早産児における経口胃管挿入に伴う疼痛知覚
早産児の口腔胃チューブ挿入による痛みの軽減におけるホワイトノイズとくるみ方法の効果：ランダム化比較試験
この研究は、早産児の口腔胃管挿入によって引き起こされる痛みを軽減するためのホワイト ノイズとおくるみ方法の効果を調べるために設計されたランダム化比較実験研究です。
本研究は、実験群 3 群と対照群 1 群の 4 群で実施する予定である。 ホワイト ノイズ、おくるみ法、およびホワイト ノイズ + おくるみ法は、実験グループの標準的なケアと手順とともに、研究中の介入となりますが、対照グループは研究中の標準的なケアと手順のみを使用します。
調査の概要
詳細な説明
これは、早産児の口腔胃管挿入によって引き起こされる痛みを軽減するためのホワイトノイズとおくるみ方法の効果を調べるために設計されたランダム化比較実験研究です。
この研究は、2021 年 1 月 1 日から 2021 年 6 月 15 日まで、Usak Öztan 病院の新生児集中治療室で実施されます。
研究のサンプルは、4 つのグループのそれぞれに 33 人ずつ、132 人の参加者を持つように計画されています。
本研究は、実験群 3 群と対照群 1 群の 4 群で実施する予定である。 ホワイト ノイズ、おくるみ法、およびホワイト ノイズ + おくるみ法は、実験グループの標準的なケアと手順とともに、研究中の介入となりますが、対照グループは研究中の標準的なケアと手順のみを使用します。
この研究で使用される介入は、痛みの軽減と予防における非薬理学的方法として文献で強調されています。
研究が計画されているUsak Öztan病院の新生児集中治療室では、早産児の疼痛知覚に対するホワイトノイズ、スワドリング、ホワイトノイズ、およびスワドリング方法の影響を評価するために、10人の早産児で事前申請が行われます。経口胃管が挿入された乳児。
ビデオ録画は痛みの評価に使用されるため、この段階でビデオレコーダーを配置するのに最適な場所が決定されます。
経口胃管の挿入は同じ看護師が行います。看護師は研究の概念について簡単な説明を受け、標準化を管理するために対照群と介入群を知らされません。 この段階では、可能性のある合併症について乳児を監視する専門医が常にいます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Uşak、七面鳥
- Uşak Öztan Hospital Neonatal Intensive Care Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠32～34週で、
- 生後3～28日で、
- 出生時体重が1000グラム以上
- 1 分目と 5 分目に Apgar スコアが 7 以上で、
- 安定したバイタルサインで、
- 先天的な異常もなく、
- 人工呼吸器のサポートを受けておらず、自発呼吸をしている、
- 医師から経口胃管の留置を依頼され、経口胃管で栄養を与えられた、
- 母乳育児（経口胃管による）、
- 介入の少なくとも30分前に痛みを伴う処置を経験していない、
- 彼らの治療にオピオイドまたは非オピオイド鎮痛薬を使用せずに、
- 聴覚に関連する先天性または後天性の奇形がなく、
- 赤ちゃんの参加について両親の書面による同意があること。
除外基準:
- 生後3-28日以外で、
- 出生時体重が1000グラム以下、
- 1 分目と 5 分目で Apgar スコアが 7 未満の場合、
- バイタルサインが不安定なため、
- 顔や口腔に先天的な異常がある場合、
- 人工呼吸器のサポートを受けているため、
- 呼吸に影響を与え、窒息を引き起こす可能性のある先天性奇形で、
- 頭蓋内出血または出血のリスクがある場合、
- 脳循環または心血管系に影響を与える障害で、
- 介入の少なくとも30分前に痛みを伴う処置を受け、
- 彼らの治療におけるオピオイドまたは非オピオイド鎮痛薬では、
- 手術歴とともに、
- 継続的な鎮静剤治療により、
- 聴覚に関連する先天性または後天性の奇形で、
- 経口胃管で栄養を与えられていない、
- 赤ちゃんの参加に保護者の同意がない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ-1
ホワイトノイズの介入と標準的なケア、手順が適用されます。
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幼児は、ハーヴェリー・カープ博士の「The Happiest Baby」アルバムの助けを借りて作成された Orhan Osman の疝痛アルバムから「Bebeginiz Aglamasin」と呼ばれる曲を、幼児から 50 cm 離れた場所にあるポータブル スピーカーで聴きます。周波数55デシベル。 この曲は、胃管挿入の 5 分前から始まり、手術中も続き、手術が完了してからさらに 5 分続きます。 環境内の残りのノイズは制御されます。 |
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実験的：介入グループ-2
おくるみ法と標準的なケア、手順が適用されます。
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早産児は、90 cm2 の柔らかい布の上に仰臥位で置かれます。
布の上端を乳児の肩に合わせ、腕を体の近くに置き、布の水平端を反対方向に折りたたんで体の上部を覆います.
腕を曲げて体を布で覆います。
早産児のすべての手足の動きを制限しないように、赤ちゃんと布製カバーの間に指のスペースを残し、足が快適になるように適切なスペースを空けてから、カバーの下部を折りたたむように注意します。布カバー前方。
おくるみ方式では、赤ちゃんの頭が自由に動きます。
おくるみ法は、手術の約 5 ～ 10 分前に適用され、手術の 5 分後に乳児から取り除かれます。
おくるみは乳児の体温を上昇させるため、保育器の標準温度を下げます。
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実験的：介入グループ-3
ホワイトノイズ、おくるみ法、標準ケアの手順が適用されます。
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幼児は、ハーヴェリー・カープ博士の「The Happiest Baby」アルバムの助けを借りて作成された Orhan Osman の疝痛アルバムから「Bebeginiz Aglamasin」と呼ばれる曲を、幼児から 50 cm 離れた場所にあるポータブル スピーカーで聴きます。周波数55デシベル。 この曲は、胃管挿入の 5 分前から始まり、手術中も続き、手術が完了してからさらに 5 分続きます。 環境内の残りのノイズは制御されます。
早産児は、90 cm2 の柔らかい布の上に仰臥位で置かれます。
布の上端を乳児の肩に合わせ、腕を体の近くに置き、布の水平端を反対方向に折りたたんで体の上部を覆います.
腕を曲げて体を布で覆います。
早産児のすべての手足の動きを制限しないように、赤ちゃんと布製カバーの間に指のスペースを残し、足が快適になるように適切なスペースを空けてから、カバーの下部を折りたたむように注意します。布カバー前方。
おくるみ方式では、赤ちゃんの頭が自由に動きます。
おくるみ法は、手術の約 5 ～ 10 分前に適用され、手術の 5 分後に乳児から取り除かれます。
おくるみは乳児の体温を上昇させるため、保育器の標準温度を下げます。
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介入なし：介入なしグループ
適用される標準的なケアと手順。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未熟児の疼痛プロファイル改訂版 (PIPP-R) の変更
時間枠：施術5分前、3分前、1分前。手続き中。施術後1分、3分、5分
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PIPP-R スケールには、3 つの行動 (眉の膨らみ、目の絞り、鼻唇溝)、2 つの生理学的 (心拍数と酸素飽和度)、および 2 つの文脈 (行動状態と妊娠期間) の項目が含まれます。
各項目には 0 ～ 3 のスコアがあります。
早産児の PIPP-R スケールから得られる最高スコアは 21 です。PIPP-R スケールから得られる平均スコアは、0 ～ 6 ポイントの場合は軽度、中間の場合は中等度の軽度の痛みを反映しています。 7 ～ 12 ポイント、13 ～ 21 ポイントの場合は重度。
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施術5分前、3分前、1分前。手続き中。施術後1分、3分、5分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Öznur GÜRLEK KISACIK, Phd、Afyonkarahisar Health Sciences University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
白色雑音の臨床試験
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Bern University of Applied Sciences完了
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Universidad Pontificia ComillasUniversidad Complutense de Madrid; University of Seville完了栄養補助食品: ビートルートジュースの急性サプリメント | 栄養補助食品: プラセボ急性サプリメントスペイン
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Ain Shams University招待による登録
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Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute of Technology完了
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Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut Commission募集
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King Abdullah University HospitalThe University of Sydney, Sydney, Australia完了