Smerteoppfatning assosiert med innsetting av orogastrisk sonde hos premature spedbarn
Effekten av hvit støy og swaddling-metoder for å redusere smerten forårsaket av innsetting av orogastrisk rør hos premature spedbarn: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien er en randomisert kontrollert eksperimentell studie designet for å undersøke effekten av hvit støy og svøpemetoder for å redusere smerten forårsaket av innsetting av orogastrisk sonde hos premature spedbarn.
Denne studien er planlagt gjennomført med 4 grupper, bestående av 3 eksperimentelle grupper og 1 kontrollgruppe. Hvit støy, svøpemetode og hvit støy + svøpemetoder vil være intervensjonene under studien sammen med standard pleie og prosedyrer for forsøksgruppene, mens kontrollgruppen kun vil ha standard pleie og prosedyrer underveis i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert eksperimentell studie designet for å undersøke effekten av hvit støy og swaddling-metoder for å redusere smerten forårsaket av innsetting av orogastrisk sonde hos premature spedbarn.
Studien vil bli utført mellom 01/01/2021-15/06/2021 på Usak Öztan Hospital Neonatal Intensive Care Unit.
Utvalget av studien er planlagt å ha 132 deltakere med 33 av dem i hver av de 4 gruppene.
Denne studien er planlagt gjennomført med 4 grupper, bestående av 3 eksperimentelle grupper og 1 kontrollgruppe. Hvit støy, svøpemetode og hvit støy + svøpemetoder vil være intervensjonene under studien sammen med standard pleie og prosedyrer for forsøksgruppene, mens kontrollgruppen kun vil ha standard pleie og prosedyrer underveis i studien.
Intervensjonene som vil bli brukt i denne studien fremheves i litteraturen som ikke-farmakologiske metoder for å redusere og forebygge smerte.
På Usak Öztan Hospital Neonatal Intensive Care Unit, hvor studien er planlagt gjennomført, vil det bli utført en pre-applikasjon med 10 premature spedbarn for å evaluere effekten av hvit støy, swaddling, hvit støy og swaddling-metoder på smerteoppfatning hos premature. spedbarn med innsatt orogastrisk sonde.
Ettersom videoopptakene skal brukes til evaluering av smerten, vil det beste området for videoopptakeren som skal plasseres avgjøres i løpet av denne fasen.
Innsetting av orogastrisk sonde vil bli gjort av samme sykepleier, som vil bli orientert om studiekonseptet og bli blindet for kontroll- og intervensjonsgruppene, for å håndtere standardisering. Det vil alltid være en spesialist som overvåker spedbarnene i løpet av dette stadiet for eventuelle komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uşak, Tyrkia
- Uşak Öztan Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med 32-34 ukers svangerskap,
- Med postnatal alder mellom 3-28 dager,
- Fødselsvekten er over 1000 gram,
- Med Apgar-score ≥7 ved 1. og 5. minutt,
- Med stabile vitale tegn,
- Uten noen medfødt anomali,
- Ikke mottar mekanisk ventilatorstøtte og har spontan pusting,
- bedt av legen om å plassere en orogastrisk sonde og matet med en orogastrisk sonde,
- Amming (gjennom en orogastrisk sonde),
- Ikke opplevd en smertefull prosedyre minst en halvtime før intervensjonene,
- Uten bruk av opioid eller ikke-opioid smertestillende i behandlingen,
- Uten medfødt eller ervervet misdannelse relatert til hørsel,
- Med foreldrenes skriftlige samtykke for deltakelse av babyen deres.
Ekskluderingskriterier:
- Med postnatal alder utenfor 3-28 dager,
- Fødselsvekt er ≤ 1000 gram,
- Med Apgar-score <7 ved 1. og 5. minutt,
- Med ustabile vitale tegn,
- Med medfødt anomali i ansiktet eller munnhulen,
- Å være på mekanisk ventilatorstøtte,
- Med en medfødt misdannelse som kan påvirke respirasjonen og forårsake asfyksi,
- Med intrakraniell blødning eller risiko for blødning,
- Med forstyrrelser som påvirker hjernesirkulasjonen eller det kardiovaskulære systemet,
- Utsatt for en smertefull prosedyre minst en halvtime før intervensjonene,
- Med opioid eller ikke-opioid smertestillende i behandlingen,
- Med den kirurgiske historien,
- Med kontinuerlig beroligende behandling,
- Med medfødt eller ervervet misdannelse relatert til hørsel,
- Ikke å bli matet med en orogastrisk sonde,
- Med foreldre som ikke gir samtykke til å delta av babyen deres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe-1
White Noise intervensjon og standard pleie, prosedyrer vil bli brukt.
|
Spedbarnene vil bli lyttet til en sang kalt "Bebeginiz Aglamasin" fra Orhan Osmans kolikkalbum som ble utarbeidet ved hjelp av Dr. Harvery Karps album ''The Happiest Baby'' gjennom en bærbar høyttaler plassert 50 cm unna spedbarnet kl. 55 desibel frekvens. Lytting til denne sangen starter 5 minutter før innsetting av orogastric tube, vil fortsette under prosedyren og ytterligere 5 minutter etter at prosedyren er fullført. Resten av støyen i omgivelsene vil bli kontrollert. |
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe- 2
Svøpemetoden og standard pleie, prosedyrer vil bli brukt.
|
Premature spedbarn legges i ryggleie på en 90 cm2 myk klut.
Den øvre kanten av kluten vil være på linje med spedbarnets skulder, med armene plassert tett inntil kroppen, med de horisontale endene av kluten brettet i motsatt retning for å dekke toppen av kroppen.
Armene vil bli satt i fleksjon og kroppen dekkes med en klut.
For ikke å begrense bevegelsene til alle lemmer til det premature spedbarnet, vil det bli lagt vekt på å la det være fingerrom mellom spedbarnet og tøytrekket og å la føttene være komfortable før den nedre delen av spedbarnet foldes sammen. stofftrekk forover.
I svøpemetoden kan babyens hode bevege seg fritt.
Svøpemetoden vil bli brukt ca. 5-10 minutter før prosedyren og vil bli fjernet fra spedbarnet 5 minutter etter prosedyren.
Fordi svøping vil øke kroppstemperaturen til spedbarnet, vil standardtemperaturen på kuvøsen senkes.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe- 3
White Noise, swaddling metode og standard pleie, prosedyrer vil bli brukt.
|
Spedbarnene vil bli lyttet til en sang kalt "Bebeginiz Aglamasin" fra Orhan Osmans kolikkalbum som ble utarbeidet ved hjelp av Dr. Harvery Karps album ''The Happiest Baby'' gjennom en bærbar høyttaler plassert 50 cm unna spedbarnet kl. 55 desibel frekvens. Lytting til denne sangen starter 5 minutter før innsetting av orogastric tube, vil fortsette under prosedyren og ytterligere 5 minutter etter at prosedyren er fullført. Resten av støyen i omgivelsene vil bli kontrollert.
Premature spedbarn legges i ryggleie på en 90 cm2 myk klut.
Den øvre kanten av kluten vil være på linje med spedbarnets skulder, med armene plassert tett inntil kroppen, med de horisontale endene av kluten brettet i motsatt retning for å dekke toppen av kroppen.
Armene vil bli satt i fleksjon og kroppen dekkes med en klut.
For ikke å begrense bevegelsene til alle lemmer til det premature spedbarnet, vil det bli lagt vekt på å la det være fingerrom mellom spedbarnet og tøytrekket og å la føttene være komfortable før den nedre delen av spedbarnet foldes sammen. stofftrekk forover.
I svøpemetoden kan babyens hode bevege seg fritt.
Svøpemetoden vil bli brukt ca. 5-10 minutter før prosedyren og vil bli fjernet fra spedbarnet 5 minutter etter prosedyren.
Fordi svøping vil øke kroppstemperaturen til spedbarnet, vil standardtemperaturen på kuvøsen senkes.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsgruppe
Standard omsorg og prosedyrer som skal brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert (PIPP-R) endring av smerteprofilen for premature spedbarn
Tidsramme: 5 minutter, 3 minutter og 1 minutt før prosedyren. Under prosedyren. 1 minutt, 3 minutter og 5 minutter etter prosedyren
|
PIPP-R-skalaen inkluderer 3 atferdsmessige (brynbule, øyeklemming, nasolabial-fure), 2 fysiologiske (puls og oksygenmetning) og 2 kontekstuelle (atferdstilstand og svangerskapsalder) elementer.
Hvert element har en poengsum fra 0-3.
Den høyeste skåren som kan oppnås fra PIPP-R-skalaen for premature spedbarn er 21. Gjennomsnittsskårene oppnådd fra PIPP-R-skalaen reflekterer mildt smertenivå som mildt hvis det er mellom 0-6 poeng, moderat hvis det er mellom 7-12 poeng og alvorlig hvis det er mellom 13-21 poeng.
|
5 minutter, 3 minutter og 1 minutt før prosedyren. Under prosedyren. 1 minutt, 3 minutter og 5 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Öznur GÜRLEK KISACIK, Phd, Afyonkarahisar Health Sciences University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-467
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Innsetting av orogastrisk rør
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
-
National Cancer Centre, SingaporeRekrutteringAdvanced EGFR Exon 20 Insertion Mutated Ikke-småcellet lungekreftKorea, Republikken, Taiwan, Singapore
-
Groupe Français de Pneumo-CancérologieRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | EGFR Exon 20 Insertion MutationFrankrike
-
Scorpion Therapeutics, Inc.RekrutteringIkke-småcellet lungekreft | NSCLC | EGFR/HER2 Exon 20 Insertion MutationForente stater, Taiwan
-
Taiho Oncology, Inc.RekrutteringAvansert eller metastatisk NSCLC som inneholder epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) Exon 20 Insertion (ex20ins) mutasjonerForente stater, Japan, Spania, Frankrike, Australia, Italia, Korea, Republikken, Storbritannia, Canada, Tyskland, Tyrkia, Hong Kong
-
Juan LI, MDRekrutteringIkke småcellet lungekreft | EGFR Exon 20 Insertion MutationKina
-
St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaBoehringer IngelheimUkjentForbedre avgrensningen av magens anatomi og kirurgens vurdering av omfanget av gastrisk volum som skal fjernes; | Øk pasientens sikkerhetsprofil (dvs. reduser sannsynligheten for utilsiktet stifting av orogastric tube eller Bougie); | Reduser forekomsten av OR-kontaminering/infeksjonsoverføring... og andre forholdForente stater
-
Rain Oncology IncAvsluttetNSCLC trinn IIIB | NSCLC, tilbakevendende | NRG1 Fusion | EGFR Exon 20 Insertion Mutation | NSCLC, trinn IIIC | NSCLC, trinn IV | HER2-aktiverende mutasjon | ERBB FusionForente stater, Canada, Hong Kong
-
Blueprint Medicines CorporationAktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer | Neoplasmer etter histologisk type | Lungesykdommer | Neoplasmer etter nettsted | Adenokarsinom | Karsinom | Karsinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasmer i luftveiene | Karsinom, bronkogent | Bronkiale neoplasmer | Metastatisk lungekreft | Antineoplastiske midler | Hjernemetastaser | Lungeneoplasma ondartet | EGFR-aktiverende... og andre forholdForente stater, Canada, Korea, Republikken, Japan, Taiwan
Kliniske studier på Hvit støy
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Fullført