kończyn wcześniaka, przed złożeniem dolnej części pokrowca należy zwrócić uwagę na pozostawienie miejsca na palce między niemowlęciem a pokrowcem z materiału oraz odpowiednią przestrzeń dla stóp, aby były wygodne płócienna osłona do przodu. W metodzie owijania główka dziecka może się swobodnie poruszać. Metoda owijania zostanie założona około 5-10 minut przed zabiegiem i zostanie zdjęta z niemowlęcia 5 minut po zabiegu. Ponieważ owinięcie podniesie temperaturę ciała niemowlęcia, obniży się standardowa temperatura inkubatora.
Brak interwencji: Brak grupy interwencyjnej
Standardowa opieka i procedury, które należy zastosować.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniony profil bólu u wcześniaków (PIPP-R).
Ramy czasowe: 5 minut, 3 minuty i 1 minutę przed zabiegiem. Podczas procedury. 1 minuta, 3 minuty i 5 minut po zabiegu
Skala PIPP-R obejmuje 3 pozycje behawioralne (wybrzuszenie brwi, ściśnięcie oczu, bruzda nosowo-wargowa), 2 pozycje fizjologiczne (tętno i nasycenie tlenem) oraz 2 pozycje kontekstowe (stan zachowania i wiek ciążowy). Każdy element ma punktację od 0-3. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w skali PIPP-R dla wcześniaków to 21. Średnie wyniki uzyskane w skali PIPP-R odzwierciedlają łagodny poziom bólu jako łagodny, jeśli mieści się w przedziale 0-6 punktów, umiarkowany, jeśli mieści się w przedziale 7-12 punktów i dotkliwy, jeśli mieści się w przedziale 13-21 punktów.
5 minut, 3 minuty i 1 minutę przed zabiegiem. Podczas procedury. 1 minuta, 3 minuty i 5 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Öznur GÜRLEK KISACIK, Phd, Afyonkarahisar Health Sciences University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-467

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biały szum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj