Vnímání bolesti spojené se zavedením orogastrické trubice u předčasně narozených dětí
Vliv bílého šumu a metod zavinování při snižování bolesti způsobené zavedením orogastrické trubice u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie navržená tak, aby zkoumala účinek bílého šumu a metod zavinování při snižování bolesti způsobené zavedením orogastrické sondy u předčasně narozených dětí.
Tato studie se plánuje provést se 4 skupinami, které se skládají ze 3 experimentálních skupin a 1 kontrolní skupiny. Intervencemi během studie bude bílý šum, metoda zavinování a metody zavinování bílého šumu spolu se standardní péčí a postupy pro experimentální skupiny, zatímco kontrolní skupina bude mít pouze standardní péči a postupy během studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou experimentální studii navrženou ke zkoumání účinku bílého šumu a metod zavinování při snižování bolesti způsobené zavedením orogastrické sondy u předčasně narozených dětí.
Studie bude provedena mezi 01.01.2021-15.06.2021 na jednotce intenzivní péče pro novorozence v nemocnici Usak Öztan.
Vzorek studie má mít 132 účastníků, z toho 33 v každé ze 4 skupin.
Tato studie se plánuje provést se 4 skupinami, které se skládají ze 3 experimentálních skupin a 1 kontrolní skupiny. Intervencemi během studie bude bílý šum, metoda zavinování a metody zavinování bílého šumu spolu se standardní péčí a postupy pro experimentální skupiny, zatímco kontrolní skupina bude mít pouze standardní péči a postupy během studie.
Intervence, které budou v této studii použity, jsou v literatuře zdůrazňovány jako nefarmakologické metody snižování a prevence bolesti.
Na jednotce intenzivní péče pro novorozence v nemocnici Usak Öztan, kde se studie plánuje provést, bude provedena předběžná aplikace s 10 předčasně narozenými dětmi, aby se vyhodnotil účinek bílého šumu, zavinování, bílého šumu a metod zavinování na vnímání bolesti u předčasně narozených dětí. kojenci se zavedenou orogastrickou sondou.
Vzhledem k tomu, že videozáznamy budou použity pro hodnocení bolesti, bude v této fázi rozhodnuto o nejlepší oblasti pro umístění videorekordéru.
Zavedení orogastrické sondy provede stejná sestra, která bude informována o koncepci studie a bude zaslepena kontrolní a intervenční skupinou, aby zvládla standardizaci. V této fázi bude vždy přítomen odborný lékař, který bude kojence sledovat z hlediska možných komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uşak, Krocan
- Uşak Öztan Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S 32-34 týdnem těhotenství,
- V postnatálním věku mezi 3-28 dny,
- porodní váha je nad 1000 gramů,
- S Apgar skóre ≥7 v 1. a 5. minutě,
- Se stabilními životními funkcemi,
- Bez jakékoli vrozené anomálie,
- Nedostáváte podporu mechanického ventilátoru a máte spontánní dýchání,
- Na žádost lékaře o zavedení orogastrické sondy a podávání orogastrické sondy,
- Kojení (přes orogastrickou sondu),
- Nezažil bolestivou proceduru alespoň půl hodiny před zákrokem,
- Bez použití opioidních nebo neopioidních analgetik při jejich léčbě,
- Bez vrozených nebo získaných malformací souvisejících se sluchem,
- S písemným souhlasem rodičů k účasti jejich miminka.
Kritéria vyloučení:
- S postnatálním věkem mimo 3-28 dní,
- porodní váha je ≤ 1000 gramů,
- Se skóre Apgar <7 v 1. a 5. minutě,
- S nestabilními životními funkcemi,
- S vrozenou anomálií v obličeji nebo v dutině ústní,
- Být na podpoře mechanického ventilátoru,
- S vrozenou vadou, která může ovlivnit dýchání a způsobit asfyxii,
- Při intrakraniálním krvácení nebo riziku krvácení,
- Při poruchách ovlivňujících mozkovou cirkulaci nebo kardiovaskulární systém,
- Nejméně půl hodiny před zákrokem podstoupí bolestivou proceduru,
- s opioidními nebo neopioidními analgetiky při léčbě,
- S chirurgickou anamnézou,
- Při nepřetržité sedativní léčbě,
- S vrozenou nebo získanou malformací související se sluchem,
- Nebýt krmen orogastrickou sondou,
- S tím, že rodič nedá souhlas s účastí svého dítěte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina-1
Budou uplatněny intervence bílého šumu a standardní péče, postupy.
|
Nemluvňata budou poslouchat píseň s názvem "Bebeginiz Aglamasin" z kolikového alba Orhana Osmana, které bylo připraveno s pomocí alba ''The Happiest Baby'' Dr. Harveryho Karpa prostřednictvím přenosného reproduktoru umístěného 50 cm od dítěte na adrese Frekvence 55 decibelů. Poslech této písně začne 5 minut před zavedením orogastrické sondy, bude pokračovat během procedury a dalších 5 minut po dokončení procedury. Zbytek hluku v prostředí bude řízen. |
|
Experimentální: Zásahová skupina - 2
Bude aplikována metoda zavinování a standardní péče, postupy.
|
Předčasně narozené děti budou umístěny v poloze na zádech na měkké látce o ploše 90 cm2.
Horní okraj látky bude zarovnán s ramenem dítěte, s pažemi umístěnými blízko těla, s vodorovnými konci látky složenými v opačném směru, aby zakryly horní část těla.
Paže budou uvedeny do flexe a tělo bude pokryto látkou.
Aby nedošlo k omezení pohybů všech končetin předčasně narozeného dítěte, bude věnována pozornost tomu, aby mezi kojencem a látkovým potahem byl ponechán prostor pro prsty a před složením spodní části povlečení byl ponechán vhodný prostor pro nohy. látkový potah dopředu.
Při metodě zavinování se hlavička dítěte může volně pohybovat.
Metoda zavinování bude aplikována přibližně 5-10 minut před zákrokem a 5 minut po zákroku bude kojenci odstraněna.
Protože zavinování zvýší tělesnou teplotu kojence, standardní teplota inkubátoru se sníží.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina - 3
Budou aplikovány postupy White Noise, metoda zavinování a standardní péče.
|
Nemluvňata budou poslouchat píseň s názvem "Bebeginiz Aglamasin" z kolikového alba Orhana Osmana, které bylo připraveno s pomocí alba ''The Happiest Baby'' Dr. Harveryho Karpa prostřednictvím přenosného reproduktoru umístěného 50 cm od dítěte na adrese Frekvence 55 decibelů. Poslech této písně začne 5 minut před zavedením orogastrické sondy, bude pokračovat během procedury a dalších 5 minut po dokončení procedury. Zbytek hluku v prostředí bude řízen.
Předčasně narozené děti budou umístěny v poloze na zádech na měkké látce o ploše 90 cm2.
Horní okraj látky bude zarovnán s ramenem dítěte, s pažemi umístěnými blízko těla, s vodorovnými konci látky složenými v opačném směru, aby zakryly horní část těla.
Paže budou uvedeny do flexe a tělo bude pokryto látkou.
Aby nedošlo k omezení pohybů všech končetin předčasně narozeného dítěte, bude věnována pozornost tomu, aby mezi kojencem a látkovým potahem byl ponechán prostor pro prsty a před složením spodní části povlečení byl ponechán vhodný prostor pro nohy. látkový potah dopředu.
Při metodě zavinování se hlavička dítěte může volně pohybovat.
Metoda zavinování bude aplikována přibližně 5-10 minut před zákrokem a 5 minut po zákroku bude kojenci odstraněna.
Protože zavinování zvýší tělesnou teplotu kojence, standardní teplota inkubátoru se sníží.
|
|
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina
Standardní péče a postupy, které mají být aplikovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilu bolesti předčasného kojence (PIPP-R).
Časové okno: 5 minut, 3 minuty a 1 minutu před zákrokem. Během procedury. 1 minutu, 3 minuty a 5 minut po zákroku
|
Škála PIPP-R zahrnuje 3 behaviorální (vyboulení obočí, stlačení oka, nasolabiální rýha), 2 fyziologické (srdeční frekvence a saturace kyslíkem) a 2 kontextové (behaviorální stav a gestační věk) položky.
Každá položka má skóre od 0-3.
Nejvyšší skóre, které lze získat ze škály PIPP-R pro předčasně narozené děti, je 21. Průměrné skóre získané ze škály PIPP-R odráží mírnou úroveň bolesti jako mírnou, pokud je mezi 0-6 body, střední, pokud je mezi 7-12 bodů a závažná, pokud je mezi 13-21 body.
|
5 minut, 3 minuty a 1 minutu před zákrokem. Během procedury. 1 minutu, 3 minuty a 5 minut po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Öznur GÜRLEK KISACIK, Phd, Afyonkarahisar Health Sciences University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .