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Percezione del dolore associata all'inserimento del tubo orogastrico nei neonati pretermine

20 luglio 2022 aggiornato da: ÖZNUR GÜRLEK KISACIK, Afyonkarahisar Health Sciences University

L'effetto del rumore bianco e dei metodi di fasciatura nella riduzione del dolore causato dall'inserimento del tubo orogastrico nei neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è uno studio sperimentale controllato randomizzato progettato per esaminare l'effetto del rumore bianco e dei metodi di fasciatura nel ridurre il dolore causato dall'inserimento del tubo orogastrico nei neonati prematuri.

Questo studio dovrebbe essere condotto con 4 gruppi, costituiti da 3 gruppi sperimentali e 1 gruppo di controllo. Rumore bianco, metodo di fasciatura e rumore bianco + metodi di fasciatura saranno gli interventi durante lo studio insieme alle cure e procedure standard per i gruppi sperimentali, mentre il gruppo di controllo avrà solo cure e procedure standard durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sperimentale controllato randomizzato progettato per esaminare l'effetto del rumore bianco e dei metodi di fasciatura nel ridurre il dolore causato dall'inserimento del tubo orogastrico nei neonati prematuri.

Lo studio sarà condotto tra il 01/01/2021 e il 15/06/2021 nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale Usak Öztan.

Si prevede che il campione dello studio abbia 132 partecipanti con 33 di loro in ciascuno dei 4 gruppi.

Questo studio dovrebbe essere condotto con 4 gruppi, costituiti da 3 gruppi sperimentali e 1 gruppo di controllo. Rumore bianco, metodo di fasciatura e rumore bianco + metodi di fasciatura saranno gli interventi durante lo studio insieme alle cure e procedure standard per i gruppi sperimentali, mentre il gruppo di controllo avrà solo cure e procedure standard durante lo studio.

Gli interventi che verranno utilizzati in questo studio sono enfatizzati in letteratura come metodi non farmacologici per ridurre e prevenire il dolore.

Nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale Usak Öztan, dove si prevede di condurre lo studio, verrà eseguita una pre-applicazione con 10 neonati pretermine per valutare l'effetto del rumore bianco, della fasciatura, del rumore bianco e dei metodi di fasciatura sulla percezione del dolore nel pretermine neonati con un tubo orogastrico inserito.

Poiché le registrazioni video verranno utilizzate per la valutazione del dolore, in questa fase verrà decisa la zona migliore dove collocare il videoregistratore.

L'inserimento del tubo orogastrico sarà effettuato dallo stesso infermiere, che sarà informato sul concetto di studio e sarà cieco al controllo e ai gruppi di intervento, per gestire la standardizzazione. Ci sarà sempre un medico specialista per monitorare i bambini durante questa fase per eventuali complicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Uşak, Tacchino
        • Uşak Öztan Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con 32-34 settimane di gestazione,
  • Con l'età postnatale tra 3-28 giorni,
  • Il peso alla nascita è superiore a 1000 grammi,
  • Con il punteggio Apgar ≥7 al 1° e 5° minuto,
  • Con segni vitali stabili,
  • Senza alcuna anomalia congenita,
  • Non ricevere il supporto del ventilatore meccanico e respirare spontaneamente,
  • Richiesto dal medico di posizionare un sondino orogastrico e alimentato con un sondino orogastrico,
  • Allattamento (attraverso un tubo orogastrico),
  • Non aver sperimentato una procedura dolorosa almeno mezz'ora prima degli interventi,
  • Senza l'uso di analgesici oppioidi o non oppioidi nel loro trattamento,
  • Senza malformazioni congenite o acquisite relative all'udito,
  • Con il consenso scritto dei genitori per la partecipazione del loro bambino.

Criteri di esclusione:

  • Con l'età postnatale al di fuori dei 3-28 giorni,
  • Il peso alla nascita è ≤ 1000 grammi,
  • Con il punteggio Apgar <7 al 1° e 5° minuto,
  • Con segni vitali instabili,
  • Con anomalia congenita in faccia o nella cavità orale,
  • Essendo in supporto di ventilazione meccanica,
  • Con una malformazione congenita che può influenzare la respirazione e causare asfissia,
  • Con sanguinamento intracranico o rischio di sanguinamento,
  • Con disturbi che interessano la circolazione cerebrale o il sistema cardiovascolare,
  • Sottoposto a procedura dolorosa almeno mezz'ora prima degli interventi,
  • Con analgesici oppioidi o non oppioidi nel loro trattamento,
  • Con la storia chirurgica,
  • Con un trattamento sedativo continuo,
  • Con malformazioni congenite o acquisite relative all'udito,
  • Non essere nutrito con un tubo orogastrico,
  • Con il genitore che non dà il consenso per la partecipazione del proprio bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento-1
Verranno applicate le procedure di intervento White Noise e cura standard.
Altro: Rumore bianco

I bambini ascolteranno una canzone chiamata "Bebeginiz Aglamasin" dall'album delle coliche di Orhan Osman che è stato preparato con l'aiuto dell'album ''The Happiest Baby'' del Dr. Harvery Karp attraverso un altoparlante portatile situato a 50 cm di distanza dal bambino a Frequenza 55 decibel.

L'ascolto di questa canzone inizierà 5 minuti prima dell'inserimento del tubo orogastrico, continuerà durante la procedura e altri 5 minuti dopo il completamento della procedura. Il resto del rumore nell'ambiente sarà controllato.
Sperimentale: Gruppo di intervento - 2
Verranno applicati il ​​metodo della fasciatura e le cure standard, le procedure.
Altro: Metodo di fasciatura
I neonati pretermine saranno posizionati in posizione supina su un panno morbido di 90 cm2. Il bordo superiore del telo sarà allineato con la spalla del neonato, con le braccia accostate al corpo, con le estremità orizzontali del telo piegate in senso opposto a coprire la parte superiore del corpo. Le braccia saranno poste in flessione e il corpo sarà coperto con un panno. Al fine di non limitare i movimenti di tutti gli arti del neonato pretermine, si presterà attenzione a lasciare uno spazio per le dita tra il neonato e la fodera in tessuto e a lasciare uno spazio adeguato affinché i piedi siano comodi prima di piegare la parte inferiore del copertura in tessuto in avanti. Nel metodo della fasciatura, la testa del bambino può muoversi liberamente. Il metodo della fasciatura verrà applicato circa 5-10 minuti prima della procedura e verrà rimosso dal bambino 5 minuti dopo la procedura. Poiché la fasciatura aumenterà la temperatura corporea del bambino, la temperatura standard dell'incubatrice sarà abbassata.
Sperimentale: Gruppo di intervento - 3
Rumore bianco, metodo di fasciatura e cure standard, verranno applicate le procedure.
Altro: Rumore bianco

I bambini ascolteranno una canzone chiamata "Bebeginiz Aglamasin" dall'album delle coliche di Orhan Osman che è stato preparato con l'aiuto dell'album ''The Happiest Baby'' del Dr. Harvery Karp attraverso un altoparlante portatile situato a 50 cm di distanza dal bambino a Frequenza 55 decibel.

L'ascolto di questa canzone inizierà 5 minuti prima dell'inserimento del tubo orogastrico, continuerà durante la procedura e altri 5 minuti dopo il completamento della procedura. Il resto del rumore nell'ambiente sarà controllato.

Altro: Metodo di fasciatura
I neonati pretermine saranno posizionati in posizione supina su un panno morbido di 90 cm2. Il bordo superiore del telo sarà allineato con la spalla del neonato, con le braccia accostate al corpo, con le estremità orizzontali del telo piegate in senso opposto a coprire la parte superiore del corpo. Le braccia saranno poste in flessione e il corpo sarà coperto con un panno. Al fine di non limitare i movimenti di tutti gli arti del neonato pretermine, si presterà attenzione a lasciare uno spazio per le dita tra il neonato e la fodera in tessuto e a lasciare uno spazio adeguato affinché i piedi siano comodi prima di piegare la parte inferiore del copertura in tessuto in avanti. Nel metodo della fasciatura, la testa del bambino può muoversi liberamente. Il metodo della fasciatura verrà applicato circa 5-10 minuti prima della procedura e verrà rimosso dal bambino 5 minuti dopo la procedura. Poiché la fasciatura aumenterà la temperatura corporea del bambino, la temperatura standard dell'incubatrice sarà abbassata.
Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento
Cure standard e procedure da applicare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica del profilo del dolore infantile prematuro rivisto (PIPP-R).
Lasso di tempo: 5 minuti, 3 minuti e 1 minuto prima della procedura. Durante la procedura. 1 minuto, 3 minuti e 5 minuti dopo la procedura
La scala PIPP-R include 3 elementi comportamentali (rigonfiamento delle sopracciglia, schiacciamento degli occhi, solco naso-labiale), 2 fisiologici (frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) e 2 contestuali (stato comportamentale ed età gestazionale). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3. Il punteggio più alto che può essere ottenuto dalla scala PIPP-R per i neonati pretermine è 21. I punteggi medi ottenuti dalla scala PIPP-R riflettono un livello di dolore lieve come lieve se è compreso tra 0 e 6 punti, moderato se è compreso tra 7-12 punti e grave se è compreso tra 13-21 punti.
5 minuti, 3 minuti e 1 minuto prima della procedura. Durante la procedura. 1 minuto, 3 minuti e 5 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Öznur GÜRLEK KISACIK, Phd, Afyonkarahisar Health Sciences University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-467

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inserimento del tubo orogastrico

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