Percepción del dolor asociado con la inserción de sonda orogástrica en recién nacidos prematuros
El efecto del ruido blanco y los métodos de pañales para reducir el dolor causado por la inserción de un tubo orogástrico en bebés prematuros: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio es un estudio experimental controlado aleatorio diseñado para examinar el efecto del ruido blanco y los métodos de pañales para reducir el dolor causado por la inserción de una sonda orogástrica en bebés prematuros.
Este estudio está planificado para llevarse a cabo con 4 grupos, que consta de 3 grupos experimentales y 1 grupo de control. Los métodos de ruido blanco, pañales y ruido blanco + pañales serán las intervenciones durante el estudio junto con los cuidados y procedimientos estándar para los grupos experimentales, mientras que el grupo de control solo tendrá cuidados y procedimientos estándar durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio experimental controlado aleatorizado diseñado para examinar el efecto del ruido blanco y los métodos de pañales para reducir el dolor causado por la inserción de una sonda orogástrica en bebés prematuros.
El estudio se llevará a cabo entre el 01/01/2021 y el 15/06/2021 en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Usak Öztan.
Se planea que la muestra del estudio tenga 132 participantes con 33 de ellos en cada uno de los 4 grupos.
Este estudio está planificado para llevarse a cabo con 4 grupos, que consta de 3 grupos experimentales y 1 grupo de control. Los métodos de ruido blanco, pañales y ruido blanco + pañales serán las intervenciones durante el estudio junto con los cuidados y procedimientos estándar para los grupos experimentales, mientras que el grupo de control solo tendrá cuidados y procedimientos estándar durante el estudio.
Las intervenciones que se utilizarán en este estudio se destacan en la literatura como métodos no farmacológicos para reducir y prevenir el dolor.
En la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Usak Öztan, donde se planea realizar el estudio, se realizará una aplicación previa con 10 bebés prematuros para evaluar el efecto del ruido blanco, los pañales, el ruido blanco y los métodos de pañales en la percepción del dolor en prematuros. recién nacidos con una sonda orogástrica insertada.
Como las grabaciones de video se utilizarán para la evaluación del dolor, durante esta etapa se decidirá la mejor área para colocar la grabadora de video.
La inserción de la sonda orogástrica será realizada por la misma enfermera, a quien se le informará sobre el concepto del estudio y se le ocultará los grupos de control e intervención, para lograr la estandarización. Siempre habrá un médico especialista para monitorear a los bebés durante esta etapa por posibles complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uşak, Pavo
- Uşak Öztan Hospital Neonatal Intensive Care Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con 32-34 semanas de gestación,
- Con la edad postnatal entre 3-28 días,
- El peso al nacer es superior a 1000 gramos,
- Con el puntaje de Apgar ≥ 7 en el minuto 1 y 5,
- Con signos vitales estables,
- Sin ninguna anomalía congénita,
- No recibir soporte de ventilación mecánica y tener respiración espontánea,
- Solicitado por el médico para colocar una sonda orogástrica y alimentado con una sonda orogástrica,
- Lactancia materna (a través de una sonda orogástrica),
- No haber experimentado un procedimiento doloroso al menos media hora antes de las intervenciones,
- Sin el uso de analgésicos opioides o no opioides en su tratamiento,
- Sin malformación congénita o adquirida relacionada con la audición,
- Con el consentimiento por escrito de los padres para la participación de su bebé.
Criterio de exclusión:
- Con la edad posnatal fuera de 3-28 días,
- El peso al nacer es ≤ 1000 gramos,
- Con el puntaje de Apgar <7 a los minutos 1 y 5,
- Con signos vitales inestables,
- Con anomalía congénita en la cara o en la cavidad bucal,
- Estar en soporte de ventilación mecánica,
- Con una malformación congénita que puede afectar la respiración y causar asfixia,
- Con sangrado intracraneal o riesgo de sangrado,
- Con trastornos que afectan la circulación cerebral o el sistema cardiovascular,
- Sometido a un procedimiento doloroso al menos media hora antes de las intervenciones,
- Con analgésicos opioides o no opioides en su tratamiento,
- Con la historia quirúrgica,
- Con tratamiento sedante continuo,
- Con malformación congénita o adquirida relacionada con la audición,
- No ser alimentado con una sonda orogástrica,
- Con padres que no dan su consentimiento para la participación de su bebé
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Grupo-1
Se aplicarán procedimientos de intervención de Ruido Blanco y atención estándar.
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Se escuchará a los bebés una canción llamada "Bebeginiz Aglamasin" del álbum de cólicos de Orhan Osman que fue preparado con la ayuda del álbum ''The Happiest Baby'' del Dr. Harvery Karp a través de un parlante portátil ubicado a 50 cm de distancia del bebé en Frecuencia de 55 decibelios. La escucha de esta canción comenzará 5 minutos antes de la inserción de la Sonda Orogástrica, continuará durante el procedimiento y otros 5 minutos más después de finalizado el procedimiento. El resto del ruido en el ambiente será controlado. |
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Experimental: Grupo de Intervención- 2
Se aplicará el método de pañales y cuidados estándar.
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Los recién nacidos prematuros se colocarán en posición supina sobre un paño suave de 90 cm2.
El borde superior de la tela se alineará con el hombro del bebé, con los brazos colocados cerca del cuerpo, con los extremos horizontales de la tela doblados en dirección opuesta para cubrir la parte superior del cuerpo.
Se pondrán los brazos en flexión y se cubrirá el cuerpo con una tela.
Para no limitar los movimientos de todas las extremidades del bebé prematuro, se prestará atención a dejar un espacio para los dedos entre el bebé y la cubierta de tela y dejar un espacio adecuado para que los pies estén cómodos antes de doblar la parte inferior del bebé. cubierta de tela hacia adelante.
En el método de pañales, la cabeza del bebé puede moverse libremente.
El método de pañales se aplicará aproximadamente de 5 a 10 minutos antes del procedimiento y se retirará del bebé 5 minutos después del procedimiento.
Debido a que envolverlo aumentará la temperatura corporal del bebé, se reducirá la temperatura estándar de la incubadora.
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Experimental: Grupo de Intervención- 3
Se aplicarán procedimientos de ruido blanco, método de pañales y cuidado estándar.
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Se escuchará a los bebés una canción llamada "Bebeginiz Aglamasin" del álbum de cólicos de Orhan Osman que fue preparado con la ayuda del álbum ''The Happiest Baby'' del Dr. Harvery Karp a través de un parlante portátil ubicado a 50 cm de distancia del bebé en Frecuencia de 55 decibelios. La escucha de esta canción comenzará 5 minutos antes de la inserción de la Sonda Orogástrica, continuará durante el procedimiento y otros 5 minutos más después de finalizado el procedimiento. El resto del ruido en el ambiente será controlado.
Los recién nacidos prematuros se colocarán en posición supina sobre un paño suave de 90 cm2.
El borde superior de la tela se alineará con el hombro del bebé, con los brazos colocados cerca del cuerpo, con los extremos horizontales de la tela doblados en dirección opuesta para cubrir la parte superior del cuerpo.
Se pondrán los brazos en flexión y se cubrirá el cuerpo con una tela.
Para no limitar los movimientos de todas las extremidades del bebé prematuro, se prestará atención a dejar un espacio para los dedos entre el bebé y la cubierta de tela y dejar un espacio adecuado para que los pies estén cómodos antes de doblar la parte inferior del bebé. cubierta de tela hacia adelante.
En el método de pañales, la cabeza del bebé puede moverse libremente.
El método de pañales se aplicará aproximadamente de 5 a 10 minutos antes del procedimiento y se retirará del bebé 5 minutos después del procedimiento.
Debido a que envolverlo aumentará la temperatura corporal del bebé, se reducirá la temperatura estándar de la incubadora.
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Sin intervención: Grupo sin intervención
Cuidados estándar y procedimientos a aplicar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio revisado en el perfil de dolor infantil prematuro (PIPP-R)
Periodo de tiempo: 5 minutos, 3 minutos y 1 minuto antes del procedimiento. Durante el procedimiento. 1 minuto, 3 minutos y 5 minutos después del procedimiento
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La escala PIPP-R incluye 3 ítems conductuales (bulto en la frente, apretón de ojos, surco nasolabial), 2 fisiológicos (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) y 2 contextuales (estado conductual y edad gestacional).
Cada elemento tiene una puntuación de 0-3.
La puntuación más alta que se puede obtener de la escala PIPP-R para recién nacidos prematuros es de 21. Las puntuaciones medias obtenidas de la escala PIPP-R reflejan un nivel de dolor leve, siendo leve si está entre 0 y 6 puntos, moderado si está entre 0 y 6 puntos. 7-12 puntos y grave si está entre 13-21 puntos.
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5 minutos, 3 minutos y 1 minuto antes del procedimiento. Durante el procedimiento. 1 minuto, 3 minutos y 5 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Öznur GÜRLEK KISACIK, Phd, Afyonkarahisar Health Sciences University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-467
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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