Percepção de dor associada à inserção de tubo orogástrico em bebês prematuros
O efeito do ruído branco e dos métodos de enfaixamento na redução da dor causada pela inserção do tubo orogástrico em bebês prematuros: um estudo controlado randomizado
Este estudo é um estudo experimental randomizado controlado projetado para examinar o efeito do ruído branco e métodos de enfaixamento na redução da dor causada pela inserção do tubo orogástrico em bebês prematuros.
Este estudo está planejado para ser realizado com 4 grupos, sendo 3 grupos experimentais e 1 grupo controle. Ruído branco, método de enfaixamento e métodos de ruído branco + enfaixamento serão as intervenções durante o estudo juntamente com os cuidados e procedimentos padrão para os grupos experimentais, enquanto o grupo controle terá apenas cuidados e procedimentos padrão durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo experimental randomizado controlado projetado para examinar o efeito do ruído branco e métodos de enfaixamento na redução da dor causada pela inserção do tubo orogástrico em bebês prematuros.
O estudo será realizado entre 01/01/2021-15/06/2021 na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Usak Öztan.
A amostra do estudo está prevista para ter 132 participantes com 33 deles em cada um dos 4 grupos.
Este estudo está planejado para ser realizado com 4 grupos, sendo 3 grupos experimentais e 1 grupo controle. Ruído branco, método de enfaixamento e métodos de ruído branco + enfaixamento serão as intervenções durante o estudo juntamente com os cuidados e procedimentos padrão para os grupos experimentais, enquanto o grupo controle terá apenas cuidados e procedimentos padrão durante o estudo.
As intervenções que serão utilizadas neste estudo são destacadas na literatura como métodos não farmacológicos na redução e prevenção da dor.
Na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Usak Öztan, onde o estudo está planejado para ser realizado, uma pré-aplicação será realizada com 10 bebês prematuros para avaliar o efeito do ruído branco, panos, ruído branco e métodos de panos na percepção da dor em prematuros lactentes com sonda orogástrica inserida.
Como as videogravações serão utilizadas para a avaliação da dor, nesta etapa será decidido o melhor local para a colocação do videogravador.
A inserção da sonda orogástrica será feita pela mesma enfermeira, que será informada sobre o conceito do estudo e não terá acesso aos grupos controle e intervenção, para gerenciamento da padronização. Haverá sempre um médico especialista para acompanhar os lactentes nesta fase quanto a possíveis complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Uşak, Peru
- Uşak Öztan Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 32-34 semanas de gestação,
- Com a idade pós-natal entre 3-28 dias,
- O peso ao nascer é superior a 1000 gramas,
- Com Apgar ≥7 no 1º e 5º minutos,
- Com sinais vitais estáveis,
- Sem qualquer anomalia congênita,
- Não receber suporte ventilatório mecânico e apresentar respiração espontânea,
- Solicitado pelo médico para colocar uma sonda orogástrica e alimentado com uma sonda orogástrica,
- Amamentação (através de sonda orogástrica),
- Não ter vivenciado um procedimento doloroso pelo menos meia hora antes das intervenções,
- Sem o uso de analgésico opioide ou não opioide em seu tratamento,
- Sem malformação congênita ou adquirida relacionada à audição,
- Com consentimento por escrito dos pais para a participação de seu bebê.
Critério de exclusão:
- Com a idade pós-natal fora de 3-28 dias,
- O peso ao nascer é ≤ 1000 gramas,
- Com Apgar <7 no 1º e 5º minutos,
- Com sinais vitais instáveis,
- Com anomalia congênita na face ou na cavidade oral,
- Estar em suporte de ventilação mecânica,
- Com uma malformação congênita que pode afetar a respiração e causar asfixia,
- Com sangramento intracraniano ou risco de sangramento,
- Com distúrbios que afetam a circulação cerebral ou o sistema cardiovascular,
- Submetido a um procedimento doloroso pelo menos meia hora antes das intervenções,
- Com analgésicos opioides ou não opioides em seu tratamento,
- Com a história cirúrgica,
- Com tratamento sedativo contínuo,
- Com malformação congênita ou adquirida relacionada à audição,
- Não sendo alimentado por sonda orogástrica,
- Com o pai não dando consentimento para a participação de seu bebê
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção-1
Intervenção de Ruído Branco e cuidados padrão, procedimentos serão aplicados.
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Os bebês ouvirão uma música chamada "Bebeginiz Aglamasin" do álbum de cólicas de Orhan Osman, que foi preparado com a ajuda do álbum ''The Happiest Baby'' do Dr. Harvery Karp através de um alto-falante portátil localizado a 50 cm de distância do bebê em Frequência de 55 decibéis. A audição desta música começará 5 minutos antes da inserção do tubo orogástrico, continuará durante o procedimento e mais 5 minutos após o término do procedimento. O resto do ruído no ambiente será controlado. |
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Experimental: Grupo de Intervenção- 2
O método de enfaixamento e cuidados padrão, os procedimentos serão aplicados.
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Os prematuros serão colocados em decúbito dorsal sobre um pano macio de 90 cm2.
A borda superior do pano ficará alinhada com o ombro do lactente, com os braços colocados próximos ao corpo, com as pontas horizontais do pano dobradas no sentido contrário para cobrir a parte superior do corpo.
Os braços serão colocados em flexão e o corpo será coberto com um pano.
Para não limitar os movimentos de todos os membros do prematuro, será dada atenção para deixar um espaço para os dedos entre o bebê e a capa de tecido e para deixar um espaço adequado para os pés ficarem confortáveis antes de dobrar a parte inferior da capa. capa de pano para a frente.
No método de enrolar, a cabeça do bebê pode se mover livremente.
O método de enfaixamento será aplicado aproximadamente 5 a 10 minutos antes do procedimento e será removido da criança 5 minutos após o procedimento.
Como o enfaixamento aumentará a temperatura corporal do bebê, a temperatura padrão da incubadora será reduzida.
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Experimental: Grupo de Intervenção- 3
Ruído branco, método de enfaixamento e cuidados padrão, procedimentos serão aplicados.
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Os bebês ouvirão uma música chamada "Bebeginiz Aglamasin" do álbum de cólicas de Orhan Osman, que foi preparado com a ajuda do álbum ''The Happiest Baby'' do Dr. Harvery Karp através de um alto-falante portátil localizado a 50 cm de distância do bebê em Frequência de 55 decibéis. A audição desta música começará 5 minutos antes da inserção do tubo orogástrico, continuará durante o procedimento e mais 5 minutos após o término do procedimento. O resto do ruído no ambiente será controlado.
Os prematuros serão colocados em decúbito dorsal sobre um pano macio de 90 cm2.
A borda superior do pano ficará alinhada com o ombro do lactente, com os braços colocados próximos ao corpo, com as pontas horizontais do pano dobradas no sentido contrário para cobrir a parte superior do corpo.
Os braços serão colocados em flexão e o corpo será coberto com um pano.
Para não limitar os movimentos de todos os membros do prematuro, será dada atenção para deixar um espaço para os dedos entre o bebê e a capa de tecido e para deixar um espaço adequado para os pés ficarem confortáveis antes de dobrar a parte inferior da capa. capa de pano para a frente.
No método de enrolar, a cabeça do bebê pode se mover livremente.
O método de enfaixamento será aplicado aproximadamente 5 a 10 minutos antes do procedimento e será removido da criança 5 minutos após o procedimento.
Como o enfaixamento aumentará a temperatura corporal do bebê, a temperatura padrão da incubadora será reduzida.
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Sem intervenção: Nenhum Grupo de Intervenção
Cuidados e procedimentos padrão a serem aplicados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do perfil de dor do bebê prematuro revisado (PIPP-R)
Prazo: 5 minutos, 3 minutos e 1 minuto antes do procedimento. Durante o procedimento. 1 minuto, 3 minutos e 5 minutos após o procedimento
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A escala PIPP-R inclui 3 itens comportamentais (protuberância da sobrancelha, aperto dos olhos, sulco nasolabial), 2 itens fisiológicos (frequência cardíaca e saturação de oxigênio) e 2 itens contextuais (estado comportamental e idade gestacional).
Cada item tem uma pontuação de 0-3.
A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala PIPP-R para bebês prematuros é 21. As pontuações médias obtidas na escala PIPP-R refletem o nível de dor leve como leve se estiver entre 0-6 pontos, moderada se estiver entre 7-12 pontos e grave se estiver entre 13-21 pontos.
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5 minutos, 3 minutos e 1 minuto antes do procedimento. Durante o procedimento. 1 minuto, 3 minutos e 5 minutos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Öznur GÜRLEK KISACIK, Phd, Afyonkarahisar Health Sciences University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-467
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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