Smerteopfattelse forbundet med indsættelse af orogastrisk sonde hos præmature spædbørn
Effekten af hvid støj og svøbningsmetoder til at reducere smerten forårsaget af orogastrisk sondeindsættelse hos præmature spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse designet til at undersøge effekten af hvid støj og svøbningsmetoder til at reducere smerten forårsaget af indsættelse af orogastrisk sonde hos præmature spædbørn.
Denne undersøgelse er planlagt til at blive gennemført med 4 grupper, bestående af 3 forsøgsgrupper og 1 kontrolgruppe. Hvid støj, indsvøbningsmetode og hvid støj + svøbningsmetoder vil være interventionerne under undersøgelsen sammen med standardpleje og procedurer for forsøgsgrupperne, mens kontrolgruppen kun vil have standardpleje og procedurer under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse designet til at undersøge effekten af hvid støj og svøbningsmetoder til at reducere smerten forårsaget af indsættelse af orogastrisk sonde hos præmature spædbørn.
Undersøgelsen vil blive udført mellem 01/01/2021-15/06/2021 på Usak Öztan Hospital Neonatal Intensive Care.
Stikprøven af undersøgelsen er planlagt til at have 132 deltagere med 33 af dem i hver af de 4 grupper.
Denne undersøgelse er planlagt til at blive gennemført med 4 grupper, bestående af 3 forsøgsgrupper og 1 kontrolgruppe. Hvid støj, indsvøbningsmetode og hvid støj + svøbningsmetoder vil være interventionerne under undersøgelsen sammen med standardpleje og procedurer for forsøgsgrupperne, mens kontrolgruppen kun vil have standardpleje og procedurer under undersøgelsen.
De interventioner, der vil blive brugt i denne undersøgelse, fremhæves i litteraturen som ikke-farmakologiske metoder til at reducere og forebygge smerte.
På Usak Öztan Hospital Neonatal Intensive Afdeling, hvor undersøgelsen er planlagt til at blive gennemført, vil der blive udført en præ-applikation med 10 præmature spædbørn for at evaluere effekten af hvid støj, svøbning, hvid støj og svøbningsmetoder på smerteopfattelse i præmature spædbørn med en orogastrisk sonde indsat.
Da videooptagelserne vil blive brugt til evaluering af smerten, vil det bedste område for videooptageren, der skal placeres, blive besluttet i løbet af denne fase.
Indsættelse af orogastrisk sonde vil blive foretaget af samme sygeplejerske, som vil blive orienteret om undersøgelseskonceptet og vil blive blindet over for kontrol- og interventionsgrupperne, for at styre standardiseringen. Der vil altid være en speciallæge til at overvåge spædbørn i denne fase for eventuelle komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uşak, Kalkun
- Uşak Öztan Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med 32-34 ugers graviditet,
- Med den postnatale alder mellem 3-28 dage,
- Fødselsvægten er over 1000 gram,
- Med Apgar-score ≥7 ved 1. og 5. minut,
- Med stabile vitale tegn,
- Uden nogen medfødt anomali,
- ikke modtager mekanisk ventilatorstøtte og har spontan vejrtrækning,
- Anmodet af lægen om at placere en orogastrisk sonde og fodret med en orogastrisk sonde,
- Amning (gennem en orogastrisk sonde),
- Ikke oplevet en smertefuld procedure mindst en halv time før indgrebene,
- Uden brug af opioid eller ikke-opioid analgetikum i deres behandling,
- Uden medfødt eller erhvervet misdannelse relateret til hørelsen,
- Med forældrenes skriftlige samtykke til deres babys deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Med den postnatale alder uden for 3-28 dage,
- Fødselsvægten er ≤ 1000 gram,
- Med Apgar-score <7 ved 1. og 5. minut,
- Med ustabile vitale tegn,
- Med medfødt anomali i ansigtet eller mundhulen,
- At være på mekanisk ventilatorstøtte,
- Med en medfødt misdannelse, der kan påvirke åndedrættet og forårsage asfyksi,
- Ved intrakraniel blødning eller risiko for blødning,
- Med lidelser, der påvirker det cerebrale kredsløb eller det kardiovaskulære system,
- Udsat for en smertefuld procedure mindst en halv time før indgrebene,
- Med opioid eller ikke-opioid analgetikum i deres behandling,
- Med den kirurgiske historie,
- Ved kontinuerlig beroligende behandling,
- Med medfødt eller erhvervet misdannelse relateret til hørelsen,
- Ikke at blive fodret med en orogastrisk sonde,
- Med forældre, der ikke giver samtykke til deres babys deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe-1
White Noise intervention og standard pleje, procedurer vil blive anvendt.
|
Spædbørnene vil blive lyttet til en sang kaldet "Bebeginiz Aglamasin" fra Orhan Osmans kolikalbum, som blev udarbejdet ved hjælp af Dr. Harvery Karps album ''The Happiest Baby'' gennem en bærbar højttaler placeret 50 cm væk fra spædbarnet kl. 55-decibel frekvens. Lytning til denne sang starter 5 minutter før indsættelsen af orogastric tube, vil fortsætte under proceduren og yderligere 5 minutter efter proceduren er afsluttet. Resten af støjen i omgivelserne vil blive kontrolleret. |
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe - 2
Svøbemetoden og standardplejeprocedurer vil blive anvendt.
|
De præmature spædbørn lægges i liggende stilling på en 90 cm2 blød klud.
Den øverste kant af kluden vil være på linje med spædbarnets skulder, med armene placeret tæt på kroppen, med de vandrette ender af kluden foldet i den modsatte retning for at dække toppen af kroppen.
Armene lægges i bøjning og kroppen dækkes med et klæde.
For ikke at begrænse bevægelserne af alle lemmer hos det præmature spædbarn, vil man være opmærksom på at efterlade et fingermellemrum mellem spædbarnet og stofovertrækket og at efterlade en passende plads til, at fødderne er komfortable, før den nederste del af spædbarnet foldes sammen. stofbetræk fremad.
I svøbemetoden kan barnets hoved bevæge sig frit.
Svøbemetoden vil blive anvendt cirka 5-10 minutter før proceduren og vil blive fjernet fra spædbarnet 5 minutter efter proceduren.
Fordi svøbning vil øge barnets kropstemperatur, vil standardtemperaturen på kuvøsen blive sænket.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe - 3
White Noise, indsvøbningsmetode og standardpleje, procedurer vil blive anvendt.
|
Spædbørnene vil blive lyttet til en sang kaldet "Bebeginiz Aglamasin" fra Orhan Osmans kolikalbum, som blev udarbejdet ved hjælp af Dr. Harvery Karps album ''The Happiest Baby'' gennem en bærbar højttaler placeret 50 cm væk fra spædbarnet kl. 55-decibel frekvens. Lytning til denne sang starter 5 minutter før indsættelsen af orogastric tube, vil fortsætte under proceduren og yderligere 5 minutter efter proceduren er afsluttet. Resten af støjen i omgivelserne vil blive kontrolleret.
De præmature spædbørn lægges i liggende stilling på en 90 cm2 blød klud.
Den øverste kant af kluden vil være på linje med spædbarnets skulder, med armene placeret tæt på kroppen, med de vandrette ender af kluden foldet i den modsatte retning for at dække toppen af kroppen.
Armene lægges i bøjning og kroppen dækkes med et klæde.
For ikke at begrænse bevægelserne af alle lemmer hos det præmature spædbarn, vil man være opmærksom på at efterlade et fingermellemrum mellem spædbarnet og stofovertrækket og at efterlade en passende plads til, at fødderne er komfortable, før den nederste del af spædbarnet foldes sammen. stofbetræk fremad.
I svøbemetoden kan barnets hoved bevæge sig frit.
Svøbemetoden vil blive anvendt cirka 5-10 minutter før proceduren og vil blive fjernet fra spædbarnet 5 minutter efter proceduren.
Fordi svøbning vil øge barnets kropstemperatur, vil standardtemperaturen på kuvøsen blive sænket.
|
|
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe
Standardpleje og -procedurer, der skal anvendes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af præmature spædbørns smerteprofil-revideret (PIPP-R).
Tidsramme: 5 minutter, 3 minutter og 1 minut før proceduren. Under proceduren. 1 minut, 3 minutter og 5 minutter efter indgrebet
|
PIPP-R-skalaen inkluderer 3 adfærdsmæssige (brynbule, øjenklem, nasolabial-fure), 2 fysiologiske (puls og iltmætning) og 2 kontekstuelle (adfærdstilstand og gestationsalder) elementer.
Hver genstand har en score fra 0-3.
Den højeste score, der kan opnås fra PIPP-R-skalaen for præmature spædbørn, er 21. Gennemsnitsscorerne opnået fra PIPP-R-skalaen afspejler mildt smerteniveau som mildt, hvis det er mellem 0-6 point, moderat, hvis det er mellem 7-12 point og svær, hvis den er mellem 13-21 point.
|
5 minutter, 3 minutter og 1 minut før proceduren. Under proceduren. 1 minut, 3 minutter og 5 minutter efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Öznur GÜRLEK KISACIK, Phd, Afyonkarahisar Health Sciences University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-467
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Orogastrisk rørindsættelse
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positiv Advanced NSCLCKina
-
Mahidol UniversityAfsluttetIntubationsfærdighed | Larynxmaske Airway Insertion Skildighed | Spinal anæstesi færdighed | Epidural anæstesi færdighed | Radial arterie kanylefærdighed | Indre halsvene kanylefærdighedThailand
-
Taiho Oncology, Inc.RekrutteringAvanceret eller metastatisk NSCLC, der rummer epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) Exon 20 Insertion (ex20ins) mutationerForenede Stater, Spanien, Japan, Italien, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, Frankrig, Tyskland, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye), Hong Kong
-
Groupe Francais De Pneumo-CancerologieRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | EGFR Exon 20 Insertion MutationFrankrig
-
BeBetter Med IncRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | EGFR Exon 20 Insertion MutationKina
-
Pierre Fabre MedicamentRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | NSCLC | EGFR/HER2 Exon 20 Insertion MutationTaiwan, Spanien, Forenede Stater, Tyskland, Frankrig, Holland, Sydkorea
-
Juan LI, MDRekrutteringIkke småcellet lungekræft | EGFR Exon 20 Insertion MutationKina
-
Taiho Oncology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAvanceret eller metastatisk NSCLS med Exon 20 Insertion MutationSpanien, Canada, Israel, Forenede Stater, Tyskland, Italien, Mexico, Japan, Brasilien, Belgien, Grækenland, Holland, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Thailand, Singapore, Rumænien, Polen, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye), Chile, Filipp... og mere
-
GFPC InvestigationRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | NSCLC | Ikke-småcellet lungekræft metastatisk | Ikke-småcellet lungekarcinom | EGFR | Ikke-småcellet lungekræft NSCLC | EGFR Exon 20 Insertion Mutation | EGFR Exon 19 deletionsmutation | EGFR Exon 21 mutationFrankrig
-
Lei LiRekrutteringMikrosatellit ustabilitet | Tilbagevendende livmoderhalskræft | PD-L1 | Nukleotidvariant | Kopinummervariation | Insertion-deletion Variation | Genomisk strukturel variation | Total mutationsbyrde | PD-1Kina
Kliniske forsøg med Hvid støj
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Afsluttet