Smärtuppfattning associerad med införande av orogastrisk slang hos för tidigt födda barn
Effekten av vitt brus och swaddling-metoder för att minska smärtan som orsakas av orogastrisk slanginsättning hos prematura spädbarn: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är en randomiserad kontrollerad experimentell studie utformad för att undersöka effekten av vitt brus och swaddlingmetoder för att minska smärtan som orsakas av införande av orogastrisk sond hos för tidigt födda barn.
Denna studie är planerad att genomföras med 4 grupper, bestående av 3 experimentgrupper och 1 kontrollgrupp. Vitt brus, swaddling metod och white noise + swaddling metoder kommer att vara interventionerna under studien tillsammans med standardvården och procedurerna för experimentgrupperna, medan kontrollgruppen endast kommer att ha standardvård och procedurer under studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad experimentell studie utformad för att undersöka effekten av vitt brus och swaddlingmetoder för att minska smärtan som orsakas av införande av orogastrisk sond hos för tidigt födda barn.
Studien kommer att genomföras mellan 01/01/2021-15/06/2021 på Usak Öztan Hospital Neonatal Intensive Care.
Urvalet av studien är planerat att ha 132 deltagare med 33 av dem i var och en av de 4 grupperna.
Denna studie är planerad att genomföras med 4 grupper, bestående av 3 experimentgrupper och 1 kontrollgrupp. Vitt brus, swaddling metod och white noise + swaddling metoder kommer att vara interventionerna under studien tillsammans med standardvården och procedurerna för experimentgrupperna, medan kontrollgruppen endast kommer att ha standardvård och procedurer under studien.
De interventioner som kommer att användas i denna studie framhålls i litteraturen som icke-farmakologiska metoder för att minska och förebygga smärta.
På Usak Öztan Hospital Neonatal Intensive Care, där studien är planerad att genomföras, kommer en förapplikation att göras med 10 för tidigt födda barn för att utvärdera effekten av vitt brus, swaddling, vitt brus och swaddlingmetoder på smärtuppfattning hos för tidigt födda barn. spädbarn med en orogastrisk sond insatt.
Eftersom videoinspelningarna kommer att användas för att utvärdera smärtan, kommer det bästa området för videobandspelaren som ska placeras att avgöras under detta skede.
Insättning av orogastric sond kommer att göras av samma sjuksköterska, som kommer att informeras om studiekonceptet och kommer att bli blind för kontroll- och interventionsgrupperna, för att hantera standardisering. Det kommer alltid att finnas en specialistläkare för att övervaka spädbarnen under detta skede för eventuella komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uşak, Kalkon
- Uşak Öztan Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med 32-34 veckors graviditet,
- Med postnatal ålder mellan 3-28 dagar,
- Födelsevikten är över 1000 gram,
- Med Apgar-poängen ≥7 vid 1:a och 5:e minuten,
- Med stabila vitala tecken,
- Utan någon medfödd anomali,
- inte får mekaniskt ventilatorstöd och har spontan andning,
- Begärd av läkaren att placera en orogastrisk sond och matad med en orogastrisk sond,
- Amning (genom en orogastrisk sond),
- Inte upplevt en smärtsam procedur minst en halvtimme före ingreppen,
- Utan användning av opioid eller icke-opioid smärtstillande medel i behandlingen,
- Utan medfödd eller förvärvad missbildning relaterad till hörsel,
- Med föräldrarnas skriftliga medgivande för deras barns deltagande.
Exklusions kriterier:
- Med postnatal ålder utanför 3-28 dagar,
- Födelsevikt är ≤ 1000 gram,
- Med Apgar-resultatet <7 vid 1:a och 5:e minuten,
- Med instabila vitala tecken,
- Med medfödd anomali i ansiktet eller munhålan,
- Att vara på mekanisk ventilatorstöd,
- Med en medfödd missbildning som kan påverka andningen och orsaka asfyxi,
- Med intrakraniell blödning eller risk för blödning,
- Med störningar som påverkar den cerebrala cirkulationen eller det kardiovaskulära systemet,
- Utsatt för ett smärtsamt ingrepp minst en halvtimme före ingreppen,
- Med opioid eller icke-opioid analgetikum i sin behandling,
- Med den kirurgiska historien,
- Med kontinuerlig lugnande behandling,
- Med medfödd eller förvärvad missbildning relaterad till hörsel,
- Att inte matas med en orogastrisk sond,
- Med förälder som inte ger sitt samtycke till att deras barn deltar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp-1
White Noise intervention och standardvård, procedurer kommer att tillämpas.
|
Spädbarnen kommer att lyssnas på en låt som heter "Bebeginiz Aglamasin" från Orhan Osmans kolikalbum som förbereddes med hjälp av Dr. Harvery Karps album ''The Happiest Baby'' genom en bärbar högtalare placerad på 50 cm avstånd från spädbarnet kl. 55-decibel frekvens. Lyssningen på den här låten börjar 5 minuter innan insättningen av orogastric tube, fortsätter under proceduren och ytterligare 5 minuter efter att proceduren är klar. Resten av bullret i omgivningen kommer att kontrolleras. |
|
Experimentell: Interventionsgrupp- 2
Svepningsmetoden och standardvård, procedurer kommer att tillämpas.
|
De för tidigt födda barnen placeras i ryggläge på en 90 cm2 mjuk trasa.
Den övre kanten av tyget kommer att vara i linje med barnets axel, med armarna placerade nära kroppen, med de horisontella ändarna av tyget vikta i motsatt riktning för att täcka toppen av kroppen.
Armarna kommer att böjas och kroppen täcks med en trasa.
För att inte begränsa rörelserna för alla lemmar hos det för tidigt födda barnet, kommer man vara uppmärksam på att lämna ett fingerutrymme mellan barnet och tygöverdraget och att lämna ett lämpligt utrymme för fötterna att vara bekväma innan den nedre delen av barnet fälls ihop. tygskydd framåt.
I lindningsmetoden kan barnets huvud röra sig fritt.
Svepmetoden kommer att tillämpas cirka 5-10 minuter före ingreppet och tas bort från barnet 5 minuter efter ingreppet.
Eftersom swaddling kommer att öka spädbarnets kroppstemperatur, kommer standardtemperaturen på inkubatorn att sänkas.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp- 3
White Noise, lindningsmetod och standardvård, procedurer kommer att tillämpas.
|
Spädbarnen kommer att lyssnas på en låt som heter "Bebeginiz Aglamasin" från Orhan Osmans kolikalbum som förbereddes med hjälp av Dr. Harvery Karps album ''The Happiest Baby'' genom en bärbar högtalare placerad på 50 cm avstånd från spädbarnet kl. 55-decibel frekvens. Lyssningen på den här låten börjar 5 minuter innan insättningen av orogastric tube, fortsätter under proceduren och ytterligare 5 minuter efter att proceduren är klar. Resten av bullret i omgivningen kommer att kontrolleras.
De för tidigt födda barnen placeras i ryggläge på en 90 cm2 mjuk trasa.
Den övre kanten av tyget kommer att vara i linje med barnets axel, med armarna placerade nära kroppen, med de horisontella ändarna av tyget vikta i motsatt riktning för att täcka toppen av kroppen.
Armarna kommer att böjas och kroppen täcks med en trasa.
För att inte begränsa rörelserna för alla lemmar hos det för tidigt födda barnet, kommer man vara uppmärksam på att lämna ett fingerutrymme mellan barnet och tygöverdraget och att lämna ett lämpligt utrymme för fötterna att vara bekväma innan den nedre delen av barnet fälls ihop. tygskydd framåt.
I lindningsmetoden kan barnets huvud röra sig fritt.
Svepmetoden kommer att tillämpas cirka 5-10 minuter före ingreppet och tas bort från barnet 5 minuter efter ingreppet.
Eftersom swaddling kommer att öka spädbarnets kroppstemperatur, kommer standardtemperaturen på inkubatorn att sänkas.
|
|
Inget ingripande: Ingen interventionsgrupp
Standardvård och rutiner som ska tillämpas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av smärtprofilen för prematurt spädbarn (PIPP-R).
Tidsram: 5 minuter, 3 minuter och 1 minut före proceduren. Under proceduren. 1 minut, 3 minuter och 5 minuter efter ingreppet
|
PIPP-R-skalan inkluderar 3 beteendemässiga (brynbula, ögonklämning, nasolabial-fåra), 2 fysiologiska (puls och syremättnad) och 2 kontextuella (beteendetillstånd och graviditetsålder).
Varje objekt har en poäng från 0-3.
Den högsta poängen som kan erhållas från PIPP-R-skalan för för tidigt födda barn är 21. Medelpoängen från PIPP-R-skalan reflekterar mild smärtnivå som mild om den är mellan 0-6 poäng, måttlig om den är mellan 7-12 poäng och svår om det är mellan 13-21 poäng.
|
5 minuter, 3 minuter och 1 minut före proceduren. Under proceduren. 1 minut, 3 minuter och 5 minuter efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Öznur GÜRLEK KISACIK, Phd, Afyonkarahisar Health Sciences University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-467
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .